- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05716048
Reabilitação Combinatória Usada para Ajudar Substancialmente Indivíduos com Lesão Cerebral Traumática (CRUSH-IT)
Ensaio controlado randomizado de reabilitação cognitiva combinada e treinamento de exercícios para aprendizado e memória em pessoas com lesão cerebral traumática moderada a grave
Nova deficiência de aprendizado e memória (NLMI) é uma manifestação comum e devastadora de TCE associada a fardos substanciais da vida. Pessoas com TCE moderado a grave mostraram melhora no NLM para material em prosa (por exemplo, história), bem como mudanças benéficas na ativação da rede de modo padrão (DMN) durante o aprendizado de lista19 após o tratamento com a Kessler Foundation modificada Story Memory Technique® (KF-mSMT®). Os benefícios, no entanto, foram moderados e não produziram melhorias a jusante na vida diária. Portanto, é fundamental examinar outras abordagens para complementar o KF-mSMT® para o gerenciamento robusto de NLMI em TBI. O RCT proposto será o primeiro a incluir o treinamento de exercícios aeróbicos (AET) como um complemento altamente promissor ao KF-mSMT® para o gerenciamento robusto de NLMI, examinando o impacto no NLM, seus correlatos neurais e a vida diária em pessoas com deficiência de NLM com moderada -para-TCE grave. Assim, propomos um ECR duplo-cego, de dois braços, grupos paralelos, comparando os efeitos do KF-mSMT+AET com o KF-mSMT+S/T (condição de controle ativo) em NLM (objetivo 1), ressonância magnética do hipocampo (objetivo 2) e resultados da vida diária (objetivo 3). 60 pessoas com deficiência de NLM com TCE moderado a grave serão randomizadas para uma de 2 condições (30 por condição). Cada condição ocorrerá 3 dias por semana durante 12 semanas e será supervisionada pelo pessoal da KF. Os participantes serão cegados quanto à intenção das condições. Exploraremos ainda mais os preditores de linha de base de alterações clinicamente significativas em NLM para aqueles que completam a condição KF-mSMT + AET (objetivo exploratório 4). Se for bem-sucedido, este estudo posicionará KF-mSMT e AET combinatórios no arsenal do clínico para o gerenciamento robusto de NLMI em pessoas com TCE. Ao aumentar os efeitos do KF-mSMT com AET, este tratamento visa exercer uma contramedida poderosa para NLMI relacionado ao TCE e, em última análise, ajudar aqueles com NLMI relacionado ao TCE a retornar à força de trabalho, gerenciar independentemente suas vidas cotidianas e manter a qualidade ideal de vida. Além disso, embora rigorosamente projetado para responder à questão científica do benefício relativo da AET com o KF-mSMT, o estudo proposto provavelmente fornecerá algum nível de benefício a todos os participantes do estudo.
Se for bem-sucedido, este estudo fornecerá evidências de Classe I de KF-mSMT e AET combinados para reabilitação de NLMI em TCE, com base nos padrões publicados para ensaios terapêuticos pela Academia Americana de Neurologia, posicionando assim essa abordagem no arsenal do clínico para o gerenciamento robusto de NLMI . Ao aumentar os efeitos do KF-mSMT com AET, prevemos que esse tratamento acabará por ajudar aqueles com NLMI relacionado ao TCE a retornar à força de trabalho, gerenciar de forma independente suas vidas cotidianas e manter a qualidade de vida ideal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nancy Moore, MA
- Número de telefone: 973-324.8450
- E-mail: nbmoore@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Contato:
- Brian M Sandroff, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 para controlar alterações cerebrais relacionadas à idade
- Diagnóstico de TCE moderado a grave com base nos critérios TBIMS pelo menos um ano antes da inscrição
- Não ter ou ter baixo uso/envolvimento de substâncias (drogas/álcool) conforme documentado via ASSIST
- Ser insuficientemente ativo fisicamente com base em uma pontuação de contribuição para a saúde do Questionário de Exercícios de Lazer Godin de <14
- Ter proficiência na língua inglesa
- Ser destro para controlar a organização do cérebro
- Ter condições médicas crônicas (por exemplo, diabetes) além de TCE exigirá a aprovação de um médico para participar, de acordo com o PAR-Q+.
- Ter uma capacidade intacta de seguir instruções com base na entrevista por telefone para status cognitivo (TICS-M) (ou seja, pontuações TICS-M de ≥18)
- Demonstrar novo comprometimento de aprendizado e memória com base nas pontuações da Tarefa de Lembrança Seletiva de Teste Aberto (OT-SRT) pelo menos 1,5 desvios padrão abaixo dos controles saudáveis (8+ tentativas para atingir o critério)
Critério de exclusão:
- Tomar regularmente esteroides e benzodiazapínicos para controlar os efeitos dos medicamentos
- Ter um histórico de distúrbios neurológicos além do TCE
- Ter um histórico de doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, bipolar, depressão maior grave)
- Ter metal no corpo, claustrofobia e outros fatores de risco que tornariam a ressonância magnética insegura.
- Tendo risco moderado ou alto para contra-indicações de treinamento físico (por exemplo, diabetes), definido como ≥1 SIM nas páginas 2-3 do Questionário de Prontidão para Atividade Física para Todos (PAR-Q+)
- Ter visão significativamente prejudicada por escotomas (visão corrigida no pior olho pior que 20/60), diplopia ou nistagmo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de exercícios aeróbicos KF-mSMT Plus
Os participantes serão submetidos a 12 semanas de treinamento de exercício de ciclismo aeróbico supervisionado.
Durante as últimas 8 semanas de exercícios de ciclismo, os participantes também serão submetidos a tratamento com a Técnica de Memória de História modificada da Fundação Kessler como uma abordagem para a reabilitação cognitiva.
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Os participantes serão submetidos a esta intervenção combinatória 3 dias por semana durante 12 semanas.
A duração da sessão combinada começará com 15 minutos e durará até 2 horas até o final da 12ª semana
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Comparador Ativo: Treinamento de exercícios de alongamento KF-mSMT Plus
Os participantes passarão por 12 semanas de treinamento supervisionado de exercícios de alongamento e tonificação.
Durante as últimas 8 semanas de exercícios de alongamento, os participantes também serão submetidos a tratamento com a Técnica de Memória de Histórias modificada da Fundação Kessler como uma abordagem para a reabilitação cognitiva.
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Os participantes serão submetidos a esta intervenção combinatória 3 dias por semana durante 12 semanas.
A duração da sessão combinada começará com 15 minutos e durará até 2 horas até o final da 12ª semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Desempenho do Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-3
Prazo: De 0 a 12 semanas
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Este é um teste de novo aprendizado e memória
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De 0 a 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume do hipocampo
Prazo: De 0 a 12 semanas
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Isso envolve uma ressonância magnética estrutural em que o volume dos hipocampos bilaterais será medido.
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De 0 a 12 semanas
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Alteração na ativação do hipocampo
Prazo: De 0 a 12 semanas
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Isso envolve uma tarefa de aprendizado de lista fMRI em que a ativação do hipocampo durante a codificação e a recuperação será medida
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De 0 a 12 semanas
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Alteração na conectividade funcional do estado de repouso do hipocampo
Prazo: De 0 a 12 semanas
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Isso envolve um paradigma fMRI em estado de repouso, no qual a conectividade entre o hipocampo e outras regiões cerebrais importantes para o aprendizado e a memória será medida.
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De 0 a 12 semanas
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Alteração no desempenho de simulações de memória diária
Prazo: De 0 a 12 semanas
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Este teste multicomponente examina aspectos da memória que são relevantes para a vida diária.
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De 0 a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1195-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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