- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05716048
외상성 뇌 손상을 입은 개인을 실질적으로 돕는 데 사용되는 조합 재활 (CRUSH-IT)
중등도에서 중증의 외상성 뇌손상이 있는 사람의 학습 및 기억을 위한 결합된 인지 재활 및 운동 훈련의 무작위 통제 시험
새로운 학습 및 기억 장애(NLMI)는 상당한 삶의 부담과 관련된 TBI의 일반적이고 파괴적인 징후입니다. 중등도에서 중증 TBI가 있는 사람은 산문 자료(예: Kessler Foundation 수정 Story Memory Technique®(KF-mSMT®)로 치료한 후 목록 학습19 동안 기본 모드 네트워크(DMN) 활성화의 유익한 변화. 그러나 이점은 중간 정도였으며 일상 생활에서 후속 개선을 가져오지 않았습니다. 따라서 TBI에서 NLMI를 강력하게 관리하기 위해 KF-mSMT®를 보완하는 다른 접근 방식을 검토하는 것이 중요합니다. 제안된 RCT는 NLMI를 강력하게 관리하고 NLM에 미치는 영향, 그 신경 상관 관계 및 중등도의 NLM 장애가 있는 사람의 일상 생활을 검사하기 위해 KF-mSMT®에 대한 매우 유망한 보완책으로 유산소 운동 훈련(AET)을 처음으로 포함할 것입니다. -중증 TBI. 따라서 우리는 KF-mSMT+AET와 KF-mSMT+S/T(활성 대조군 조건)가 NLM(목표 1), 해마 MRI(목표 1), 2) 일상생활 결과(목표 3). 중등도에서 중증 TBI가 있는 60명의 NLM 장애인이 2가지 조건(조건당 30개) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 조건은 12주 동안 주당 3일 진행되며 KF 직원이 감독합니다. 참가자는 조건의 의도에 대해 눈이 멀게 됩니다. KF-mSMT + AET 조건(탐색 목표 4)을 완료한 사람들을 위해 NLM에서 임상적으로 의미 있는 변화의 기준선 예측자를 추가로 탐색할 것입니다. 성공할 경우 이 시험은 TBI 환자의 NLMI를 강력하게 관리하기 위해 임상의의 무기고 내에 조합형 KF-mSMT 및 AET를 배치할 것입니다. AET로 KF-mSMT의 효과를 증대시켜 TBI 관련 NLMI에 대한 강력한 대응책을 발휘하여 궁극적으로 TBI 관련 NLMI가 직장으로 복귀하고 독립적인 일상 생활을 관리하며 최적의 품질을 유지하도록 돕는 치료입니다. 삶. 또한 KF-mSMT를 사용한 AET의 상대적 이점에 대한 과학적 질문에 답하기 위해 엄격하게 설계되었지만 제안된 연구는 모든 연구 참가자에게 일정 수준의 이점을 제공할 가능성이 높습니다.
성공할 경우, 이 시험은 미국 신경과학회에서 치료 시험을 위해 발표한 표준을 기반으로 TBI에서 NLMI를 재활하기 위해 결합된 KF-mSMT 및 AET의 클래스 I 증거를 제공하여 NLMI를 견고하게 관리하기 위한 임상의의 무기고 내에서 이러한 접근 방식을 포지셔닝합니다. . AET로 KF-mSMT의 효과를 강화함으로써 궁극적으로 TBI 관련 NLMI 환자가 직장으로 복귀하고 일상 생활을 독립적으로 관리하며 최적의 삶의 질을 유지하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nancy Moore, MA
- 전화번호: 973-324.8450
- 이메일: nbmoore@kesslerfoundation.org
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 모병
- Kessler Foundation
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연락하다:
- Brian M Sandroff, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 관련 뇌 변화를 통제하기 위한 18-65세 사이의 연령
- 등록 최소 1년 전 TBIMS 기준에 근거한 중등도에서 중증 TBI 진단
- ASSIST를 통해 기록된 바와 같이 약물 사용/관여(약물/알코올)가 없거나 적음
- Godin 여가 시간 운동 설문지 건강 기여도 점수 <14에 근거한 신체 활동 부족
- 영어 실력 보유
- 두뇌 조직을 통제하기 위해 오른손잡이가 됨
- 만성 질환(예: PAR-Q+에 따라 TBI 외에도 의사의 참여 승인이 필요합니다.
- 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS-M)(즉, TICS-M 점수 ≥18)를 기반으로 지시를 그대로 따르는 능력 보유
- OT-SRT(Open-Trial Selective Reminding Task) 점수에 기반한 새로운 학습 및 기억 장애 입증은 건강한 대조군보다 최소 1.5 표준 편차(기준에 도달하려면 8회 이상 시행)
제외 기준:
- 정기적으로 스테로이드 및 벤조디아자핀을 복용하여 약물 효과를 조절합니다.
- TBI 이외의 신경 장애 병력이 있는 경우
- 심각한 정신 질환의 병력이 있는 경우(예: 정신분열증, 양극성 장애, 심각한 주요 우울증)
- 몸에 금속이 있으면 밀실 공포증 및 MRI 스캔을 안전하지 않게 만드는 기타 위험 요소가 있습니다.
- 운동 훈련 금기(예: 당뇨병), 모든 사람을 위한 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q+)의 2-3페이지에서 ≥1예로 정의됨
- 암점(20/60보다 나쁜 눈에서 교정된 시력), 복시 또는 안진으로 인해 시력이 크게 손상되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KF-mSMT Plus 유산소 운동 트레이닝
참가자들은 12주간의 감독 하에 에어로빅 사이클링 운동 훈련을 받게 됩니다.
마지막 8주간의 사이클링 운동 동안 참가자들은 또한 인지 재활을 위한 접근 방식으로 Kessler Foundation 수정 스토리 메모리 기법으로 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 12주 동안 주당 3일 이 조합 개입을 받게 됩니다.
결합된 세션 시간은 15분으로 시작하여 12주차 말까지 최대 2시간 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: KF-mSMT Plus 스트레칭 운동 트레이닝
참가자는 12주 동안 지도 감독하에 스트레칭 및 토닝 운동 훈련을 받게 됩니다.
스트레칭 운동의 마지막 8주 동안 참가자들은 또한 인지 재활을 위한 접근 방식으로 Kessler Foundation 수정 스토리 메모리 기법으로 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 12주 동안 주당 3일 이 조합 개입을 받게 됩니다.
결합된 세션 시간은 15분으로 시작하여 12주차 말까지 최대 2시간 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 언어 학습 테스트-3 성능의 변화
기간: 0~12주
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이것은 새로운 학습과 기억력에 대한 테스트입니다.
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0~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해마 부피의 변화
기간: 0~12주
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여기에는 양측 해마의 부피가 측정되는 구조적 MRI 스캔이 포함됩니다.
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0~12주
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해마 활성화의 변화
기간: 0~12주
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여기에는 인코딩 및 리콜 동안 해마의 활성화가 측정되는 fMRI 목록 학습 작업이 포함됩니다.
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0~12주
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해마 휴식 상태의 기능적 연결성 변화
기간: 0~12주
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여기에는 해마와 학습 및 기억에 중요한 다른 뇌 영역 간의 연결성이 측정되는 휴식 상태 fMRI 패러다임이 포함됩니다.
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0~12주
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일상적인 메모리 시뮬레이션 성능의 변화
기간: 0~12주
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이 다중 구성 요소 테스트는 일상 생활과 관련된 기억의 측면을 검사합니다.
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0~12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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