Réadaptation combinatoire utilisée pour aider considérablement les personnes atteintes d'un traumatisme crânien (CRUSH-IT)
Essai contrôlé randomisé de réadaptation cognitive et d'entraînement physique combinés pour l'apprentissage et la mémoire chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien modéré à grave
Les nouveaux troubles de l'apprentissage et de la mémoire (NLMI) sont une manifestation courante et dévastatrice du TBI associée à des charges de vie importantes. Les personnes atteintes de TBI modéré à sévère ont montré une amélioration de la NLM pour le matériel en prose (par ex. story) ainsi que des changements bénéfiques dans l'activation du réseau en mode par défaut (DMN) pendant l'apprentissage de la liste19 après un traitement avec la Kessler Foundation modified Story Memory Technique® (KF-mSMT®). Les avantages, cependant, étaient modérés et n'ont pas entraîné d'améliorations en aval de la vie quotidienne. Il est donc essentiel d'examiner d'autres approches pour compléter le KF-mSMT® pour une gestion robuste du NLMI dans le TBI. L'ECR proposé sera le premier à inclure l'entraînement à l'exercice aérobie (AET) en tant que complément très prometteur au KF-mSMT® pour une gestion robuste du NLMI, en examinant l'impact sur le NLM, ses corrélats neuronaux et la vie quotidienne des personnes atteintes du NLM avec une déficience modérée. -à-sévère TBI. Nous proposons donc un ECR à deux bras, groupes parallèles, en double aveugle comparant les effets du KF-mSMT+AET avec le KF-mSMT+S/T (condition contrôle actif) sur la NLM (Objectif 1), l'IRM hippocampique (Objectif 2) et les résultats de la vie quotidienne (Objectif 3). 60 personnes altérées par la NLM avec TBI modéré à sévère seront randomisées dans l'une des 2 conditions (30 par condition). Chaque condition aura lieu 3 jours par semaine pendant 12 semaines et sera supervisée par le personnel de KF. Les participants seront aveuglés quant à l'intention des conditions. Nous explorerons plus avant les prédicteurs de base des changements cliniquement significatifs de la NLM pour ceux qui terminent la condition KF-mSMT + AET (objectif exploratoire 4). En cas de succès, cet essai positionnera la combinaison KF-mSMT et AET dans l'arsenal du clinicien pour une gestion robuste du NLMI chez les personnes atteintes de TBI. En augmentant les effets de KF-mSMT avec AET, ce traitement vise à exercer une puissante contre-mesure au NLMI lié au TBI et, en fin de compte, à aider les personnes atteintes de NLMI lié au TBI à retourner sur le marché du travail, à gérer de manière indépendante leur vie quotidienne et à maintenir une qualité de vie optimale. vie. De plus, bien que rigoureusement conçue pour répondre à la question scientifique du bénéfice relatif de l'AET avec le KF-mSMT, l'étude proposée apportera probablement un certain niveau de bénéfice à tous les participants à l'étude.
En cas de succès, cet essai fournira des preuves de classe I de KF-mSMT et AET combinés pour la réhabilitation du NLMI dans le TBI, sur la base des normes publiées pour les essais thérapeutiques par l'American Academy of Neurology, positionnant ainsi une telle approche dans l'arsenal du clinicien pour une gestion robuste du NLMI . En augmentant les effets de KF-mSMT avec AET, nous prévoyons que ce traitement aidera finalement les personnes atteintes de NLMI lié à un TBI à retourner sur le marché du travail, à gérer de manière indépendante leur vie quotidienne et à maintenir une qualité de vie optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy Moore, MA
- Numéro de téléphone: 973-324.8450
- E-mail: nbmoore@kesslerfoundation.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
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Contact:
- Brian M Sandroff, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans pour contrôler les changements cérébraux liés à l'âge
- Diagnostic de TBI modéré à sévère basé sur les critères TBIMS au moins un an avant l'inscription
- Avoir une consommation/implication de substances nulles ou faibles (drogue/alcool) comme documenté via ASSIST
- Être insuffisamment actif physiquement selon un score de contribution à la santé du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs < 14
- Avoir une maîtrise de la langue anglaise
- Être droitier pour contrôler l'organisation du cerveau
- Avoir des problèmes de santé chroniques (par ex. diabète) en plus du TCC, il faudra l'approbation d'un médecin pour participer, conformément au PAR-Q+.
- Avoir une capacité intacte à suivre les instructions basées sur l'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS-M) (c'est-à-dire, les scores TICS-M de ≥ 18)
- Démontrer de nouveaux troubles de l'apprentissage et de la mémoire sur la base des scores de la tâche de rappel sélectif en essai ouvert (OT-SRT) d'au moins 1,5 écart type en dessous des témoins sains (plus de 8 essais pour atteindre le critère)
Critère d'exclusion:
- Prendre régulièrement des stéroïdes et des benzodiazapines pour contrôler les effets des médicaments
- Avoir des antécédents de troubles neurologiques au-delà du TBI
- Avoir des antécédents de maladie mentale grave (p. ex., schizophrénie, bipolaire, dépression majeure grave)
- Avoir du métal dans le corps, la claustrophobie et d'autres facteurs de risque qui rendraient l'IRM dangereuse.
- Avoir un risque modéré ou élevé de contre-indications à l'entraînement physique (par ex. diabète), défini comme ≥1 OUI aux pages 2-3 du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique pour tous (PAR-Q+)
- Avoir une vision significativement altérée par des scotomes (vision corrigée dans un œil pire que 20/60), une diplopie ou un nystagmus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement aérobie KF-mSMT Plus
Les participants suivront 12 semaines d'entraînement supervisé d'exercices de cyclisme aérobique.
Au cours des 8 dernières semaines d'exercices cyclistes, les participants suivront également un traitement avec la technique de mémoire d'histoire modifiée de la Fondation Kessler comme approche de réadaptation cognitive.
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Les participants subiront cette intervention combinatoire 3 jours par semaine pendant 12 semaines.
La durée de la session combinée commencera par 15 minutes et durera jusqu'à 2 heures à la fin de la 12ème semaine
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Comparateur actif: Entraînement aux exercices d'étirement KF-mSMT Plus
Les participants suivront 12 semaines d'exercices d'étirement et de tonification supervisés.
Au cours des 8 dernières semaines d'exercices d'étirement, les participants suivront également un traitement avec la technique de mémoire d'histoire modifiée de la Fondation Kessler comme approche de réadaptation cognitive.
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Les participants subiront cette intervention combinatoire 3 jours par semaine pendant 12 semaines.
La durée de la session combinée commencera par 15 minutes et durera jusqu'à 2 heures à la fin de la 12ème semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les performances du test d'apprentissage verbal de Californie 3
Délai: De 0 à 12 semaines
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Ceci est un test de nouvel apprentissage et de mémoire
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De 0 à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume de l'hippocampe
Délai: De 0 à 12 semaines
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Cela implique une IRM structurelle dans laquelle le volume de l'hippocampe bilatéral sera mesuré.
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De 0 à 12 semaines
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Modification de l'activation de l'hippocampe
Délai: De 0 à 12 semaines
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Cela implique une tâche d'apprentissage de liste IRMf dans laquelle l'activation de l'hippocampe pendant l'encodage et le rappel sera mesurée
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De 0 à 12 semaines
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Modification de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos de l'hippocampe
Délai: De 0 à 12 semaines
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Cela implique un paradigme d'IRMf à l'état de repos dans lequel la connectivité entre l'hippocampe et d'autres régions du cerveau importantes pour l'apprentissage et la mémoire sera mesurée.
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De 0 à 12 semaines
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Modification des performances des simulations de mémoire quotidiennes
Délai: De 0 à 12 semaines
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Ce test à plusieurs composants examine les aspects de la mémoire qui sont pertinents pour la vie quotidienne.
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De 0 à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1195-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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