건강한 피험자와 VRE 집락 피험자에서 파지 칵테일 VRELysin™ 경구 투여의 안전성 및 효능

1단계 포함 기준:

연구의 1단계 부분에 참여할 자격이 있으려면 각 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세~50세.
2. 체질량 지수(BMI) ≥19kg/m2 ~ ≤40kg/m2.
3. 연구 절차 및 연구와 관련된 위험을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서를 제공하여 자발적으로 참여에 동의하며 복용량 및 방문 일정을 준수할 의향이 있습니다. 피험자는 설문지와 기억 보조 도구를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있어야 합니다.
4. 잠재적으로 생명을 구하거나 2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19) 관련 실험 치료를 제외하고, 연구 기간 동안 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않기로 동의합니다.
5. 주임 조사자(PI)의 임상적 판단에 따라 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 테스트 또는 임상 실험실 이상으로 나타난 양호한 일반 건강.
6. 연구에 참여하는 동안 또는 연구 참여 완료 후 30일 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
7. HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 혈청학적 결과가 음성입니다.

8. 여성 대상체는 스크리닝 시 및 제1일의 초기 치료 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사를 받아야 합니다.

   ㅏ. 전체 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술(의료 기록으로 확인)을 받았기 때문에 가임 능력이 없는 사람은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.

9. 가임 여성 대상자는 FDA 권장 피임 방법 또는 제품 라벨에 따른 방법 조합의 일관되고 올바른 사용으로 정의되는 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다. 예를 들어:

   1. 살정제 및 처방 호르몬 피임제와 같은 다른 방법과 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)
   2. 자궁 내 장치(IUD);
   3. 장벽 방법과 같은 다른 방법과 함께 사용되는 경구(알약), 경피(패치) 피하 또는 근육내 경로를 통해 복용하거나 투여하는 처방 호르몬 피임약
   4. 완전한 금욕;
   5. 연구에 참여하기 전에 일부일처 여성 참가자의 남성 파트너 불임.

   참고: 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

10. 여성 피험자는 또한 마지막 필수 연구 방문이 완료될 때까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
11. 남성 피험자는 연구 기간 동안 제품 라벨(위 참조)에 따라 FDA 권장 피임 방법의 일관되고 올바른 사용으로 정의되는 적절한 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

1단계 제외 기준:

1단계에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 충족해서는 안 됩니다.

1. 첫 치료 전 30일 이내에 받은 조사 연구 요원.
2. 임신 또는 모유 수유.
3. 지사제, 대변 연화제, 완하제, 제산제 또는 기타 위산도를 낮추는 약제를 규칙적으로(일주일에 한 번 이상) 사용합니다.
4. 활성 연구 단계 동안 연구 시작 또는 계획된 사용 2주 이내에 경구 또는 정맥내 항균제 사용. 국소 치료가 허용됩니다.
5. 활성 연구 단계 동안 투약 또는 계획된 사용 전 48시간 이내에 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제.
6. 지난 6개월 동안 평균적으로 주당 3회 미만 또는 하루에 2회 초과의 배변으로 정의되는 비정상적인 배변 패턴.
7. 치료 전 7일 동안 설사의 병력. 외래 환자 설사는 24시간 동안 형성되지 않은(등급 3 이상) 묽은 변이 3회 이상인 것으로 정의됩니다.
8. 활성 연구 단계 동안 연구 시작 또는 계획된 사용 2주 이내에 알약 또는 정제 형태의 경구 보충 프로바이오틱스 사용.
9. 심근염, 심낭염, 심근병증, 영구적인 후유증이 있는 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 부정맥(약물, 치료 또는 임상적 추적이 필요한 모든 부정맥 포함)의 병력.

10. 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 반복적인 채혈에 대한 모든 금기;
    2. 징후 또는 증상이 치료에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정
    3. 지난 10년 동안 다음 중 임의의 것: 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 장 질환, 체강 질병, 위 또는 장 궤양, 또는 2회 이상의 염증성 관절염(관절 통증 및 부종) 에피소드;
    4. 등록 당시 세균 감염;
    5. 지난 12개월 동안 대변에 혈변이 2회 이상(배기에 의한 소량 제외);
    6. 재발성 설사(지난 6개월 동안 >5회, 각각 >3일 이상 지속됨).
11. 지난 3년 이내에 과도한 알코올 섭취 또는 약물 의존의 병력.
12. 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전 평가 또는 피험자의 사전 동의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태.
13. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
14. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애).
15. 악성종양(참여에서 제외되지 않음: 악성종양을 수술로 절제하고 연구자의 판단에 따라 지속적인 치료가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 악성종양의 재발을 경험할 가능성이 없는 피험자).
16. 발작 장애/간질: 지난 3년 이내에 발작의 병력. 또한 피험자가 지난 3년 이내에 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 경우 제외하십시오.
17. 무비증(Asplenia): 기능적 비장이 없는 상태.
18. 심각한 소화불량, 유당 불내증 또는 기타 중요한 위장관 질환(예: 과민성 대장 증후군/질환, 염증성 장 증후군, 위궤양 질환, 크론병)을 포함한 만성 위장 질환의 병력.
19. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 능력, 연구의 안전성 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 모든 기준.
20. 연구 약물 또는 위약의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.

2A상 포함 기준:

연구의 2a상 부분에 참여할 자격이 있으려면 각 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세~50세.
2. BMI ≥19kg/m2 ~ ≤40kg/m2.
3. 연구 절차 및 연구와 관련된 위험을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서를 제공하여 자발적으로 참여에 동의하며 복용량 및 방문 일정을 준수할 의향이 있습니다. 피험자는 설문지와 기억 보조 도구를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있어야 합니다.
4. 잠재적으로 생명을 구하거나 COVID-19 관련 실험적 치료를 제외하고 연구 기간 동안 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는 데 동의합니다.
5. 연구에 참여하는 동안 또는 연구 참여 완료 후 30일 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
6. HIV, HBsAg 및 HCV 항체에 대한 혈청학적 결과가 음성입니다.
7. VRELysin에 민감한 2회 연속 양성 VRE 대변 배양(최소 7일 간격)이 있습니다. 2차 대변 배양은 무작위 배정 후 7일 이내여야 합니다.
8. 무작위 배정 시 경구 약물을 견딜 수 있고 복용할 수 있습니다.
9. 여성 대상체는 스크리닝 시 및 제1일의 초기 치료 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 β-HCG 임신 검사를 받아야 합니다.

10. 전체 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술(의료 기록으로 확인)을 받았기 때문에 가임 능력이 없는 사람은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.

    1. 가임 여성 대상자는 FDA 권장 피임 방법 또는 제품 라벨에 따른 방법 조합의 일관되고 올바른 사용으로 정의되는 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다. 예를 들어:
    2. 살정제 및 처방 호르몬 피임제와 같은 다른 방법과 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)
    3. IUD;
    4. 장벽 방법과 같은 다른 방법과 함께 사용되는 경구(알약), 경피(패치) 피하 또는 근육내 경로를 통해 복용하거나 투여하는 처방 호르몬 피임약
    5. 완전한 금욕;
    6. 연구에 참여하기 전에 일부일처 여성 참가자의 남성 파트너 불임.

    참고: 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

11. 여성 피험자는 또한 마지막 필수 연구 방문이 완료될 때까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
12. 남성 피험자는 연구 기간 동안 제품 라벨(위 참조)에 따라 FDA 권장 피임 방법의 일관되고 올바른 사용으로 정의되는 적절한 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

2A 단계 제외 기준:

Phase 2a에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 충족해서는 안 됩니다.

1. 첫 치료 전 30일 이내에 받은 조사 연구 요원.
2. 임신 또는 모유 수유.
3. 지사제, 대변 연화제, 완하제, 제산제 또는 기타 위산도를 낮추는 약제를 규칙적으로(일주일에 한 번 이상) 사용합니다.
4. 활성 연구 단계 동안 연구 시작 또는 계획된 사용 2주 이내에 경구 또는 정맥내 항균제 사용. 국소 치료가 허용됩니다.
5. 활성 연구 단계 동안 투약 또는 계획된 사용 전 48시간 이내에 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제.
6. 지난 6개월 동안 평균적으로 주당 3회 미만 또는 하루에 2회 초과의 배변으로 정의되는 비정상적인 배변 패턴.
7. 치료 전 7일 동안 설사의 병력. 외래 환자 설사는 24시간 동안 형성되지 않은(등급 3 이상) 묽은 변이 3회 이상인 경우로 정의됩니다.
8. 2주 이내에 알약 또는 알약 형태의 보충 프로바이오틱스를 복용합니다.
9. 심근염, 심낭염, 심근병증, 영구적인 후유증이 있는 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 부정맥(약물, 치료 또는 임상적 추적이 필요한 모든 부정맥 포함)의 병력.

10. 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 반복적인 채혈에 대한 모든 금기;
    2. 징후 또는 증상이 치료에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정
    3. 지난 10년 동안 다음 중 임의의 것: 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 장 질환, 체강 질병, 위 또는 장 궤양;
    4. 지난 12개월 동안 대변에 혈변이 2회 이상(배기에 의한 소량 제외);
    5. 재발성 설사(지난 6개월 동안 >5회, 각각 >3일 이상 지속됨);
    6. 혈액 투석이 필요합니다.
11. 지난 3년 이내에 과도한 알코올 섭취 또는 약물 의존의 병력.
12. 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전 평가 또는 피험자의 사전 동의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태.
13. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
14. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애).
15. 악성종양(참여에서 제외되지 않음: 악성종양을 수술로 절제하고 연구자의 판단에 따라 지속적인 치료가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 악성종양의 재발을 경험할 가능성이 없는 피험자).
16. 발작 장애/간질: 지난 3년 이내에 발작의 병력. 또한 피험자가 지난 3년 이내에 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 경우 제외하십시오.
17. 무비증(Asplenia): 기능적 비장이 없는 상태.
18. 심각한 소화불량, 유당 불내증 또는 기타 중요한 위장관 질환(예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 증후군, 위궤양 질환)을 포함한 만성 위장 질환의 병력.
19. 연구 약물 또는 위약의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
20. 활동성 감염, 치료가 필요한 전신 감염 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태가 있는 환자.
21. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 능력, 연구의 안전성 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 모든 기준.