Spożycie kefiru na różne parametry u osób dorosłych
Wpływ spożycia kefiru na parametry antropometryczne, fizjologiczne i stres oksydacyjny u osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie badań
Kilka chorób przewlekłych jest związanych ze zmianami stanu redoks. Przez lata wdrożono kilka podejść żywieniowych w celu zbadania modulacji stanu redoks. Kefir to produkt, który może zmieniać mikrobiom jelitowy i potencjalnie wpływać na stan redoks. Badanie to pomoże wyjaśnić, czy spożycie produktu mlecznego (kefiru) będzie modulować parametry stresu antropometrycznego, fizjologicznego i oksydacyjnego.
Metodologia
Próbka:
W badaniu weźmie udział 16 dorosłych ochotników (8-grupa eksperymentalna i 8-grupa kontrolna), w wieku 20-60 lat. Osoby badane wezmą udział w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu, w którym w jednym warunku otrzymają kefir (300 ml dziennie - 150 ml rano i 150 ml wieczorem), a w kolejnym stanie zwykłe mleko krowie jako placebo.
Proces zbierania wyników:
Przy pierwszej wizycie ochotników w laboratorium zostaną wykonane pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała, procent tkanki tłuszczowej, obwód talii i bioder) oraz fizjologiczne (tętno, ciśnienie krwi). Wolontariusze otrzymają również pełne instrukcje, jak zapisywać swoją dietę. Otrzymają formularz do odnotowywania swojej diety przez 3 dni i będą musieli przestrzegać tej samej daty przed każdą kolejną wizytą w laboratorium.
Następnie czeka ich druga wizyta w laboratorium, gdzie zostanie pobrana pierwsza próbka krwi i podana zostanie im niezbędna ilość kefiru lub placebo (w zależności od grupy, do której należą), które będą musieli spożyć zgodnie z art. dodatek na kolejne dwa tygodnie.
Pod koniec 2 tygodni ochotnik powróci do laboratorium, gdzie zostanie pobrane drugie pobranie krwi.
Po tym nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, w którym uczestnicy nie otrzymają żadnej ilości kefiru ani placebo. Na zakończenie tej interwencji odbędzie się czwarta wizyta w laboratorium, gdzie zostanie pobrane trzecie pobranie krwi.
Następnie konsumpcja kefiru lub placebo będzie kontynuowana, z tym wyjątkiem, że uczestnicy, którzy początkowo spożywali kefir, otrzymają placebo i odwrotnie.
Ostatnie pobranie krwi (czwarte) odbędzie się po dwóch tygodniach.
Urządzenia pomiarowe:
Do określenia cech antropometrycznych wykorzystana zostanie absorpcjometria rentgenowska dwuenergetyczna (DEXA) oraz waga mechaniczna ze stadiometrem.
Do pomiaru obwodu talii i bioder zostanie użyta taśma miernicza Gulick.
Do pomiaru tętna wykorzystany zostanie czujnik tętna typu polar.
Do pomiaru ciśnienia krwi posłuży sfigmomanometr.
Charakterystyka dietetyczna ich diety zostanie przeanalizowana przy użyciu Science Fit Diet 200A (ScienceFit, Grecja).
Parametry krwi zostaną przeanalizowane za pomocą analizy immunoenzymatycznej (ELISA) i spektrofotometru w zakresie widzialnym i ultrafioletowym.
- Parametry krwi:
Część krwi zostanie wykorzystana do pełnej morfologii krwi i parametrów związanych ze stanem redoks (karbonylki białkowe, substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym, glutation zredukowany, glutation utleniony, katalaza, całkowita pojemność antyoksydacyjna, kwas moczowy).
Analiza statystyczna
Przeprowadzona zostanie dwuczynnikowa analiza ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wykorzystany zostanie program statystyczny SPSS 26.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marianna Chyta, BSc
- Numer telefonu: +30 6976895076
- E-mail: mchyta@uth.gr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybrane osoby będą wolontariuszami.
- Podczas eksperymentu obowiązuje zakaz spożywania alkoholu i palenia.
- Nie będzie można również uczestniczyć w innych zajęciach sportowych.
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie powinni przyjmować żadnych leków wpływających na stan redoks, a także suplementów diety zawierających przeciwutleniacze.
- Ich ciśnienie krwi powinno mieścić się w granicach normy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z problemami zdrowotnymi w przeszłości, które mogą mieć negatywny wpływ na badane wskaźniki.
- Osoby z alergią.
- Osoby z problemami z wątrobą i przewodem pokarmowym (np. wrzody).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Spożycie kefiru
Spożycie kefiru (300 ml/dzień) przez 2 tygodnie w sposób zrównoważony przez 16 osób dorosłych
|
Porównanie spożycia kefiru i placebo przez 2 tygodnie na różnych parametrach u zdrowych osób dorosłych
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (mleko krowie)
Podawanie placebo przez 2 tygodnie w sposób zrównoważony 16 dorosłym pacjentom
|
Porównanie spożycia kefiru i placebo przez 2 tygodnie na różnych parametrach u zdrowych osób dorosłych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany całkowitej pojemności antyoksydacyjnej po 2 tygodniach spożycia kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
Indeks statusu redoks krwi.
Spektrofotometryczny test do oznaczania całkowitej pojemności antyoksydacyjnej metodą 2,2-difenylo-1-pikrylhydrazylu (DPPH).
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
|
Zmiany glutationu po 2 tygodniach spożywania kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
Indeks statusu redoks krwi.
Spektrofotometryczny test do oznaczania całkowitej pojemności przeciwutleniającej metodą 5,5'-ditio-bis-(2-nitrobenzoesowego) (DTNB).
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
|
Zmiany w stężeniu kwasu moczowego po 2 tygodniach spożywania kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
Indeks statusu redoks krwi.
Spektrofotometryczny test do oznaczania całkowitej pojemności przeciwutleniającej przy użyciu analizatora chemii klinicznej z dostępnymi na rynku zestawami.
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
|
Zmiany stężenia bilirubiny po 2 tygodniach spożywania kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
Indeks statusu redoks krwi.
Spektrofotometryczny test do oznaczania bilirubiny za pomocą analizatora chemii klinicznej z dostępnymi w handlu zestawami.
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
|
Zmiany peroksydacji lipidów po 2 tygodniach spożywania kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
Indeks statusu redoks krwi.
Oznaczanie peroksydacji lipidów metodą oceny wytwarzania dialdehydu malonowego.
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
|
Zmiany karbonylków białkowych po 2 tygodniach spożywania kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
Indeks statusu redoks krwi.
Spektrofotometryczny test do oznaczania całkowitej pojemności antyoksydacyjnej metodą 2,4-dinitrofenylohydrazyny (DNPH).
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany składu ciała (w kg) po 2 tygodniach stosowania kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
Masa ciała (w kg), masa tkanki tłuszczowej (w kg), masa beztłuszczowa (w kg)
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
|
% Zmiany składu ciała po 2 tygodniach spożywania kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
Procent masy tkanki tłuszczowej, procent masy beztłuszczowej
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała po 2 tygodniach spożywania kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
Masa ciała (w kg) i wzrost (w cm).
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
|
Zmiany w stosunku talii do bioder po 2 tygodniach spożywania kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
Pomiar obwodu talii i bioder w celu obliczenia stosunku talii do bioder.
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
|
Zmiany ciśnienia krwi po 2 tygodniach spożywania kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
Pomiar (skurczowego i rozkurczowego) ciśnienia krwi (w mm Hg) po co najmniej 5 minutach spoczynku.
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
|
Zmiany tętna spoczynkowego po 2 tygodniach spożywania kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
Pomiar tętna spoczynkowego (uderzeń na minutę) po co najmniej 5 minutach odpoczynku.
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
|
Zmiany liczby czerwonych krwinek (RBC) po 2 tygodniach spożywania kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
RBC (milion komórek na mikrolitr)
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
|
Zmiany w hemoglobinie (HGB) po 2 tygodniach spożywania kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
HGB (gramy na decylitr)
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
|
Zmiany hematokrytu (HCT), szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW), liczby płytek krwi (PCT) i szerokości dystrybucji płytek krwi (PDW) po 2 tygodniach spożywania kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
HCT (%), RDW (%), PCT (%), PDW (%)
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
|
Zmiany średniej objętości krwinki (MCV) i średniej objętości płytek krwi (MPV) po 2 tygodniach spożycia kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
MCV i MPV (fL)
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
|
Zmiany średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH) po 2 tygodniach spożycia kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
MCH (str.)
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
|
Zmiany w płytkach krwi, liczbie białych krwinek (WBC), neutrofilach, granulocytach, monocytach po 2 tygodniach spożywania kefiru i placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
Płytki krwi, krwinki białe, neutrofile, granulocyty i monocyty (w tysiącach komórek na mikrolitr)
|
2 tygodnie (przed i po 2 tygodniach spożywania kefiru oraz przed i po 2 tygodniach stosowania placebo).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTH_Kefir
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .