Rehabilitacja kombinowana stosowana do znacznej pomocy osobom z urazowym uszkodzeniem mózgu (CRUSH-IT)
Randomizowana kontrolowana próba połączonej rehabilitacji poznawczej i ćwiczeń fizycznych w celu uczenia się i zapamiętywania u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Nowe zaburzenia uczenia się i pamięci (NLMI) to powszechny i wyniszczający przejaw TBI związany ze znacznymi obciążeniami życiowymi. Osoby z umiarkowanym do ciężkiego TBI wykazały poprawę w NLM dla materiału prozy (np. story), jak również korzystne zmiany w aktywacji sieci w trybie domyślnym (DMN) podczas uczenia się list19 po leczeniu zmodyfikowaną przez Kessler Foundation Story Memory Technique® (KF-mSMT®). Korzyści były jednak umiarkowane i nie przyniosły dalszej poprawy w życiu codziennym. Dlatego niezwykle ważne jest zbadanie innych podejść uzupełniających KF-mSMT® w celu solidnego zarządzania NLMI w TBI. Proponowane RCT będzie pierwszym, które obejmie aerobowy trening wysiłkowy (AET) jako wysoce obiecujące uzupełnienie KF-mSMT® do solidnego zarządzania NLMI, badania wpływu na NLM, jego neuronalne korelaty i codzienne życie osób z upośledzeniem NLM z umiarkowanym -do ciężkiego TBI. Dlatego proponujemy dwuramienne, równoległe grupy, podwójnie ślepe RCT porównujące wpływ KF-mSMT+AET z KF-mSMT+S/T (warunek aktywnej kontroli) na NLM (Cel 1), MRI hipokampu (Cel 2) oraz wyniki życia codziennego (Cel 3). 60 osób z upośledzeniem NLM z umiarkowanym do ciężkiego TBI zostanie losowo przydzielonych do jednego z 2 warunków (30 na stan). Każdy warunek będzie miał miejsce 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni i będzie nadzorowany przez personel KF. Uczestnicy będą zaślepieni co do intencji warunków. Będziemy dalej badać podstawowe predyktory klinicznie znaczących zmian w NLM dla osób, które ukończyły warunek KF-mSMT + AET (cel eksploracyjny 4). Jeśli się powiedzie, ta próba umieści kombinację KF-mSMT i AET w arsenale klinicysty do solidnego zarządzania NLMI u osób z TBI. Wzmacniając efekty KF-mSMT za pomocą AET, leczenie to ma na celu wywarcie silnego środka zaradczego na NLMI związane z TBI, a ostatecznie pomóc osobom z NLMI związanym z TBI w powrocie na rynek pracy, niezależnym zarządzaniu codziennym życiem i utrzymaniu optymalnej jakości życia. życie. Ponadto, choć rygorystycznie zaprojektowane, aby odpowiedzieć na naukowe pytanie o względną korzyść AET z KF-mSMT, proponowane badanie prawdopodobnie zapewni pewien poziom korzyści wszystkim uczestnikom badania.
Jeśli to badanie zakończy się sukcesem, dostarczy dowodów klasy I na połączenie KF-mSMT i AET w rehabilitacji NLMI w TBI, w oparciu o standardy opublikowane dla prób terapeutycznych przez Amerykańską Akademię Neurologii, umieszczając w ten sposób takie podejście w arsenale klinicysty do solidnego zarządzania NLMI . Przewidujemy, że zwiększając efekty KF-mSMT za pomocą AET, to leczenie ostatecznie pomoże osobom z NLMI związanym z TBI w powrocie na rynek pracy, samodzielnym zarządzaniu codziennym życiem i utrzymaniu optymalnej jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nancy Moore, MA
- Numer telefonu: 973-324.8450
- E-mail: nbmoore@kesslerfoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Rekrutacyjny
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Brian M Sandroff, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek między 18 a 65 rokiem życia w celu kontrolowania zmian w mózgu związanych z wiekiem
- Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego TBI na podstawie kryteriów TBIMS co najmniej rok przed włączeniem
- Brak lub niski poziom używania substancji psychoaktywnych (narkotyków/alkoholu) zgodnie z dokumentacją ASSIST
- Brak wystarczającej aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, który wynosi <14
- Posiadanie biegłej znajomości języka angielskiego
- Bycie praworęcznym do kontrolowania organizacji mózgu
- Osoby z przewlekłymi schorzeniami (np. cukrzyca) oprócz TBI będzie wymagać zgody lekarza na udział, zgodnie z PAR-Q+.
- Posiadanie nienaruszonej zdolności do podążania za wskazówkami na podstawie wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-M) (tj. wyniki TICS-M ≥18)
- Wykazanie nowych zaburzeń uczenia się i pamięci w oparciu o zadanie selektywnego przypominania w otwartej próbie (OT-SRT) daje wynik co najmniej 1,5 odchylenia standardowego poniżej zdrowych osób kontrolnych (kryterium 8+ prób osiągnięcia)
Kryteria wyłączenia:
- Regularne przyjmowanie sterydów i benzodiazapin w celu kontrolowania działania leków
- Mając historię zaburzeń neurologicznych poza TBI
- Posiadanie historii ciężkiej choroby psychicznej (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej dużej depresji)
- Posiadanie metalu w ciele, klaustrofobia i inne czynniki ryzyka, które mogą sprawić, że skanowanie MRI będzie niebezpieczne.
- Przy umiarkowanym lub wysokim ryzyku wystąpienia przeciwwskazań do ćwiczeń fizycznych (np. cukrzyca), zdefiniowana jako ≥1 TAK na stronach 2-3 Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej dla Każdego (PAR-Q+)
- Mając znacznie upośledzone widzenie przez mroczki (skorygowane widzenie w gorszym oku gorsze niż 20/60), podwójne widzenie lub oczopląs.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening aerobowy KF-mSMT Plus
Uczestnicy przejdą 12-tygodniowy nadzorowany aerobowy trening wysiłkowy na rowerze.
W ciągu ostatnich 8 tygodni ćwiczeń na rowerze uczestnicy zostaną również poddani leczeniu zmodyfikowaną przez Fundację Kesslera Techniką Pamięci Opowieść jako podejście do rehabilitacji poznawczej.
|
Uczestnicy będą przechodzić tę kombinowaną interwencję 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Łączny czas trwania sesji rozpocznie się od 15 minut i potrwa do 2 godzin do końca 12 tygodnia
|
|
Aktywny komparator: Trening ćwiczeń rozciągających KF-mSMT Plus
Uczestnicy przejdą 12-tygodniowy nadzorowany trening ćwiczeń rozciągających i ujędrniających.
W ciągu ostatnich 8 tygodni ćwiczeń rozciągających uczestnicy przejdą również terapię zmodyfikowaną przez Fundację Kesslera Techniką Pamięci Opowieść jako podejście do rehabilitacji poznawczej.
|
Uczestnicy będą przechodzić tę kombinowaną interwencję 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Łączny czas trwania sesji rozpocznie się od 15 minut i potrwa do 2 godzin do końca 12 tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego-3
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni
|
To jest test nowej nauki i pamięci
|
Od 0 do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości hipokampa
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni
|
Obejmuje to strukturalny skan MRI, w którym zostanie zmierzona objętość obustronnych hipokampów.
|
Od 0 do 12 tygodni
|
|
Zmiana aktywacji hipokampa
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni
|
Obejmuje to zadanie uczenia się listy fMRI, w którym mierzona będzie aktywacja hipokampa podczas kodowania i przypominania
|
Od 0 do 12 tygodni
|
|
Zmiana funkcjonalnej łączności hipokampa w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni
|
Obejmuje to paradygmat fMRI w stanie spoczynku, w którym mierzona będzie łączność między hipokampem a innymi obszarami mózgu, które są ważne dla uczenia się i zapamiętywania.
|
Od 0 do 12 tygodni
|
|
Zmiana wydajności codziennych symulacji pamięci
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni
|
Ten wieloskładnikowy test bada aspekty pamięci, które są istotne w życiu codziennym.
|
Od 0 do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-1195-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .