Комбинированная реабилитация, используемая для существенной помощи лицам с черепно-мозговой травмой (CRUSH-IT)
Рандомизированное контролируемое исследование комбинированной когнитивной реабилитации и физических упражнений для обучения и памяти у лиц с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени тяжести
Новые нарушения обучения и памяти (NLMI) — распространенное и разрушительное проявление ЧМТ, связанное со значительным жизненным бременем. Лица с ЧМТ от умеренной до тяжелой показали улучшение NLM для прозаического материала (например, история), а также полезные изменения в активации сети режима по умолчанию (DMN) во время обучения по списку19 после лечения модифицированной Техникой памяти историй® Фонда Кесслера (KF-mSMT®). Выгоды, однако, были умеренными и не привели к дальнейшим улучшениям в повседневной жизни. Таким образом, крайне важно изучить другие подходы, дополняющие KF-mSMT® для надежного лечения НЛМИ при ЧМТ. Предлагаемое РКИ будет первым, включающим аэробные упражнения (AET) в качестве многообещающего дополнения к KF-mSMT® для надежного лечения НЛМИ, изучения влияния на НЛМ, его нейронных коррелятов и повседневной жизни людей с нарушениями НЛМ с умеренным -тяжелая ЧМТ. Таким образом, мы предлагаем провести двойное слепое РКИ в параллельных группах с двумя группами, сравнивающее эффекты KF-mSMT+AET с KF-mSMT+S/T (условие активного контроля) на NLM (цель 1), МРТ гиппокампа (цель 2) и результаты повседневной жизни (цель 3). 60 лиц с нарушениями НЛМ и ЧМТ от умеренной до тяжелой степени будут рандомизированы в группу с одним из 2 состояний (по 30 на состояние). Каждое условие будет происходить 3 дня в неделю в течение 12 недель и будет контролироваться персоналом KF. Участники будут ослеплены относительно целей условий. Мы дополнительно изучим исходные предикторы клинически значимых изменений NLM для тех, кто завершает условие KF-mSMT + AET (исследовательская цель 4). В случае успеха это исследование поместит комбинированный KF-mSMT и AET в арсенал клиницистов для надежного лечения НЛМИ у людей с ЧМТ. Усиливая эффекты KF-mSMT с AET, это лечение направлено на то, чтобы оказать мощное противодействие НЛМИ, связанному с ЧМТ, и в конечном итоге помочь людям с НЛМИ, связанным с ЧМТ, вернуться на работу, самостоятельно управлять своей повседневной жизнью и поддерживать оптимальное качество жизни. жизнь. Кроме того, несмотря на то, что предлагаемое исследование строго разработано для ответа на научный вопрос об относительной пользе AET с KF-mSMT, оно, вероятно, принесет некоторую пользу всем участникам исследования.
В случае успеха это исследование предоставит доказательства класса I о комбинированном KF-mSMT и AET для реабилитации НЛМИ при ЧМТ на основе стандартов, опубликованных для терапевтических испытаний Американской академией неврологии, таким образом позиционируя такой подход в арсенале клинициста для надежного лечения НЛМИ. . Усиливая эффекты KF-mSMT с помощью AET, мы ожидаем, что это лечение в конечном итоге поможет людям с НЛМИ, связанным с ЧМТ, вернуться на работу, самостоятельно управлять своей повседневной жизнью и поддерживать оптимальное качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nancy Moore, MA
- Номер телефона: 973-324.8450
- Электронная почта: nbmoore@kesslerfoundation.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Рекрутинг
- Kessler Foundation
-
Контакт:
- Brian M Sandroff, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет для контроля возрастных изменений мозга
- Диагноз ЧМТ средней и тяжелой степени на основании критериев TBIMS не менее чем за год до зачисления
- Отсутствие или низкое употребление психоактивных веществ / вовлечение (наркотики / алкоголь), как задокументировано через ASSIST
- Недостаточная физическая активность на основании опросника Година, посвященного упражнениям в свободное время. Оценка вклада в здоровье <14.
- Владение английским языком
- Быть правшой, чтобы контролировать организацию мозга
- Наличие хронических заболеваний (например, диабет) в дополнение к ЧМТ потребует одобрения врача для участия в соответствии с PAR-Q+.
- Имея непосредственную способность следовать указаниям, основанным на телефонном интервью для определения когнитивного статуса (TICS-M) (т. е. баллы TICS-M ≥18)
- Демонстрация новых нарушений обучения и памяти на основе выборочного задания напоминания в открытом испытании (OT-SRT) оценивается как минимум на 1,5 стандартных отклонения ниже здоровых контролей (8+ испытаний для достижения критерия)
Критерий исключения:
- Регулярный прием стероидов и бензодиазепинов для контроля эффектов лекарств.
- Наличие в анамнезе неврологических расстройств после ЧМТ
- Наличие в анамнезе тяжелых психических заболеваний (например, шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая большая депрессия)
- Наличие металла в организме, клаустрофобия и другие факторы риска, делающие МРТ небезопасным.
- Наличие противопоказаний к тренировкам с умеренным или высоким риском (например, диабет), определяемый как ≥1 ДА на страницах 2-3 Опросника готовности к физической активности для всех (PAR-Q+)
- Наличие значительного нарушения зрения из-за скотомы (скорректированное зрение в худшем глазу хуже 20/60), диплопии или нистагма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KF-mSMT Plus Аэробная тренировка
Участники пройдут 12 недель контролируемых аэробных тренировок на велосипеде.
В течение последних 8 недель велосипедных упражнений участники также будут проходить лечение с помощью модифицированной методики памяти истории Фонда Кесслера в качестве подхода к когнитивной реабилитации.
|
Участники будут проходить это комбинированное вмешательство 3 дня в неделю в течение 12 недель.
Общая продолжительность сеанса будет начинаться с 15 минут и продолжаться до 2 часов к концу 12-й недели.
|
|
Активный компаратор: Тренировка упражнений на растяжку KF-mSMT Plus
Участники пройдут 12 недель контролируемых упражнений на растяжку и тонизирование.
В течение последних 8 недель упражнений на растяжку участники также будут проходить лечение с помощью модифицированной методики памяти истории Фонда Кесслера в качестве подхода к когнитивной реабилитации.
|
Участники будут проходить это комбинированное вмешательство 3 дня в неделю в течение 12 недель.
Общая продолжительность сеанса будет начинаться с 15 минут и продолжаться до 2 часов к концу 12-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в результатах Калифорнийского теста на вербальное обучение-3
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
|
Это тест на новое обучение и память
|
От 0 до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема гиппокампа
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
|
Это включает в себя структурную МРТ, при которой будет измеряться объем двустороннего гиппокампа.
|
От 0 до 12 недель
|
|
Изменение активации гиппокампа
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
|
Это включает в себя задачу обучения списку фМРТ, в которой будет измеряться активация гиппокампа во время кодирования и воспроизведения.
|
От 0 до 12 недель
|
|
Изменение функциональной связи гиппокампа в состоянии покоя
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
|
Это включает в себя парадигму фМРТ в состоянии покоя, в которой будет измеряться связь между гиппокампом и другими областями мозга, которые важны для обучения и памяти.
|
От 0 до 12 недель
|
|
Изменение производительности повседневных симуляций памяти
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
|
Этот многокомпонентный тест исследует аспекты памяти, имеющие отношение к повседневной жизни.
|
От 0 до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-1195-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .