外傷性脳損傷の個人を実質的に助けるために使用される組み合わせリハビリテーション (CRUSH-IT)
中等度から重度の外傷性脳損傷者における学習と記憶のための認知リハビリテーションと運動トレーニングの組み合わせのランダム化比較試験
新しい学習記憶障害 (NLMI) は、重大な生活上の負担に関連する TBI の一般的で壊滅的な症状です。 中等度から重度の TBI を持つ人は、散文資料 (例えば、 ケスラー財団が修正した Story Memory Technique® (KF-mSMT®) による治療後のリスト学習 19 中のデフォルト モード ネットワーク (DMN) 活性化における有益な変化。 しかし、利益は中程度であり、日常生活の下流の改善にはつながりませんでした. したがって、TBI で NLMI を確実に管理するために、KF-mSMT® を補完する他のアプローチを検討することが重要です。 提案された RCT は、有酸素運動トレーニング (AET) を KF-mSMT® の非常に有望な補完として含めた最初のものであり、NLMI を確実に管理し、NLM への影響、その神経相関、および中等度の NLM 障害者の日常生活を調べます。 -重度の外傷性脳損傷。 したがって、NLM(目的1)、海馬MRI(目的2)、および日常生活の成果 (目的 3)。 中等度から重度のTBIを有する60人のNLM障害者は、2つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます(条件ごとに30人)。 各条件は、12 週間にわたって週 3 日行われ、KF の担当者によって監督されます。 参加者は、条件の意図について盲目にされます。 KF-mSMT + AET条件を完了したNLMの臨床的に意味のある変化のベースライン予測因子をさらに調査します(探索的目的4)。 この試験が成功すれば、TBI 患者の NLMI を確実に管理するために、KF-mSMT と AET の組み合わせが臨床医の武器となるでしょう。 KF-mSMT の効果を AET で増強することにより、この治療は、TBI 関連の NLMI に強力な対策を講じることを目的としており、最終的には、TBI 関連の NLMI を持つ人々が職場に復帰し、日常生活を自立的に管理し、最適な生活の質を維持できるようにすることを目的としています。人生。 さらに、KF-mSMT を使用した AET の相対的な利点に関する科学的疑問に答えるように厳密に設計されていますが、提案された研究は、すべての研究参加者にある程度の利益をもたらす可能性があります。
成功した場合、この試験は、米国神経学会による治療試験について公表された基準に基づいて、TBI の NLMI をリハビリするための KF-mSMT と AET の組み合わせのクラス I の証拠を提供し、NLMI を確実に管理するための臨床医の武器庫内にそのようなアプローチを位置付けます。 . KF-mSMT の効果を AET で増強することにより、この治療は最終的に、TBI 関連の NLMI を持つ人々が労働力に復帰し、日常生活を自立して管理し、最適な生活の質を維持するのに役立つと期待しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nancy Moore, MA
- 電話番号:973-324.8450
- メール:nbmoore@kesslerfoundation.org
研究場所
-
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New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
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コンタクト:
- Brian M Sandroff, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢に関連する脳の変化を制御するための18〜65歳の年齢
- -登録の少なくとも1年前のTBIMS基準に基づく中等度から重度のTBIの診断
- ASSISTで文書化されているように、物質の使用/関与(薬物/アルコール)がまったくないか、ほとんどない
- ゴダン余暇運動アンケートによると、身体活動が不十分である 健康貢献スコアが 14 未満
- 英語力があること
- 右利きで脳組織をコントロールする
- 慢性的な病状がある(例 糖尿病) に加えて、TBI に加えて、PAR-Q+ と一致して、参加には医師からの承認が必要です。
- -認知状態の電話インタビュー(TICS-M)に基づく指示に従う無傷の能力を持っている(つまり、TICS-Mスコアが18以上)
- Open-Trial Selective Reminding Task (OT-SRT) スコアに基づく新しい学習および記憶障害の実証は、健康なコントロールよりも少なくとも 1.5 標準偏差を下回っています (基準に到達するために 8 回以上の試行)。
除外基準:
- 薬の効果をコントロールするためにステロイドとベンゾジアザピンを定期的に服用している
- TBI以外の神経障害の病歴がある
- 重度の精神疾患の病歴がある(統合失調症、双極性障害、重度の大うつ病など)
- 体内に金属がある、閉所恐怖症、および MRI スキャンを安全に行わないその他のリスク要因。
- 運動トレーニング禁忌のリスクが中程度または高い場合 (例: 全員の身体活動準備アンケート (PAR-Q+) の 2 ~ 3 ページで 1 以上の「はい」と定義されています。
- 暗点(20/60よりも悪い目の矯正視力)、複視、または眼振によって視力が著しく損なわれている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:KF-mSMT Plus 有酸素運動トレーニング
参加者は、12週間の監視付き有酸素サイクリング運動トレーニングを受けます。
最後の 8 週間のサイクリング運動中に、参加者は認知リハビリテーションのアプローチとして、ケスラー財団が改良したストーリー記憶テクニックによる治療も受けます。
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参加者は、この組み合わせ介入を週に 3 日、12 週間受けます。
セッションの合計時間は 15 分から始まり、12 週目の終わりまでに最大 2 時間続きます。
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アクティブコンパレータ:KF-mSMT Plus ストレッチ運動トレーニング
参加者は、12週間の監督付きストレッチと引き締め運動トレーニングを受けます。
最後の 8 週間のストレッチ運動中に、参加者は認知リハビリテーションのアプローチとして、ケスラー財団が修正したストーリー記憶テクニックによる治療も受けます。
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参加者は、この組み合わせ介入を週に 3 日、12 週間受けます。
セッションの合計時間は 15 分から始まり、12 週目の終わりまでに最大 2 時間続きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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California Verbal Learning Test-3の成績の変化
時間枠:0~12週間
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これは新しい学習と記憶のテストです
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0~12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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海馬容積の変化
時間枠:0~12週間
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これには、両側の海馬の体積を測定する構造 MRI スキャンが含まれます。
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0~12週間
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海馬活性化の変化
時間枠:0~12週間
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これには、コード化およびリコール中の海馬の活性化が測定される fMRI リスト学習タスクが含まれます。
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0~12週間
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海馬の静止状態の機能的結合の変化
時間枠:0~12週間
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これには、学習と記憶に重要な海馬と他の脳領域との間の接続が測定される安静状態の fMRI パラダイムが含まれます。
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0~12週間
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日常記憶シミュレーションのパフォーマンスの変化
時間枠:0~12週間
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この多要素テストでは、日常生活に関連する記憶の側面を調べます。
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0~12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nancy D Chiaravalloti, PhD、Kessler Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。