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Reabilitação Combinatória Usada para Ajudar Substancialmente Indivíduos com Lesão Cerebral Traumática (CRUSH-IT)

27 de agosto de 2025 atualizado por: Brian Sandroff, Kessler Foundation

Ensaio controlado randomizado de reabilitação cognitiva combinada e treinamento de exercícios para aprendizado e memória em pessoas com lesão cerebral traumática moderada a grave

Nova deficiência de aprendizado e memória (NLMI) é uma manifestação comum e devastadora de TCE associada a fardos substanciais da vida. Pessoas com TCE moderado a grave mostraram melhora no NLM para material em prosa (por exemplo, história), bem como mudanças benéficas na ativação da rede de modo padrão (DMN) durante o aprendizado de lista19 após o tratamento com a Kessler Foundation modificada Story Memory Technique® (KF-mSMT®). Os benefícios, no entanto, foram moderados e não produziram melhorias a jusante na vida diária. Portanto, é fundamental examinar outras abordagens para complementar o KF-mSMT® para o gerenciamento robusto de NLMI em TBI. O RCT proposto será o primeiro a incluir o treinamento de exercícios aeróbicos (AET) como um complemento altamente promissor ao KF-mSMT® para o gerenciamento robusto de NLMI, examinando o impacto no NLM, seus correlatos neurais e a vida diária em pessoas com deficiência de NLM com moderada -para-TCE grave. Assim, propomos um ECR duplo-cego, de dois braços, grupos paralelos, comparando os efeitos do KF-mSMT+AET com o KF-mSMT+S/T (condição de controle ativo) em NLM (objetivo 1), ressonância magnética do hipocampo (objetivo 2) e resultados da vida diária (objetivo 3). 60 pessoas com deficiência de NLM com TCE moderado a grave serão randomizadas para uma de 2 condições (30 por condição). Cada condição ocorrerá 3 dias por semana durante 12 semanas e será supervisionada pelo pessoal da KF. Os participantes serão cegados quanto à intenção das condições. Exploraremos ainda mais os preditores de linha de base de alterações clinicamente significativas em NLM para aqueles que completam a condição KF-mSMT + AET (objetivo exploratório 4). Se for bem-sucedido, este estudo posicionará KF-mSMT e AET combinatórios no arsenal do clínico para o gerenciamento robusto de NLMI em pessoas com TCE. Ao aumentar os efeitos do KF-mSMT com AET, este tratamento visa exercer uma contramedida poderosa para NLMI relacionado ao TCE e, em última análise, ajudar aqueles com NLMI relacionado ao TCE a retornar à força de trabalho, gerenciar independentemente suas vidas cotidianas e manter a qualidade ideal de vida. Além disso, embora rigorosamente projetado para responder à questão científica do benefício relativo da AET com o KF-mSMT, o estudo proposto provavelmente fornecerá algum nível de benefício a todos os participantes do estudo.

Se for bem-sucedido, este estudo fornecerá evidências de Classe I de KF-mSMT e AET combinados para reabilitação de NLMI em TCE, com base nos padrões publicados para ensaios terapêuticos pela Academia Americana de Neurologia, posicionando assim essa abordagem no arsenal do clínico para o gerenciamento robusto de NLMI . Ao aumentar os efeitos do KF-mSMT com AET, prevemos que esse tratamento acabará por ajudar aqueles com NLMI relacionado ao TCE a retornar à força de trabalho, gerenciar de forma independente suas vidas cotidianas e manter a qualidade de vida ideal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Recrutamento
        • Kessler Foundation
        • Contato:
          • Brian M Sandroff, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-65 para controlar alterações cerebrais relacionadas à idade
  • Diagnóstico de TCE moderado a grave com base nos critérios TBIMS pelo menos um ano antes da inscrição
  • Não ter ou ter baixo uso/envolvimento de substâncias (drogas/álcool) conforme documentado via ASSIST
  • Ser insuficientemente ativo fisicamente com base em uma pontuação de contribuição para a saúde do Questionário de Exercícios de Lazer Godin de <14
  • Ter proficiência na língua inglesa
  • Ser destro para controlar a organização do cérebro
  • Ter condições médicas crônicas (por exemplo, diabetes) além de TCE exigirá a aprovação de um médico para participar, de acordo com o PAR-Q+.
  • Ter uma capacidade intacta de seguir instruções com base na entrevista por telefone para status cognitivo (TICS-M) (ou seja, pontuações TICS-M de ≥18)
  • Demonstrar novo comprometimento de aprendizado e memória com base nas pontuações da Tarefa de Lembrança Seletiva de Teste Aberto (OT-SRT) pelo menos 1,5 desvios padrão abaixo dos controles saudáveis ​​(8+ tentativas para atingir o critério)

Critério de exclusão:

  • Tomar regularmente esteroides e benzodiazapínicos para controlar os efeitos dos medicamentos
  • Ter um histórico de distúrbios neurológicos além do TCE
  • Ter um histórico de doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, bipolar, depressão maior grave)
  • Ter metal no corpo, claustrofobia e outros fatores de risco que tornariam a ressonância magnética insegura.
  • Tendo risco moderado ou alto para contra-indicações de treinamento físico (por exemplo, diabetes), definido como ≥1 SIM nas páginas 2-3 do Questionário de Prontidão para Atividade Física para Todos (PAR-Q+)
  • Ter visão significativamente prejudicada por escotomas (visão corrigida no pior olho pior que 20/60), diplopia ou nistagmo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de exercícios aeróbicos KF-mSMT Plus
Os participantes serão submetidos a 12 semanas de treinamento de exercício de ciclismo aeróbico supervisionado. Durante as últimas 8 semanas de exercícios de ciclismo, os participantes também serão submetidos a tratamento com a Técnica de Memória de História modificada da Fundação Kessler como uma abordagem para a reabilitação cognitiva.
Os participantes serão submetidos a esta intervenção combinatória 3 dias por semana durante 12 semanas. A duração da sessão combinada começará com 15 minutos e durará até 2 horas até o final da 12ª semana
Comparador Ativo: Treinamento de exercícios de alongamento KF-mSMT Plus
Os participantes passarão por 12 semanas de treinamento supervisionado de exercícios de alongamento e tonificação. Durante as últimas 8 semanas de exercícios de alongamento, os participantes também serão submetidos a tratamento com a Técnica de Memória de Histórias modificada da Fundação Kessler como uma abordagem para a reabilitação cognitiva.
Os participantes serão submetidos a esta intervenção combinatória 3 dias por semana durante 12 semanas. A duração da sessão combinada começará com 15 minutos e durará até 2 horas até o final da 12ª semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Desempenho do Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-3
Prazo: De 0 a 12 semanas
Este é um teste de novo aprendizado e memória
De 0 a 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do hipocampo
Prazo: De 0 a 12 semanas
Isso envolve uma ressonância magnética estrutural em que o volume dos hipocampos bilaterais será medido.
De 0 a 12 semanas
Alteração na ativação do hipocampo
Prazo: De 0 a 12 semanas
Isso envolve uma tarefa de aprendizado de lista fMRI em que a ativação do hipocampo durante a codificação e a recuperação será medida
De 0 a 12 semanas
Alteração na conectividade funcional do estado de repouso do hipocampo
Prazo: De 0 a 12 semanas
Isso envolve um paradigma fMRI em estado de repouso, no qual a conectividade entre o hipocampo e outras regiões cerebrais importantes para o aprendizado e a memória será medida.
De 0 a 12 semanas
Alteração no desempenho de simulações de memória diária
Prazo: De 0 a 12 semanas
Este teste multicomponente examina aspectos da memória que são relevantes para a vida diária.
De 0 a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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