- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05716048
Kombinatorische Rehabilitation, die verwendet wird, um Personen mit traumatischen Hirnverletzungen erheblich zu helfen (CRUSH-IT)
Randomisierte kontrollierte Studie zur kombinierten kognitiven Rehabilitation und Bewegungstraining für Lernen und Gedächtnis bei Personen mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma
Neue Lern- und Gedächtnisstörungen (NLMI) sind eine häufige und verheerende Manifestation von TBI, die mit erheblichen Lebensbelastungen verbunden ist. Personen mit mittelschwerem bis schwerem SHT haben eine Verbesserung im NLM für Prosamaterial gezeigt (z. Geschichte) sowie vorteilhafte Änderungen bei der Aktivierung des Standardmodus-Netzwerks (DMN) während des Listenlernens19 nach der Behandlung mit der von der Kessler Foundation modifizierten Story Memory Technique® (KF-mSMT®). Die Vorteile waren jedoch moderat und führten nicht zu nachgelagerten Verbesserungen im täglichen Leben. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, andere Ansätze zur Ergänzung des KF-mSMT® für ein robustes Management von NLMI bei TBI zu untersuchen. Die vorgeschlagene RCT wird die erste sein, die aerobes Übungstraining (AET) als vielversprechende Ergänzung zum KF-mSMT® für ein robustes Management von NLMI umfasst und die Auswirkungen auf NLM, seine neuralen Korrelate und das tägliche Leben bei NLM-beeinträchtigten Personen mit mittelgradiger Beeinträchtigung untersucht -bis zu schwerem SHT. Wir schlagen daher eine zweiarmige, doppelblinde RCT mit parallelen Gruppen vor, die die Wirkungen des KF-mSMT+AET mit dem KF-mSMT+S/T (aktive Kontrollbedingung) auf NLM (Ziel 1), Hippocampus-MRT (Ziel 2) und Ergebnisse im täglichen Leben (Ziel 3). 60 NLM-beeinträchtigte Personen mit mittelschwerem bis schwerem TBI werden randomisiert einer von 2 Erkrankungen zugeteilt (30 pro Erkrankung). Jede Bedingung findet 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche statt und wird von KF-Personal überwacht. Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Absicht der Bedingungen geblendet. Wir werden Basisprädiktoren für klinisch bedeutsame Veränderungen des NLM für diejenigen untersuchen, die die KF-mSMT + AET-Bedingung abschließen (Explorationsziel 4). Bei Erfolg wird diese Studie die Kombination aus KF-mSMT und AET in das Arsenal des Klinikers für ein robustes Management von NLMI bei Personen mit TBI aufnehmen. Durch die Verstärkung der Wirkungen von KF-mSMT mit AET zielt diese Behandlung darauf ab, eine wirksame Gegenmaßnahme gegen TBI-bedingte NLMI auszuüben und letztendlich Menschen mit TBI-bedingter NLMI dabei zu helfen, an den Arbeitsplatz zurückzukehren, ihren Alltag selbstständig zu bewältigen und eine optimale Qualität von zu erhalten Leben. Darüber hinaus wird die vorgeschlagene Studie, obwohl sie streng darauf ausgelegt ist, die wissenschaftliche Frage des relativen Nutzens von AET mit dem KF-mSMT zu beantworten, wahrscheinlich allen Studienteilnehmern einen gewissen Nutzen bringen.
Bei Erfolg wird diese Studie Klasse-I-Evidenz für eine Kombination aus KF-mSMT und AET zur Rehabilitation von NLMI bei TBI liefern, basierend auf Standards, die von der American Academy of Neurology für therapeutische Studien veröffentlicht wurden, und somit einen solchen Ansatz im Arsenal des Klinikers für ein robustes Management von NLMI positionieren . Durch die Verstärkung der Wirkung von KF-mSMT mit AET gehen wir davon aus, dass diese Behandlung letztendlich Menschen mit TBI-bedingtem NLMI helfen wird, an den Arbeitsplatz zurückzukehren, ihren Alltag selbstständig zu bewältigen und eine optimale Lebensqualität aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nancy Moore, MA
- Telefonnummer: 973-324.8450
- E-Mail: nbmoore@kesslerfoundation.org
Studienorte
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Rekrutierung
- Kessler Foundation
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Kontakt:
- Brian M Sandroff, PhD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65, um altersbedingte Gehirnveränderungen zu kontrollieren
- Diagnose eines mittelschweren bis schweren TBI basierend auf TBIMS-Kriterien mindestens ein Jahr vor der Einschreibung
- Kein bis geringer Substanzkonsum / -beteiligung (Droge/Alkohol), wie über ASSIST dokumentiert
- Unzureichend körperlich aktiv zu sein, basierend auf einem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire Health Contribution Score von <14
- Kenntnisse in der englischen Sprache haben
- Rechtshänder zu sein, um die Gehirnorganisation zu kontrollieren
- Bei chronischen Erkrankungen (z. Diabetes) zusätzlich zu TBI erfordert die Zustimmung eines Arztes zur Teilnahme, in Übereinstimmung mit PAR-Q+.
- Eine intakte Fähigkeit haben, Anweisungen basierend auf dem Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS-M) zu befolgen (d. h. TICS-M-Werte von ≥ 18)
- Nachweis neuer Lern- und Gedächtnisstörungen basierend auf Open-Trial Selective Reminding Task (OT-SRT)-Scores von mindestens 1,5 Standardabweichungen unter gesunden Kontrollen (8+ Studien zum Erreichen des Kriteriums)
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Steroiden und Benzodiazapinen zur Kontrolle der Wirkung von Medikamenten
- Eine Vorgeschichte von neurologischen Störungen über TBI hinaus haben
- Eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere schwere Depression)
- Metall im Körper, Klaustrophobie und andere Risikofaktoren, die eine MRT-Untersuchung unsicher machen würden.
- Mittleres oder hohes Risiko für Kontraindikationen beim Sporttraining (z. Diabetes), definiert als ≥1 JA auf den Seiten 2-3 des Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)
- Deutlich eingeschränktes Sehvermögen durch Skotome (korrigiertes Sehen bei schlechterem Auge schlechter als 20/60), Diplopie oder Nystagmus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KF-mSMT Plus Aerobic-Übungstraining
Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges betreutes Aerobic-Radsporttraining.
Während der letzten 8 Wochen des Radsporttrainings werden die Teilnehmer außerdem einer Behandlung mit der von der Kessler Foundation modifizierten Story Memory Technique als Ansatz zur kognitiven Rehabilitation unterzogen.
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Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche dieser kombinatorischen Intervention unterzogen.
Die kombinierte Sitzungsdauer beginnt mit 15 Minuten und dauert bis zum Ende der 12. Woche bis zu 2 Stunden
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Aktiver Komparator: KF-mSMT Plus Dehnübungstraining
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang betreutes Dehn- und Kräftigungstraining.
Während der letzten 8 Wochen der Dehnübungen werden die Teilnehmer außerdem einer Behandlung mit der von der Kessler Foundation modifizierten Story Memory Technique als Ansatz zur kognitiven Rehabilitation unterzogen.
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Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche dieser kombinatorischen Intervention unterzogen.
Die kombinierte Sitzungsdauer beginnt mit 15 Minuten und dauert bis zum Ende der 12. Woche bis zu 2 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Leistung des California Verbal Learning Test-3
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Wochen
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Dies ist ein Test für neues Lernen und Gedächtnis
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Von 0 bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Volumens des Hippocampus
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Wochen
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Dies beinhaltet eine strukturelle MRT-Untersuchung, bei der das Volumen der bilateralen Hippocampi gemessen wird.
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Von 0 bis 12 Wochen
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Veränderung der Hippocampus-Aktivierung
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Wochen
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Dabei handelt es sich um eine fMRI-Listen-Lernaufgabe, bei der die Aktivierung des Hippocampus während der Kodierung und des Abrufs gemessen wird
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Von 0 bis 12 Wochen
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Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand des Hippocampus
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Wochen
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Dabei handelt es sich um ein Ruhezustands-fMRI-Paradigma, bei dem die Konnektivität zwischen dem Hippocampus und anderen Gehirnregionen gemessen wird, die für Lernen und Gedächtnis wichtig sind.
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Von 0 bis 12 Wochen
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Änderung der Leistung alltäglicher Gedächtnissimulationen
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Wochen
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Dieser Mehrkomponententest untersucht alltagsrelevante Aspekte des Gedächtnisses.
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Von 0 bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-1195-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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