- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05715008
Kefir-consumptie op verschillende parameters bij volwassenen
Het effect van kefirconsumptie op antropometrische, fysiologische en oxidatieve stressparameters bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belang van het onderzoek
Verschillende chronische ziekten houden verband met veranderingen in de redoxstatus. In de loop der jaren zijn verschillende voedingsbenaderingen geïmplementeerd om modulatie van de redoxstatus te onderzoeken. Kefir is een product dat het darmmicrobioom kan veranderen en mogelijk de redoxstatus kan beïnvloeden. Deze studie zal helpen verhelderen of de consumptie van een zuivelproduct (kefir) antropometrische, fysiologische en oxidatieve stressparameters zal moduleren.
Methodologie
Steekproef:
Bij de studie zullen 16 volwassen vrijwilligers betrokken zijn (8 experimentele groep en 8 controlegroep), in de leeftijd van 20-60 jaar. De proefpersonen zullen deelnemen aan een dubbelblinde, gerandomiseerde studie, waarbij ze in de ene toestand kefir krijgen (300 ml per dag - 150 ml in de ochtend en 150 ml in de avond) en in de volgende toestand gewone koemelk krijgen als een placebo.
Proces van het verzamelen van resultaten:
Bij het eerste bezoek van vrijwilligers aan het laboratorium zullen antropometrische (lengte, gewicht, lichaamsvetpercentage, taille- en heupomtrek) en fysiologische metingen (hartslag, bloeddruk) worden genomen. Vrijwilligers krijgen ook volledige instructies over hoe ze hun dieet moeten registreren. Ze krijgen een formulier om hun dieet gedurende 3 dagen bij te houden en moeten dezelfde datum volgen voor elk volgend bezoek aan het laboratorium.
Daarna krijgen ze hun tweede bezoek aan het laboratorium, waar de eerste bloedafname zal plaatsvinden, en krijgen ze de nodige hoeveelheid kefir of placebo (afhankelijk van de groep waartoe ze behoren), die ze naar behoefte moeten consumeren. een toeslag voor de volgende twee weken.
Aan het einde van de 2 weken keert de vrijwilliger terug naar het laboratorium waar de tweede bloedafname zal worden uitgevoerd.
Dit wordt gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken waarin deelnemers geen enkele hoeveelheid kefir of placebo krijgen. Na afloop van deze ingreep vindt een vierde bezoek aan het laboratorium plaats, waar de derde bloedafname zal plaatsvinden.
Vervolgens gaat de consumptie van kefir of placebo gewoon door, behalve dat deelnemers die aanvankelijk kefir consumeerden de placebo krijgen en vice versa.
De laatste bloedafname (vierde) vindt plaats na twee weken.
Meetinstrumenten:
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) en een mechanische balans met een stadiometer zullen worden gebruikt om de antropometrische kenmerken te bepalen.
Een Gulick meetlint wordt gebruikt om de taille- en heupomtrek te meten.
Voor het meten van de hartslag wordt een hartslagmeter van het polaire type gebruikt.
Er zal een bloeddrukmeter worden gebruikt om de bloeddruk te meten.
De voedingskenmerken van hun dieet zullen worden geanalyseerd met behulp van een Science Fit Diet 200A (ScienceFit, Griekenland).
Parameters in het bloed zullen worden geanalyseerd door Immuno-enzymatische Analyse (ELISA) en zichtbaar-ultraviolet spectrofotometer.
- Bloedparameters:
Een deel van het bloed zal worden gebruikt voor een volledige analyse van het bloedbeeld en parameters met betrekking tot de redoxstatus (eiwitcarbonylen, thiobarbituurzuur-reactieve stoffen, gereduceerd glutathion, geoxideerd glutathion, catalase, totale antioxidantcapaciteit, urinezuur).
Statistische analyse
Er wordt een 2-weg ANOVA met herhaalde metingen uitgevoerd. Er wordt gebruik gemaakt van het statistische programma SPSS 26.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marianna Chyta, BSc
- Telefoonnummer: +30 6976895076
- E-mail: mchyta@uth.gr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geselecteerde personen zullen vrijwilligers zijn.
- Tijdens het experiment is het gebruik van alcohol en roken verboden.
- Ook deelname aan andere sportactiviteiten is niet toegestaan.
- Zij mogen de afgelopen zes maanden geen medicijnen hebben ingenomen die de redoxstatus aantasten, evenals voedingssupplementen met antioxidanten.
- Hun bloeddruk moet binnen normale grenzen liggen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een verleden van gezondheidsproblemen die waarschijnlijk een negatief effect hebben op de te testen indicatoren.
- Personen met allergieën.
- Mensen met lever- en maagkanaalproblemen (bijv. zweren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kefir consumptie
Kefirconsumptie (300 ml/dag) gedurende 2 weken op een evenwichtige manier voor 16 volwassen proefpersonen
|
Vergelijking van kefir- en placeboconsumptie gedurende 2 weken op verschillende parameters bij gezonde volwassen proefpersonen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (koemelk)
Placebo-toediening gedurende 2 weken op een evenwichtige manier aan 16 volwassen proefpersonen
|
Vergelijking van kefir- en placeboconsumptie gedurende 2 weken op verschillende parameters bij gezonde volwassen proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de totale antioxidantcapaciteit na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
Index van de redoxstatus van het bloed.
Spectrofotometrische test voor de bepaling van de totale antioxidantcapaciteit met behulp van de 2,2-difenyl-1-picrylhydrazyl (DPPH)-methode.
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
|
Veranderingen in glutathion na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
Index van de redoxstatus van het bloed.
Spectrofotometrische test voor de bepaling van de totale antioxidantcapaciteit met behulp van de 5,5'-dithio-bis-(2-nitrobenzoëzuur) (DTNB)-methode.
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
|
Veranderingen in urinezuur na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
Index van de redoxstatus van het bloed.
Spectrofotometrische test voor de bepaling van de totale antioxidantcapaciteit met behulp van een klinische chemieanalysator met in de handel verkrijgbare kits.
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
|
Veranderingen in bilirubine na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
Index van de redoxstatus van het bloed.
Spectrofotometrische assay voor de bepaling van bilirubine met behulp van een klinische chemieanalysator met in de handel verkrijgbare kits.
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
|
Veranderingen in lipideperoxidatie na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
Index van de redoxstatus van het bloed.
Bepaling van lipideperoxidatie met behulp van beoordeling van de productie van malondialdehyde.
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
|
Veranderingen in eiwitcarbonylen na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
Index van de redoxstatus van het bloed.
Spectrofotometrische test voor de bepaling van de totale antioxidantcapaciteit met behulp van de 2,4-dinitrofenylhydrazine (DNPH)-methode.
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling (in kg) na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
Lichaamsmassa (in kg), lichaamsvetmassa (in kg), magere massa (in kg)
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
|
% Veranderingen in lichaamssamenstelling na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
Lichaamsvetmassapercentage, vetvrije massapercentage
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
|
Veranderingen in body mass index na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
Lichaamsmassa (in kg) en lengte (in cm).
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
|
Veranderingen in taille-tot-heupverhouding na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
Meting van de taille- en heupomtrek om de taille-tot-heupverhouding te berekenen.
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
|
Veranderingen in bloeddruk na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
Meting van (systolische en diastolische) bloeddruk (in mm Hg) na minimaal 5 minuten rust.
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
|
Veranderingen in rusthartslag na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
Rusthartslagmeting (slagen per minuut) na ten minste 5 minuten rust.
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
|
Veranderingen in het aantal rode bloedcellen (RBC) na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
RBC (miljoen cellen per microliter)
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
|
Veranderingen in hemoglobine (HGB) na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
HGB (gram per deciliter)
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
|
Veranderingen in hematocriet (HCT), Red blood cell Distribution Width (RDW), Plateletcrit (PCT) en Platelet Distribution Width (PDW) na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
HCT (%), RDW (%), PCT (%), PDW (%)
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
|
Veranderingen in het gemiddelde corpusculaire volume (MCV) en het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV) na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
MCV en MPV (fL)
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
|
Veranderingen in Mean Corpuscular Hemoglobine (MCH) na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
MCH (blz.)
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
|
Veranderingen in bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen (WBC), neutrofielen, granulocyten, monocyten na 2 weken kefirconsumptie en placebo.
Tijdsspanne: 2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
Bloedplaatjes, WBC, neutrofielen, granulocyten en monocyten (in duizend cellen per microliter)
|
2 weken (voor en na 2 weken kefirconsumptie en voor en na 2 weken placebo).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UTH_Kefir
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .