Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinatorisk rehabilitering bruges til væsentligt at hjælpe individer med traumatisk hjerneskade (CRUSH-IT)

16. november 2023 opdateret af: Brian Sandroff, Kessler Foundation

Randomiseret kontrolleret forsøg med kombineret kognitiv rehabilitering og træning til læring og hukommelse hos personer med moderat til svær traumatisk hjerneskade

Ny indlærings- og hukommelsessvækkelse (NLMI) er en almindelig og ødelæggende manifestation af TBI forbundet med betydelige livsbyrder. Personer med moderat til svær TBI har vist forbedringer i NLM for prosamateriale (f.eks. historie) samt gavnlige ændringer i standardtilstand netværk (DMN) aktivering under liste-læring19 efter behandling med Kessler Foundation modificeret Story Memory Technique® (KF-mSMT®). Fordelene var dog moderate og gav ikke nedstrøms forbedringer i dagligdagen. Det er derfor afgørende at undersøge andre tilgange til at komplementere KF-mSMT® til robust håndtering af NLMI i TBI. Den foreslåede RCT vil være den første, der inkluderer aerob træning (AET) som et meget lovende supplement til KF-mSMT® til robust håndtering af NLMI, der undersøger indvirkningen på NLM, dets neurale korrelater og dagligdagen hos NLM-svækkede personer med moderat -til-svær TBI. Vi foreslår således en to-arm, parallel gruppe, dobbeltblind RCT, der sammenligner virkningerne af KF-mSMT+AET med KF-mSMT+S/T (aktiv kontroltilstand) på NLM (Mål 1), hippocampus MRI (Aim) 2), og daglige livsresultater (Mål 3). 60 NLM-hæmmede personer med moderat til svær TBI vil blive randomiseret til en af ​​2 tilstande (30 pr. tilstand). Hver tilstand vil finde sted 3 dage om ugen i 12 uger og vil blive overvåget af KF-personale. Deltagerne vil blive blindet med hensyn til hensigten med betingelserne. Vi vil yderligere udforske baseline-prædiktorer for klinisk betydningsfulde ændringer i NLM for dem, der fuldfører KF-mSMT + AET-tilstanden (Exploratory Mål 4). Hvis det lykkes, vil dette forsøg placere kombinatorisk KF-mSMT og AET i klinikerens arsenal til robust håndtering af NLMI hos personer med TBI. Ved at forstærke virkningerne af KF-mSMT med AET, sigter denne behandling på at udøve en kraftfuld modforanstaltning til TBI-relateret NLMI og i sidste ende hjælpe dem med TBI-relateret NLMI med at vende tilbage til arbejdsstyrken, selvstændigt styre deres hverdag og opretholde optimal kvalitet af liv. Derudover, selvom den er strengt designet til at besvare det videnskabelige spørgsmål om den relative fordel ved AET med KF-mSMT, vil den foreslåede undersøgelse sandsynligvis give et vist niveau af fordele for alle undersøgelsesdeltagere.

Hvis det lykkes, vil dette forsøg give klasse I-evidens for kombineret KF-mSMT og AET til rehabilitering af NLMI i TBI, baseret på standarder offentliggjort for terapeutiske forsøg af American Academy of Neurology, og dermed placere en sådan tilgang i klinikerens arsenal til robust håndtering af NLMI . Ved at forstærke virkningerne af KF-mSMT med AET, forventer vi, at denne behandling i sidste ende vil hjælpe dem med TBI-relateret NLMI med at vende tilbage til arbejdsstyrken, selvstændigt styre deres hverdag og opretholde optimal livskvalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
          • Brian M Sandroff, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år for at kontrollere aldersrelaterede hjerneændringer
  • Diagnose af moderat til svær TBI baseret på TBIMS-kriterier mindst et år før tilmelding
  • At have ingen til lav stofbrug / involvering (stof/alkohol) som dokumenteret via ASSIST
  • At være utilstrækkeligt fysisk aktiv baseret på et Godin fritids-øvelsesspørgeskema Health Contribution Score på <14
  • At have en færdighed i det engelske sprog
  • At være højrehåndet til kontrol for hjerneorganisation
  • At have kroniske medicinske tilstande (f. diabetes) foruden TBI vil kræve godkendelse for at deltage fra en læge, i overensstemmelse med PAR-Q+.
  • At have en intakt evne til at følge anvisninger baseret på telefoninterviewet for kognitiv status (TICS-M) (dvs. TICS-M-score på ≥18)
  • Påvisning af ny indlærings- og hukommelsessvækkelse baseret på Open-Trial Selective Reminding Task (OT-SRT) scorer mindst 1,5 standardafvigelser under sunde kontroller (8+ forsøg for at nå kriteriet)

Ekskluderingskriterier:

  • Tager regelmæssigt steroider og benzodiazapiner for at kontrollere for medicineffekter
  • At have en historie med neurologiske lidelser ud over TBI
  • At have en historie med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar, svær svær depression)
  • At have metal i kroppen, klaustrofobi og andre risikofaktorer, der ville gøre MR-scanning usikker.
  • At have moderat eller høj risiko for træningskontraindikationer (f. diabetes), defineret som ≥1 JA på side 2-3 i spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed for alle (PAR-Q+)
  • At have betydeligt nedsat syn af scotomer (korrigeret syn i dårligere øje værre end 20/60), diplopi eller nystagmus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KF-mSMT Plus Aerob træningstræning
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers superviseret aerob cykeltræning. I løbet af de sidste 8 ugers cykelmotion vil deltagerne også gennemgå behandling med Kessler Foundations modificerede Story Memory Technique som en tilgang til kognitiv rehabilitering.
Deltagerne vil gennemgå denne kombinationsintervention 3 dage om ugen i 12 uger. Den kombinerede sessionsvarighed begynder med 15 minutter og varer op til 2 timer ved udgangen af ​​den 12. uge
Aktiv komparator: KF-mSMT Plus Udspændingstræning
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers superviseret stræk- og toningstræning. I løbet af de sidste 8 ugers strækøvelser vil deltagerne også gennemgå behandling med Kessler Foundations modificerede Story Memory Technique som en tilgang til kognitiv rehabilitering.
Deltagerne vil gennemgå denne kombinationsintervention 3 dage om ugen i 12 uger. Den kombinerede sessionsvarighed begynder med 15 minutter og varer op til 2 timer ved udgangen af ​​den 12. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i California Verbal Learning Test-3 præstation
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger
Dette er en test af ny indlæring og hukommelse
Fra 0 til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hippocampus volumen
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger
Dette involverer en strukturel MR-scanning, hvor volumen af ​​den bilaterale hippocampi vil blive målt.
Fra 0 til 12 uger
Ændring i hippocampus aktivering
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger
Dette involverer en fMRI-listeindlæringsopgave, hvor aktivering af hippocampus under indkodning og genkaldelse vil blive målt
Fra 0 til 12 uger
Ændring i hippocampus hviletilstands funktionelle forbindelse
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger
Dette involverer et hviletilstand fMRI-paradigme, hvor forbindelsen mellem hippocampus og andre hjerneområder, der er vigtige for indlæring og hukommelse, vil blive målt.
Fra 0 til 12 uger
Ændring i dagligdags hukommelsessimuleringsydelse
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger
Denne multi-komponent test undersøger aspekter af hukommelse, der er relevante for dagligdagen.
Fra 0 til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med KF-mSMT Plus Aerob træningstræning

3
Abonner