Kombinovaná rehabilitace používaná k výrazné pomoci jednotlivcům s traumatickým poraněním mozku (CRUSH-IT)
Randomizovaná kontrolovaná studie kombinované kognitivní rehabilitace a cvičení pro učení a paměť u osob se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku
Nová porucha učení a paměti (NLMI) je běžným a zničujícím projevem TBI spojeným s podstatnou životní zátěží. Osoby se středně těžkou až těžkou TBI prokázaly zlepšení NLM u prozaického materiálu (např. příběh) a také prospěšné změny v aktivaci sítě ve výchozím režimu (DMN) během seznamování19 po léčbě pomocí Kessler Foundation modifikované Story Memory Technique® (KF-mSMT®). Přínosy však byly mírné a nepřinesly následné zlepšení v každodenním životě. Je proto zásadní prozkoumat další přístupy k doplnění KF-mSMT® pro robustní správu NLMI v TBI. Navrhovaná RCT bude první, která zahrne aerobní cvičení (AET) jako vysoce nadějný doplněk KF-mSMT® pro robustní řízení NLMI, zkoumá dopad na NLM, jeho nervové koreláty a každodenní život u osob s postižením NLM se středně závažnou - k těžkému TBI. Navrhujeme tedy dvouramennou, paralelně skupinovou, dvojitě zaslepenou RCT porovnávající účinky KF-mSMT+AET s KF-mSMT+S/T (aktivní kontrolní stav) na NLM (Cíl 1), hipokampální MRI (Cíl 2) a výsledky každodenního života (cíl 3). 60 osob s postižením NLM se středně těžkou až těžkou TBI bude randomizováno do jednoho ze 2 onemocnění (30 na stav). Každý stav bude probíhat 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů a bude pod dohledem personálu KF. Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o záměr podmínek. Dále budeme zkoumat základní prediktory klinicky významných změn v NLM u těch, kteří dokončili stav KF-mSMT + AET (průzkumný cíl 4). Pokud bude tato studie úspěšná, zařadí kombinační KF-mSMT a AET do arzenálu lékaře pro robustní řízení NLMI u osob s TBI. Rozšířením účinků KF-mSMT s AET si tato léčba klade za cíl vyvinout účinné protiopatření vůči NLMI souvisejícím s TBI a v konečném důsledku pomoci osobám s NLMI souvisejícím s TBI vrátit se do pracovního procesu, nezávisle řídit svůj každodenní život a udržovat optimální kvalitu život. Kromě toho, ačkoli je navrhovaná studie pečlivě navržena tak, aby odpověděla na vědeckou otázku relativního přínosu AET s KF-mSMT, pravděpodobně poskytne určitou úroveň přínosu všem účastníkům studie.
Pokud bude tato studie úspěšná, poskytne důkaz třídy I o kombinovaném KF-mSMT a AET pro rehabilitaci NLMI u TBI na základě standardů publikovaných pro terapeutické studie Americkou akademií neurologie, čímž se takový přístup zařadí do arzenálu klinického lékaře pro robustní řízení NLMI. . Očekáváme, že rozšířením účinků KF-mSMT s AET tato léčba v konečném důsledku pomůže lidem s NLMI souvisejícím s TBI vrátit se do pracovního procesu, nezávisle řídit svůj každodenní život a udržovat optimální kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy Moore, MA
- Telefonní číslo: 973-324.8450
- E-mail: nbmoore@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Brian M Sandroff, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 pro kontrolu změn mozku souvisejících s věkem
- Diagnóza středně těžké až těžké TBI na základě kritérií TBIMS alespoň jeden rok před zařazením
- Neexistence až nízkého užívání/účasti látek (drogy/alkoholu), jak je zdokumentováno prostřednictvím ASSIST
- Být nedostatečně fyzicky aktivní na základě dotazníku Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire Score Health Contribution <14
- Mít znalost anglického jazyka
- Být pravou rukou ovládat organizaci mozku
- Trpíte chronickým onemocněním (např. diabetes) kromě TBI bude vyžadovat souhlas lékaře v souladu s PAR-Q+.
- Mít neporušenou schopnost řídit se pokyny na základě telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICS-M) (tj. skóre TICS-M ≥18)
- Prokázání nových poruch učení a paměti na základě selektivního připomenutí úkolu otevřeného pokusu (OT-SRT) dosahuje skóre alespoň 1,5 standardní odchylky pod zdravými kontrolami (8+ pokusů k dosažení kritéria)
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání steroidů a benzodiazapinů ke kontrole účinků léků
- Mít v anamnéze neurologické poruchy mimo TBI
- Mít v anamnéze závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha, těžká velká deprese)
- Mít kov v těle, klaustrofobii a další rizikové faktory, kvůli kterým by skenování magnetickou rezonancí nebylo bezpečné.
- Máte střední nebo vysoké riziko kontraindikací cvičebního tréninku (např. diabetes), definovaný jako ≥1 ANO na stranách 2-3 Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (PAR-Q+)
- Výrazně zhoršené vidění skotomy (upravené vidění na horším oku horším než 20/60), diplopie nebo nystagmus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink aerobního cvičení KF-mSMT Plus
Účastníci absolvují 12 týdnů tréninku aerobního cvičení na kole pod dohledem.
Během posledních 8 týdnů cyklistického cvičení budou účastníci také podstupovat léčbu pomocí Kessler Foundation modifikované Story Memory Technique jako přístup ke kognitivní rehabilitaci.
|
Účastníci budou podstupovat tuto kombinační intervenci 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Celková doba trvání relace začne 15 minutami a potrvá až 2 hodiny do konce 12. týdne
|
|
Aktivní komparátor: KF-mSMT Plus protahovací cvičení
Účastníci absolvují 12 týdnů řízeného protahovacího a posilovacího tréninku.
Během posledních 8 týdnů protahovacího cvičení účastníci také podstoupí léčbu pomocí Kessler Foundation modifikované Story Memory Technique jako přístup ke kognitivní rehabilitaci.
|
Účastníci budou podstupovat tuto kombinační intervenci 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Celková doba trvání relace začne 15 minutami a potrvá až 2 hodiny do konce 12. týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu Kalifornského verbálního učení Test-3
Časové okno: Od 0 do 12 týdnů
|
Toto je test nového učení a paměti
|
Od 0 do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu hipokampu
Časové okno: Od 0 do 12 týdnů
|
To zahrnuje strukturální MRI sken, kde bude měřen objem bilaterálního hippocampu.
|
Od 0 do 12 týdnů
|
|
Změna v aktivaci hipokampu
Časové okno: Od 0 do 12 týdnů
|
To zahrnuje úkol učení se seznamu fMRI, kde bude měřena aktivace hipokampu během kódování a vyvolání
|
Od 0 do 12 týdnů
|
|
Změna funkční konektivity hippocampu v klidovém stavu
Časové okno: Od 0 do 12 týdnů
|
To zahrnuje paradigma fMRI v klidovém stavu, kde bude měřena konektivita mezi hipokampem a dalšími oblastmi mozku, které jsou důležité pro učení a paměť.
|
Od 0 do 12 týdnů
|
|
Změna výkonu každodenních simulací paměti
Časové okno: Od 0 do 12 týdnů
|
Tento vícesložkový test zkoumá aspekty paměti, které jsou relevantní pro každodenní život.
|
Od 0 do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-1195-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .