- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05716048
Kombinatorisk rehabilitering brukes til vesentlig å hjelpe individer med traumatisk hjerneskade (CRUSH-IT)
Randomisert kontrollert utprøving av kombinert kognitiv rehabilitering og treningstrening for læring og hukommelse hos personer med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
Ny lærings- og hukommelsessvikt (NLMI) er en vanlig og ødeleggende manifestasjon av TBI assosiert med betydelige livsbyrder. Personer med moderat til alvorlig TBI har vist forbedring i NLM for prosamateriale (f. historie) samt fordelaktige endringer i standardmodusnettverksaktivering (DMN) under listelæring19 etter behandling med Kessler Foundation modifisert Story Memory Technique® (KF-mSMT®). Fordelene var imidlertid moderate og ga ikke nedstrøms forbedringer i dagliglivet. Det er derfor avgjørende å undersøke andre tilnærminger for å komplementere KF-mSMT® for robust håndtering av NLMI i TBI. Den foreslåtte RCT vil være den første som inkluderer aerobic treningstrening (AET) som et svært lovende komplement til KF-mSMT® for robust håndtering av NLMI, undersøker innvirkning på NLM, dets nevrale korrelater og dagliglivet hos NLM-hemmede personer med moderat -til alvorlig TBI. Vi foreslår derfor en to-arm, parallell gruppe, dobbeltblind RCT som sammenligner effekten av KF-mSMT+AET med KF-mSMT+S/T (aktiv kontrolltilstand) på NLM (Mål 1), hippocampus MR (Aim) 2), og daglige livsutfall (Mål 3). 60 NLM-hemmede personer med moderat til alvorlig TBI vil bli randomisert til en av 2 tilstander (30 per tilstand). Hver tilstand vil foregå 3 dager per uke i 12 uker og vil bli overvåket av KF-personell. Deltakerne vil bli blindet med hensyn til intensjonen med betingelsene. Vi vil videre utforske grunnlinjeprediktorer for klinisk meningsfulle endringer i NLM for de som fullfører KF-mSMT + AET-tilstanden (Utforskende mål 4). Hvis den lykkes, vil denne studien plassere kombinatorisk KF-mSMT og AET i klinikerens arsenal for robust håndtering av NLMI hos personer med TBI. Ved å forsterke effekten av KF-mSMT med AET, tar denne behandlingen sikte på å utøve et kraftig mottiltak mot TBI-relatert NLMI, og til slutt hjelpe de med TBI-relatert NLMI tilbake til arbeidsstyrken, administrere hverdagen sin uavhengig og opprettholde optimal kvalitet på liv. I tillegg, mens den er strengt utformet for å svare på det vitenskapelige spørsmålet om den relative fordelen av AET med KF-mSMT, vil den foreslåtte studien sannsynligvis gi et visst nivå av fordel for alle studiedeltakere.
Hvis den lykkes, vil denne studien gi klasse I-bevis på kombinert KF-mSMT og AET for rehabilitering av NLMI i TBI, basert på standarder publisert for terapeutiske studier av American Academy of Neurology, og dermed posisjonere en slik tilnærming innenfor klinikerens arsenal for robust håndtering av NLMI . Ved å forsterke effekten av KF-mSMT med AET, forventer vi at denne behandlingen til syvende og sist vil hjelpe de med TBI-relatert NLMI tilbake til arbeidsstyrken, administrere hverdagen sin uavhengig og opprettholde optimal livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Moore, MA
- Telefonnummer: 973-324.8450
- E-post: nbmoore@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Brian M Sandroff, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65 år for å kontrollere aldersrelaterte hjerneforandringer
- Diagnose av moderat til alvorlig TBI basert på TBIMS-kriterier minst ett år før påmelding
- Har ingen til lav rusmiddelbruk / involvering (narkotika/alkohol) som dokumentert via ASSIST
- Å være utilstrekkelig fysisk aktiv basert på et Godin fritids-treningsskjema for helsebidrag på <14
- Å ha ferdigheter i engelsk språk
- Å være høyrehendt til kontroll for hjerneorganisering
- Å ha kroniske medisinske tilstander (f. diabetes) i tillegg til TBI vil kreve godkjenning for å delta fra en lege, i samsvar med PAR-Q+.
- Å ha en intakt evne til å følge instruksjoner basert på telefonintervjuet for kognitiv status (TICS-M) (dvs. TICS-M-score på ≥18)
- Å demonstrere ny lærings- og hukommelsessvikt basert på Open-Trial Selective Reminding Task (OT-SRT) skårer minst 1,5 standardavvik under friske kontroller (8+ forsøk for å nå kriteriet)
Ekskluderingskriterier:
- Tar regelmessig steroider og benzodiazapiner for å kontrollere medisineffekter
- Å ha en historie med nevrologiske lidelser utover TBI
- Å ha en historie med alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar, alvorlig alvorlig depresjon)
- Å ha metall i kroppen, klaustrofobi og andre risikofaktorer som kan gjøre MR-skanning utrygg.
- Å ha moderat eller høy risiko for treningstreningskontraindikasjoner (f. diabetes), definert som ≥1 JA på sidene 2-3 i Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)
- Å ha betydelig nedsatt syn av scotomas (korrigert syn i dårligere øye dårligere enn 20/60), diplopi eller nystagmus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KF-mSMT Plus Aerobic treningstrening
Deltakerne vil gjennomgå 12 uker med veiledet aerobic sykkeltrening.
I løpet av de siste 8 ukene med sykkeltrening vil deltakerne også gjennomgå behandling med Kessler Foundation modifiserte Story Memory Technique som en tilnærming for kognitiv rehabilitering.
|
Deltakerne vil gjennomgå denne kombinasjonsintervensjonen 3 dager per uke i 12 uker.
Den kombinerte øktvarigheten begynner med 15 minutter og varer opptil 2 timer ved slutten av den 12. uken
|
|
Aktiv komparator: KF-mSMT Plus Stretching Exercise Training
Deltakerne vil gjennomgå 12 uker med overvåket treningstrening for tøying og toning.
I løpet av de siste 8 ukene med tøyningsøvelser vil deltakerne også gjennomgå behandling med Kessler Foundation modifiserte Story Memory Technique som en tilnærming for kognitiv rehabilitering.
|
Deltakerne vil gjennomgå denne kombinasjonsintervensjonen 3 dager per uke i 12 uker.
Den kombinerte øktvarigheten begynner med 15 minutter og varer opptil 2 timer ved slutten av den 12. uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i California Verbal Learning Test-3 ytelse
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker
|
Dette er en test av ny læring og hukommelse
|
Fra 0 til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hippocampus volum
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker
|
Dette innebærer en strukturell MR-skanning hvor volumet av den bilaterale hippocampi vil bli målt.
|
Fra 0 til 12 uker
|
|
Endring i aktivering av hippocampus
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker
|
Dette involverer en fMRI-listelæringsoppgave der aktivering av hippocampus under koding og tilbakekalling vil bli målt
|
Fra 0 til 12 uker
|
|
Endring i funksjonell tilkobling av hippocampus hviletilstand
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker
|
Dette involverer et hviletilstand fMRI-paradigme der tilkobling mellom hippocampus og andre hjerneregioner som er viktige for læring og hukommelse vil bli målt.
|
Fra 0 til 12 uker
|
|
Endring i ytelsen til daglige minnesimuleringer
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker
|
Denne multikomponenttesten undersøker aspekter ved hukommelsen som er relevante for dagliglivet.
|
Fra 0 til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1195-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .