Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinatorisk rehabilitering brukes til vesentlig å hjelpe individer med traumatisk hjerneskade (CRUSH-IT)

27. august 2025 oppdatert av: Brian Sandroff, Kessler Foundation

Randomisert kontrollert utprøving av kombinert kognitiv rehabilitering og treningstrening for læring og hukommelse hos personer med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade

Ny lærings- og hukommelsessvikt (NLMI) er en vanlig og ødeleggende manifestasjon av TBI assosiert med betydelige livsbyrder. Personer med moderat til alvorlig TBI har vist forbedring i NLM for prosamateriale (f. historie) samt fordelaktige endringer i standardmodusnettverksaktivering (DMN) under listelæring19 etter behandling med Kessler Foundation modifisert Story Memory Technique® (KF-mSMT®). Fordelene var imidlertid moderate og ga ikke nedstrøms forbedringer i dagliglivet. Det er derfor avgjørende å undersøke andre tilnærminger for å komplementere KF-mSMT® for robust håndtering av NLMI i TBI. Den foreslåtte RCT vil være den første som inkluderer aerobic treningstrening (AET) som et svært lovende komplement til KF-mSMT® for robust håndtering av NLMI, undersøker innvirkning på NLM, dets nevrale korrelater og dagliglivet hos NLM-hemmede personer med moderat -til alvorlig TBI. Vi foreslår derfor en to-arm, parallell gruppe, dobbeltblind RCT som sammenligner effekten av KF-mSMT+AET med KF-mSMT+S/T (aktiv kontrolltilstand) på NLM (Mål 1), hippocampus MR (Aim) 2), og daglige livsutfall (Mål 3). 60 NLM-hemmede personer med moderat til alvorlig TBI vil bli randomisert til en av 2 tilstander (30 per tilstand). Hver tilstand vil foregå 3 dager per uke i 12 uker og vil bli overvåket av KF-personell. Deltakerne vil bli blindet med hensyn til intensjonen med betingelsene. Vi vil videre utforske grunnlinjeprediktorer for klinisk meningsfulle endringer i NLM for de som fullfører KF-mSMT + AET-tilstanden (Utforskende mål 4). Hvis den lykkes, vil denne studien plassere kombinatorisk KF-mSMT og AET i klinikerens arsenal for robust håndtering av NLMI hos personer med TBI. Ved å forsterke effekten av KF-mSMT med AET, tar denne behandlingen sikte på å utøve et kraftig mottiltak mot TBI-relatert NLMI, og til slutt hjelpe de med TBI-relatert NLMI tilbake til arbeidsstyrken, administrere hverdagen sin uavhengig og opprettholde optimal kvalitet på liv. I tillegg, mens den er strengt utformet for å svare på det vitenskapelige spørsmålet om den relative fordelen av AET med KF-mSMT, vil den foreslåtte studien sannsynligvis gi et visst nivå av fordel for alle studiedeltakere.

Hvis den lykkes, vil denne studien gi klasse I-bevis på kombinert KF-mSMT og AET for rehabilitering av NLMI i TBI, basert på standarder publisert for terapeutiske studier av American Academy of Neurology, og dermed posisjonere en slik tilnærming innenfor klinikerens arsenal for robust håndtering av NLMI . Ved å forsterke effekten av KF-mSMT med AET, forventer vi at denne behandlingen til syvende og sist vil hjelpe de med TBI-relatert NLMI tilbake til arbeidsstyrken, administrere hverdagen sin uavhengig og opprettholde optimal livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Brian M Sandroff, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år for å kontrollere aldersrelaterte hjerneforandringer
  • Diagnose av moderat til alvorlig TBI basert på TBIMS-kriterier minst ett år før påmelding
  • Har ingen til lav rusmiddelbruk / involvering (narkotika/alkohol) som dokumentert via ASSIST
  • Å være utilstrekkelig fysisk aktiv basert på et Godin fritids-treningsskjema for helsebidrag på <14
  • Å ha ferdigheter i engelsk språk
  • Å være høyrehendt til kontroll for hjerneorganisering
  • Å ha kroniske medisinske tilstander (f. diabetes) i tillegg til TBI vil kreve godkjenning for å delta fra en lege, i samsvar med PAR-Q+.
  • Å ha en intakt evne til å følge instruksjoner basert på telefonintervjuet for kognitiv status (TICS-M) (dvs. TICS-M-score på ≥18)
  • Å demonstrere ny lærings- og hukommelsessvikt basert på Open-Trial Selective Reminding Task (OT-SRT) skårer minst 1,5 standardavvik under friske kontroller (8+ forsøk for å nå kriteriet)

Ekskluderingskriterier:

  • Tar regelmessig steroider og benzodiazapiner for å kontrollere medisineffekter
  • Å ha en historie med nevrologiske lidelser utover TBI
  • Å ha en historie med alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar, alvorlig alvorlig depresjon)
  • Å ha metall i kroppen, klaustrofobi og andre risikofaktorer som kan gjøre MR-skanning utrygg.
  • Å ha moderat eller høy risiko for treningstreningskontraindikasjoner (f. diabetes), definert som ≥1 JA på sidene 2-3 i Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)
  • Å ha betydelig nedsatt syn av scotomas (korrigert syn i dårligere øye dårligere enn 20/60), diplopi eller nystagmus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KF-mSMT Plus Aerobic treningstrening
Deltakerne vil gjennomgå 12 uker med veiledet aerobic sykkeltrening. I løpet av de siste 8 ukene med sykkeltrening vil deltakerne også gjennomgå behandling med Kessler Foundation modifiserte Story Memory Technique som en tilnærming for kognitiv rehabilitering.
Deltakerne vil gjennomgå denne kombinasjonsintervensjonen 3 dager per uke i 12 uker. Den kombinerte øktvarigheten begynner med 15 minutter og varer opptil 2 timer ved slutten av den 12. uken
Aktiv komparator: KF-mSMT Plus Stretching Exercise Training
Deltakerne vil gjennomgå 12 uker med overvåket treningstrening for tøying og toning. I løpet av de siste 8 ukene med tøyningsøvelser vil deltakerne også gjennomgå behandling med Kessler Foundation modifiserte Story Memory Technique som en tilnærming for kognitiv rehabilitering.
Deltakerne vil gjennomgå denne kombinasjonsintervensjonen 3 dager per uke i 12 uker. Den kombinerte øktvarigheten begynner med 15 minutter og varer opptil 2 timer ved slutten av den 12. uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i California Verbal Learning Test-3 ytelse
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker
Dette er en test av ny læring og hukommelse
Fra 0 til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hippocampus volum
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker
Dette innebærer en strukturell MR-skanning hvor volumet av den bilaterale hippocampi vil bli målt.
Fra 0 til 12 uker
Endring i aktivering av hippocampus
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker
Dette involverer en fMRI-listelæringsoppgave der aktivering av hippocampus under koding og tilbakekalling vil bli målt
Fra 0 til 12 uker
Endring i funksjonell tilkobling av hippocampus hviletilstand
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker
Dette involverer et hviletilstand fMRI-paradigme der tilkobling mellom hippocampus og andre hjerneregioner som er viktige for læring og hukommelse vil bli målt.
Fra 0 til 12 uker
Endring i ytelsen til daglige minnesimuleringer
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker
Denne multikomponenttesten undersøker aspekter ved hukommelsen som er relevante for dagliglivet.
Fra 0 til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere