Kefirforbruk på forskjellige parametere i voksne emner
Effekten av kefirforbruk på antropometriske, fysiologiske og oksidative stressparametre hos voksne personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Viktigheten av forskningen
Flere kroniske sykdommer er relatert til endringer i redoksstatus. Gjennom årene har flere ernæringsmessige tilnærminger blitt implementert for å undersøke modulering av redoksstatus. Kefir er et produkt som kan endre tarmmikrobiomet og potensielt påvirke redoksstatusen. Denne studien vil bidra til å belyse om forbruket av et meieriprodukt (kefir) vil modulere antropometriske, fysiologiske og oksidative stressparametere.
Metodikk
Prøve:
Studien vil involvere 16 voksne frivillige, (8-eksperimentell gruppe og 8-kontrollgruppe), i alderen 20-60 år. Forsøkspersonene skal delta i en dobbeltblind, randomisert studie, hvor de i en tilstand vil få kefir (300 ml per dag - 150 ml om morgenen og 150 ml om kvelden) og i den neste tilstanden vil de få vanlig kumelk som placebo.
Prosess for å samle resultater:
Ved første besøk av frivillige til laboratoriet vil det bli tatt antropometriske (høyde, vekt, kroppsfettprosent, midje- og hofteomkrets) og fysiologiske mål (puls, blodtrykk). Frivillige vil også få fullstendige instruksjoner om hvordan de skal registrere kostholdet sitt. De vil få et skjema for å registrere dietten i 3 dager og må følge samme dato før hvert neste besøk på laboratoriet.
Deretter vil de ha sitt andre besøk på laboratoriet, hvor den første blodprøven vil bli tatt, og de vil få den nødvendige mengden kefir eller placebo (avhengig av gruppen de tilhører), som de må konsumere som et tillegg for de neste to ukene.
På slutten av de 2 ukene vil den frivillige returnere til laboratoriet hvor den andre blodprøven vil bli tatt.
Dette vil bli etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode hvor deltakerne ikke får noen mengde kefir eller placebo. På slutten av denne intervensjonen vil et fjerde besøk til laboratoriet finne sted, hvor den tredje blodprøven vil bli tatt.
Deretter vil forbruket av kefir eller placebo fortsette, bortsett fra at deltakere som opprinnelig konsumerte kefir vil motta placebo og omvendt.
Den siste blodprøven (fjerde) vil finne sted etter to uker.
Måleinstrumenter:
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) og en mekanisk balanse med et stadiometer vil bli brukt for å bestemme de antropometriske egenskapene.
Et Gulick-målebånd vil bli brukt for å måle midje- og hofteomkretsen.
For måling av hjertefrekvens vil en polar type pulsmåler bli brukt.
Et sfygmomanometer vil bli brukt til å måle blodtrykket.
Kostholdsegenskapene til dietten deres vil bli analysert ved hjelp av en Science Fit Diet 200A (ScienceFit, Hellas).
Parametre i blodet vil bli analysert med Immunoenzymatic Analysis (ELISA) og synlig-ultrafiolett spektrofotometer.
- Blodparametre:
En del av blodet vil bli brukt til en fullstendig blodtellingsanalyse og parametere relatert til redoksstatus (proteinkarbonyler, tiobarbitursyrereaktive stoffer, redusert glutation, oksidert glutation, katalase, total antioksidantkapasitet, urinsyre).
Statistisk analyse
En 2-veis ANOVA med gjentatte tiltak vil bli utført. Det vil bli benyttet statistikkprogrammet SPSS 26.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marianna Chyta, BSc
- Telefonnummer: +30 6976895076
- E-post: mchyta@uth.gr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personene som velges ut vil være frivillige.
- Bruk av alkohol og røyking vil være forbudt under forsøket.
- Det er heller ikke tillatt å delta i andre idrettsaktiviteter.
- De siste seks månedene skal de ikke ha tatt noen medisiner som påvirker redoksstatusen, samt kosttilskudd med antioksidanter.
- Blodtrykket deres bør være innenfor normale grenser.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en fortid med helseproblemer som sannsynligvis vil ha en negativ effekt på indikatorene som skal testes.
- Personer med allergi.
- Personer med lever- og mageproblemer (f. sår).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kefir forbruk
Kefirforbruk (300 ml/dag) i 2 uker på en motvekt måte til 16 voksne personer
|
Sammenligning av kefir- og placeboforbruk i 2 uker på ulike parametere hos friske voksne personer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kumelk)
Placeboadministrasjon i 2 uker på en balansert måte til 16 voksne forsøkspersoner
|
Sammenligning av kefir- og placeboforbruk i 2 uker på ulike parametere hos friske voksne personer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i total antioksidantkapasitet etter 2 ukers inntak av kefir og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
Indeks over redoksstatus i blodet.
Spektrofotometrisk analyse for bestemmelse av total antioksidantkapasitet ved bruk av 2,2-difenyl-1-picrylhydrazyl (DPPH) metode.
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
|
Endringer i glutation etter 2 ukers inntak av kefir og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
Indeks over redoksstatus i blodet.
Spektrofotometrisk analyse for bestemmelse av total antioksidantkapasitet ved bruk av 5,5'-ditio-bis-(2-nitrobenzosyre) (DTNB) metode.
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
|
Endringer i urinsyre etter 2 ukers inntak av kefir og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
Indeks over redoksstatus i blodet.
Spektrofotometrisk analyse for bestemmelse av total antioksidantkapasitet ved bruk av en klinisk kjemianalysator med kommersielt tilgjengelige sett.
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
|
Endringer i bilirubin etter 2 ukers inntak av kefir og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
Indeks over redoksstatus i blodet.
Spektrofotometrisk analyse for bestemmelse av bilirubin ved bruk av en klinisk kjemianalysator med kommersielt tilgjengelige sett.
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
|
Endringer i lipidperoksidasjon etter 2 ukers inntak av kefir og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
Indeks over redoksstatus i blodet.
Bestemmelse av lipidperoksidasjon ved bruk av malondialdehydproduksjonsvurdering.
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
|
Endringer i proteinkarbonyler etter 2 uker med kefirforbruk og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
Indeks over redoksstatus i blodet.
Spektrofotometrisk analyse for bestemmelse av total antioksidantkapasitet ved bruk av 2,4-dinitrofenylhydrazin (DNPH) metode.
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppssammensetning (i kg) etter 2 ukers inntak av kefir og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
Kroppsmasse (i kg), kroppsfettmasse (i kg), mager masse (i kg)
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
|
% Endringer i kroppssammensetning etter 2 ukers inntak av kefir og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
Kroppsfettmasseprosent, magert masseprosent
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks etter 2 uker med kefirforbruk og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
Kroppsmasse (i kg) og høyde (i cm).
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
|
Endringer i midje-til-hofte-forholdet etter 2 ukers inntak av kefir og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
Måling av midje- og hofteomkrets for å beregne midje-til-hofte-forhold.
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
|
Endringer i blodtrykket etter 2 uker med kefirforbruk og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
Måling av (systolisk og diastolisk) blodtrykk (i mm Hg) etter minst 5 minutter i hvile.
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
|
Endringer i hvilepuls etter 2 ukers inntak av kefir og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
Hvilepulsmåling (slag per minutt) etter minst 5 minutter i hvile.
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
|
Endringer i rødt blodtall (RBC) etter 2 uker med kefirforbruk og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
RBC (millioner celler per mikroliter)
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
|
Endringer i hemoglobin (HGB) etter 2 uker med kefirforbruk og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
HGB (gram per desiliter)
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
|
Endringer i hematokrit (HCT), røde blodlegemers distribusjonsbredde (RDW), blodplatekritt (PCT) og blodplatefordelingsbredde (PDW) etter 2 uker med kefirforbruk og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
HCT (%), RDW (%), PCT (%), PDW (%)
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
|
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) og gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV) etter 2 ukers inntak av kefir og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
MCV og MPV (fL)
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
|
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) etter 2 uker med kefirforbruk og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
MCH (s.)
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
|
Endringer i blodplater, antall hvite blodlegemer (WBC), nøytrofiler, granulocytter, monocytter etter 2 uker med kefirforbruk og placebo.
Tidsramme: 2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
Blodplater, WBC, nøytrofiler, granulocytter og monocytter (i tusen celler per mikroliter)
|
2 uker (Før og etter 2 uker med kefirforbruk og før og etter 2 uker med placebo).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UTH_Kefir
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .