- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05716048
Kombinatorisk rehabilitering bruges til væsentligt at hjælpe individer med traumatisk hjerneskade (CRUSH-IT)
Randomiseret kontrolleret forsøg med kombineret kognitiv rehabilitering og træning til læring og hukommelse hos personer med moderat til svær traumatisk hjerneskade
Ny indlærings- og hukommelsessvækkelse (NLMI) er en almindelig og ødelæggende manifestation af TBI forbundet med betydelige livsbyrder. Personer med moderat til svær TBI har vist forbedringer i NLM for prosamateriale (f.eks. historie) samt gavnlige ændringer i standardtilstand netværk (DMN) aktivering under liste-læring19 efter behandling med Kessler Foundation modificeret Story Memory Technique® (KF-mSMT®). Fordelene var dog moderate og gav ikke nedstrøms forbedringer i dagligdagen. Det er derfor afgørende at undersøge andre tilgange til at komplementere KF-mSMT® til robust håndtering af NLMI i TBI. Den foreslåede RCT vil være den første, der inkluderer aerob træning (AET) som et meget lovende supplement til KF-mSMT® til robust håndtering af NLMI, der undersøger indvirkningen på NLM, dets neurale korrelater og dagligdagen hos NLM-svækkede personer med moderat -til-svær TBI. Vi foreslår således en to-arm, parallel gruppe, dobbeltblind RCT, der sammenligner virkningerne af KF-mSMT+AET med KF-mSMT+S/T (aktiv kontroltilstand) på NLM (Mål 1), hippocampus MRI (Aim) 2), og daglige livsresultater (Mål 3). 60 NLM-hæmmede personer med moderat til svær TBI vil blive randomiseret til en af 2 tilstande (30 pr. tilstand). Hver tilstand vil finde sted 3 dage om ugen i 12 uger og vil blive overvåget af KF-personale. Deltagerne vil blive blindet med hensyn til hensigten med betingelserne. Vi vil yderligere udforske baseline-prædiktorer for klinisk betydningsfulde ændringer i NLM for dem, der fuldfører KF-mSMT + AET-tilstanden (Exploratory Mål 4). Hvis det lykkes, vil dette forsøg placere kombinatorisk KF-mSMT og AET i klinikerens arsenal til robust håndtering af NLMI hos personer med TBI. Ved at forstærke virkningerne af KF-mSMT med AET, sigter denne behandling på at udøve en kraftfuld modforanstaltning til TBI-relateret NLMI og i sidste ende hjælpe dem med TBI-relateret NLMI med at vende tilbage til arbejdsstyrken, selvstændigt styre deres hverdag og opretholde optimal kvalitet af liv. Derudover, selvom den er strengt designet til at besvare det videnskabelige spørgsmål om den relative fordel ved AET med KF-mSMT, vil den foreslåede undersøgelse sandsynligvis give et vist niveau af fordele for alle undersøgelsesdeltagere.
Hvis det lykkes, vil dette forsøg give klasse I-evidens for kombineret KF-mSMT og AET til rehabilitering af NLMI i TBI, baseret på standarder offentliggjort for terapeutiske forsøg af American Academy of Neurology, og dermed placere en sådan tilgang i klinikerens arsenal til robust håndtering af NLMI . Ved at forstærke virkningerne af KF-mSMT med AET, forventer vi, at denne behandling i sidste ende vil hjælpe dem med TBI-relateret NLMI med at vende tilbage til arbejdsstyrken, selvstændigt styre deres hverdag og opretholde optimal livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Moore, MA
- Telefonnummer: 973-324.8450
- E-mail: nbmoore@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Brian M Sandroff, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-65 år for at kontrollere aldersrelaterede hjerneændringer
- Diagnose af moderat til svær TBI baseret på TBIMS-kriterier mindst et år før tilmelding
- At have ingen til lav stofbrug / involvering (stof/alkohol) som dokumenteret via ASSIST
- At være utilstrækkeligt fysisk aktiv baseret på et Godin fritids-øvelsesspørgeskema Health Contribution Score på <14
- At have en færdighed i det engelske sprog
- At være højrehåndet til kontrol for hjerneorganisation
- At have kroniske medicinske tilstande (f. diabetes) foruden TBI vil kræve godkendelse for at deltage fra en læge, i overensstemmelse med PAR-Q+.
- At have en intakt evne til at følge anvisninger baseret på telefoninterviewet for kognitiv status (TICS-M) (dvs. TICS-M-score på ≥18)
- Påvisning af ny indlærings- og hukommelsessvækkelse baseret på Open-Trial Selective Reminding Task (OT-SRT) scorer mindst 1,5 standardafvigelser under sunde kontroller (8+ forsøg for at nå kriteriet)
Ekskluderingskriterier:
- Tager regelmæssigt steroider og benzodiazapiner for at kontrollere for medicineffekter
- At have en historie med neurologiske lidelser ud over TBI
- At have en historie med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar, svær svær depression)
- At have metal i kroppen, klaustrofobi og andre risikofaktorer, der ville gøre MR-scanning usikker.
- At have moderat eller høj risiko for træningskontraindikationer (f. diabetes), defineret som ≥1 JA på side 2-3 i spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed for alle (PAR-Q+)
- At have betydeligt nedsat syn af scotomer (korrigeret syn i dårligere øje værre end 20/60), diplopi eller nystagmus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KF-mSMT Plus Aerob træningstræning
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers superviseret aerob cykeltræning.
I løbet af de sidste 8 ugers cykelmotion vil deltagerne også gennemgå behandling med Kessler Foundations modificerede Story Memory Technique som en tilgang til kognitiv rehabilitering.
|
Deltagerne vil gennemgå denne kombinationsintervention 3 dage om ugen i 12 uger.
Den kombinerede sessionsvarighed begynder med 15 minutter og varer op til 2 timer ved udgangen af den 12. uge
|
Aktiv komparator: KF-mSMT Plus Udspændingstræning
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers superviseret stræk- og toningstræning.
I løbet af de sidste 8 ugers strækøvelser vil deltagerne også gennemgå behandling med Kessler Foundations modificerede Story Memory Technique som en tilgang til kognitiv rehabilitering.
|
Deltagerne vil gennemgå denne kombinationsintervention 3 dage om ugen i 12 uger.
Den kombinerede sessionsvarighed begynder med 15 minutter og varer op til 2 timer ved udgangen af den 12. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i California Verbal Learning Test-3 præstation
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger
|
Dette er en test af ny indlæring og hukommelse
|
Fra 0 til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hippocampus volumen
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger
|
Dette involverer en strukturel MR-scanning, hvor volumen af den bilaterale hippocampi vil blive målt.
|
Fra 0 til 12 uger
|
Ændring i hippocampus aktivering
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger
|
Dette involverer en fMRI-listeindlæringsopgave, hvor aktivering af hippocampus under indkodning og genkaldelse vil blive målt
|
Fra 0 til 12 uger
|
Ændring i hippocampus hviletilstands funktionelle forbindelse
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger
|
Dette involverer et hviletilstand fMRI-paradigme, hvor forbindelsen mellem hippocampus og andre hjerneområder, der er vigtige for indlæring og hukommelse, vil blive målt.
|
Fra 0 til 12 uger
|
Ændring i dagligdags hukommelsessimuleringsydelse
Tidsramme: Fra 0 til 12 uger
|
Denne multi-komponent test undersøger aspekter af hukommelse, der er relevante for dagligdagen.
|
Fra 0 til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1195-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med KF-mSMT Plus Aerob træningstræning
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt