Yhdistelmäkuntoutus, jota käytetään auttamaan merkittävästi henkilöitä, joilla on traumaattinen aivovamma (CRUSH-IT)
Satunnaistettu kontrolloitu koe yhdistetystä kognitiivisesta kuntoutuksesta ja harjoittelusta oppimisen ja muistin parantamiseksi henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovamma
Uusi oppimis- ja muistihäiriö (NLMI) on yleinen ja tuhoisa TBI:n ilmentymä, joka liittyy merkittäviin elämäntaakkaisiin. Keskivaikeasta tai vaikeasta TBI:stä kärsivien henkilöiden NLM on parantunut proosamateriaalissa (esim. tarina) sekä hyödyllisiä muutoksia oletustilan verkon (DMN) aktivoinnissa lista-oppimisen19 aikana Kessler Foundationin modifioidulla Story Memory Technique® (KF-mSMT®) -käsittelyn jälkeen. Edut olivat kuitenkin kohtalaisia, eivätkä ne parantaneet päivittäistä elämää. Siksi on kriittistä tutkia muita lähestymistapoja KF-mSMT®:n täydentämiseksi NLMI:n vakaaseen hallintaan TBI:ssä. Ehdotettu RCT on ensimmäinen, joka sisältää aerobisen harjoittelun (AET) erittäin lupaavana täydennyksenä KF-mSMT®:lle NLMI:n tehokkaaseen hallintaan, vaikutusten tutkimiseen NLM:ään, sen hermokorrelaatteihin ja päivittäiseen elämään NLM-vammaisilla henkilöillä, joilla on kohtalainen. - vaikeaan TBI:hen. Siksi ehdotamme kaksihaaraista, rinnakkaista ryhmää, kaksoissokkoutettua RCT:tä, jossa verrataan KF-mSMT+AET:n vaikutuksia KF-mSMT+S/T:hen (aktiivinen kontrollitila) NLM:ään (tavoite 1), hippokampuksen MRI:hen (tavoite). 2) ja päivittäisen elämän tulokset (tavoite 3). 60 NLM-vammaista, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI, satunnaistetaan johonkin kahdesta sairaudesta (30 per sairaus). Kukin sairaus tapahtuu 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan, ja niitä valvoo KF:n henkilökunta. Osallistujat ovat sokeita olosuhteiden tarkoituksesta. Tutkimme edelleen NLM:n kliinisesti merkittävien muutosten lähtötason ennustajia niille, jotka ovat saaneet päätökseen KF-mSMT + AET -tilan (tutkimustavoite 4). Jos tämä koe onnistuu, tämä koe sijoittaa KF-mSMT:n ja AET:n yhdistelmän kliinikon arsenaaliin NLMI:n tehokkaaseen hallintaan TBI-potilailla. Lisäämällä KF-mSMT:n vaikutuksia AET:llä tämän hoidon tarkoituksena on toimia tehokkaana vastatoimena TBI:hen liittyvää NLMI:tä vastaan ja lopulta auttaa niitä, joilla on TBI:hen liittyvä NLMI, palaamaan työelämään, hallitsemaan itsenäisesti jokapäiväistä elämäänsä ja ylläpitämään optimaalista elämänlaatua. elämää. Lisäksi, vaikka ehdotettu tutkimus on suunniteltu tiukasti vastaamaan tieteelliseen kysymykseen AET:n suhteellisesta hyödystä KF-mSMT:n kanssa, se tarjoaa todennäköisesti jonkin verran hyötyä kaikille tutkimuksen osallistujille.
Jos tämä tutkimus onnistuu, tämä tutkimus tarjoaa luokan I todisteita yhdistetystä KF-mSMT:stä ja AET:stä NLMI:n kuntouttamiseksi TBI:ssä American Academy of Neurologyn terapeuttisia kokeita varten julkaisemien standardien perusteella, mikä sijoittaa tällaisen lähestymistavan kliinikon arsenaaliin NLMI:n vakaaseen hallintaan. . Lisäämällä KF-mSMT:n vaikutuksia AET:llä odotamme tämän hoidon auttavan viime kädessä niitä, joilla on TBI:hen liittyvä NLMI, palaamaan työelämään, hallitsemaan itsenäisesti jokapäiväistä elämäänsä ja ylläpitämään optimaalista elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Moore, MA
- Puhelinnumero: 973-324.8450
- Sähköposti: nbmoore@kesslerfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian M Sandroff, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat ikään liittyvien aivomuutosten hallitsemiseksi
- Keskivaikean tai vaikean TBI:n diagnoosi TBIMS-kriteerien perusteella vähintään vuotta ennen ilmoittautumista
- Ei tai vähäinen päihteiden käyttö/osallistuminen (huume/alkoholi), kuten ASSISTin kautta dokumentoitu
- Riittämättömän fyysinen aktiivisuus Godin Leisure-Time Exercise -kyselylomakkeen terveysvaikutuspisteiden mukaan <14
- Englannin kielen taito
- Oikeakätisyys hallitsemaan aivojen organisaatiota
- Krooniset sairaudet (esim. diabetes) TBI:n lisäksi osallistuminen edellyttää lääkärin hyväksyntää PAR-Q+:n mukaisesti.
- Kyky noudattaa kognitiivisen tilan puhelinhaastatteluun (TICS-M) perustuvia ohjeita (eli TICS-M-pisteet ≥18)
- Uuden oppimisen ja muistin heikkenemisen osoittaminen avoimen kokeen selektiivisen muistutustehtävän (OT-SRT) perusteella antaa vähintään 1,5 standardipoikkeamaa terveiden kontrollien alapuolelle (8+ koetta kriteerin saavuttamiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen steroidien ja bentsodiatsapiinien käyttö lääkkeiden vaikutusten hallitsemiseksi
- Sinulla on ollut neurologisia häiriöitä TBI:n lisäksi
- sinulla on ollut vaikea mielisairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea vakava masennus)
- Metallin esiintyminen kehossa, klaustrofobia ja muut riskitekijät, jotka tekevät MRI-skannauksesta vaarallisen.
- Jos sinulla on kohtalainen tai suuri riski harjoittelun vasta-aiheisiin (esim. diabetes), joka määritellään ≥1 KYLLÄ kaikille Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q+) sivuilla 2-3
- Näkö on heikentynyt merkittävästi skotoomien (korjattu näkö huonommassa silmässä, joka on huonompi kuin 20/60), diplopia tai nystagmus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KF-mSMT Plus Aerobinen harjoitus
Osallistujat käyvät läpi 12 viikon ohjatun aerobisen pyöräilyharjoituksen.
Viimeisen 8 viikon pyöräilyharjoittelun aikana osallistujat käyvät läpi myös Kessler Foundationin modifioidun Story Memory Technique -hoidon kognitiivisen kuntoutuksen lähestymistapana.
|
Osallistujat käyvät läpi tämän yhdistelmäintervention 3 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Yhdistetty istunnon kesto alkaa 15 minuutilla ja kestää enintään 2 tuntia 12. viikon loppuun mennessä
|
|
Active Comparator: KF-mSMT Plus -venyttelyharjoitus
Osallistujat käyvät läpi 12 viikkoa ohjattua venyttely- ja kiinteytysharjoitusta.
Viimeisen 8 viikon venytysharjoittelun aikana osallistujat käyvät läpi myös Kessler-säätiön muokatun Story Memory Technique -hoidon kognitiivisen kuntoutuksen lähestymistapana.
|
Osallistujat käyvät läpi tämän yhdistelmäintervention 3 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Yhdistetty istunnon kesto alkaa 15 minuutilla ja kestää enintään 2 tuntia 12. viikon loppuun mennessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Kalifornian suullisen oppimisen testin 3 suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Tämä on uuden oppimisen ja muistin testi
|
0-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hippokampuksen tilavuudessa
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Tämä sisältää rakenteellisen MRI-skannauksen, jossa mitataan kahdenvälisen hippokampuksen tilavuus.
|
0-12 viikkoa
|
|
Muutos hippokampuksen aktivaatiossa
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Tämä sisältää fMRI-luettelon oppimistehtävän, jossa mitataan hippokampuksen aktivaatio koodauksen ja palauttamisen aikana.
|
0-12 viikkoa
|
|
Muutos hippokampuksen lepotilan toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Tähän liittyy lepotilan fMRI-paradigma, jossa mitataan hippokampuksen ja muiden oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden aivoalueiden välinen yhteys.
|
0-12 viikkoa
|
|
Muutos päivittäisten muistisimulaatioiden suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Tämä monikomponenttitesti tutkii muistin näkökohtia, jotka liittyvät jokapäiväiseen elämään.
|
0-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1195-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .