- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05716048
Combinatierehabilitatie die wordt gebruikt om personen met traumatisch hersenletsel substantieel te helpen (CRUSH-IT)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van gecombineerde cognitieve revalidatie en oefentraining voor leren en geheugen bij personen met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
Nieuwe leer- en geheugenstoornissen (NLMI) is een veel voorkomende en verwoestende manifestatie van TBI die gepaard gaat met aanzienlijke levenslasten. Personen met matige tot ernstige TBI hebben verbetering laten zien in NLM voor prozamateriaal (bijv. verhaal) evenals gunstige veranderingen in activering van het standaardmodusnetwerk (DMN) tijdens het leren van lijsten19 na behandeling met de door de Kessler Foundation gemodificeerde Story Memory Technique® (KF-mSMT®). De voordelen waren echter matig en leverden geen stroomafwaartse verbeteringen op in het dagelijks leven. Het is dus van cruciaal belang om andere benaderingen te onderzoeken om de KF-mSMT® aan te vullen voor het robuust beheren van NLMI in TBI. De voorgestelde RCT zal de eerste zijn die aerobe inspanningstraining (AET) omvat als een veelbelovende aanvulling op de KF-mSMT® voor het robuust beheren van NLM, het onderzoeken van de impact op NLM, de neurale correlaten ervan, en het dagelijks leven bij NLM-gehandicapte personen met matige - tot ernstig TBI. We stellen dus een tweearmige, parallelle groep, dubbelblinde RCT voor die de effecten van de KF-mSMT+AET vergelijkt met de KF-mSMT+S/T (actieve controleconditie) op NLM (Aim 1), hippocampale MRI (Aim 2), en resultaten in het dagelijks leven (doel 3). 60 NLM-gehandicapte personen met matige tot ernstige TBI worden gerandomiseerd naar een van de 2 aandoeningen (30 per aandoening). Elke conditie vindt gedurende 12 weken 3 dagen per week plaats en wordt begeleid door KF-personeel. Deelnemers zullen verblind zijn over de bedoeling van de voorwaarden. We zullen basisvoorspellers van klinisch betekenisvolle veranderingen in NLM verder onderzoeken voor degenen die de KF-mSMT + AET-aandoening voltooien (verkennend doel 4). Indien succesvol, zal deze proef combinatorische KF-mSMT en AET positioneren binnen het arsenaal van de clinicus voor het robuust beheersen van NLMI bij personen met TBI. Door de effecten van KF-mSMT met AET te vergroten, heeft deze behandeling tot doel een krachtige tegenmaatregel uit te oefenen tegen TBI-gerelateerde NLMI, en uiteindelijk degenen met TBI-gerelateerde NLMI te helpen terug te keren naar de beroepsbevolking, hun dagelijks leven onafhankelijk te beheren en een optimale kwaliteit van hun werk te behouden. leven. Bovendien, hoewel strikt ontworpen om de wetenschappelijke vraag van het relatieve voordeel van AET met de KF-mSMT te beantwoorden, zal het voorgestelde onderzoek waarschijnlijk enig voordeel opleveren voor alle deelnemers aan het onderzoek.
Indien succesvol, zal dit onderzoek Klasse I-bewijs leveren van gecombineerde KF-mSMT en AET voor het revalideren van NLMI in TBI, gebaseerd op standaarden die zijn gepubliceerd voor therapeutische onderzoeken door de American Academy of Neurology, waardoor een dergelijke benadering binnen het arsenaal van de clinicus wordt gepositioneerd voor het robuust beheren van NLMI . Door de effecten van KF-mSMT met AET te vergroten, verwachten we dat deze behandeling uiteindelijk mensen met TBI-gerelateerde NLMI zal helpen terug te keren naar de beroepsbevolking, onafhankelijk hun dagelijks leven te beheren en een optimale kwaliteit van leven te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nancy Moore, MA
- Telefoonnummer: 973-324.8450
- E-mail: nbmoore@kesslerfoundation.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Brian M Sandroff, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 om te controleren op leeftijdsgerelateerde hersenveranderingen
- Diagnose van matige tot ernstige TBI op basis van TBIMS-criteria ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving
- Geen tot weinig middelengebruik/betrokkenheid (drugs/alcohol) hebben zoals gedocumenteerd via ASSIST
- Onvoldoende fysiek actief zijn op basis van een Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire Health Contribution Score van <14
- Beschikken over een goede beheersing van de Engelse taal
- Rechtshandig zijn om de hersenorganisatie te controleren
- Het hebben van chronische medische aandoeningen (bijv. diabetes) naast TBI is goedkeuring van een arts vereist, in overeenstemming met PAR-Q+.
- Onbeschadigd in staat zijn om aanwijzingen op te volgen op basis van het telefonische interview voor cognitieve status (TICS-M) (d.w.z. TICS-M-scores van ≥18)
- Aantonen van nieuwe leer- en geheugenstoornissen op basis van Open-Trial Selective Reminding Task (OT-SRT) scoort ten minste 1,5 standaarddeviaties onder gezonde controles (8+ trials om criterium te bereiken)
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig steroïden en benzodiazepines gebruiken om de effecten van medicijnen onder controle te houden
- Een voorgeschiedenis hebben van neurologische aandoeningen buiten TBI
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige psychische aandoeningen (bijv. Schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie)
- Metaal in het lichaam hebben, claustrofobie en andere risicofactoren die MRI-scanning onveilig zouden maken.
- Een matig of hoog risico hebben op contra-indicaties voor lichaamsbeweging (bijv. diabetes), gedefinieerd als ≥1 JA op pagina 2-3 van de Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)
- Een aanzienlijk verminderd gezichtsvermogen hebben door scotomen (gecorrigeerd zicht in slechtste oog erger dan 20/60), diplopie of nystagmus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KF-mSMT Plus aërobe training
Deelnemers ondergaan 12 weken begeleide aerobe fietstraining.
Tijdens de laatste 8 weken van de fietstraining ondergaan de deelnemers ook een behandeling met de Kessler Foundation gemodificeerde Story Memory Technique als een benadering voor cognitieve revalidatie.
|
Deelnemers ondergaan deze combinatorische interventie 3 dagen per week gedurende 12 weken.
De gecombineerde sessieduur begint met 15 minuten en duurt tot 2 uur aan het einde van de 12e week
|
|
Actieve vergelijker: KF-mSMT Plus rekoefeningen
Deelnemers ondergaan 12 weken begeleide stretch- en toning-oefeningen.
Tijdens de laatste 8 weken van rekoefeningen ondergaan de deelnemers ook een behandeling met de Kessler Foundation gemodificeerde Story Memory Technique als een benadering voor cognitieve revalidatie.
|
Deelnemers ondergaan deze combinatorische interventie 3 dagen per week gedurende 12 weken.
De gecombineerde sessieduur begint met 15 minuten en duurt tot 2 uur aan het einde van de 12e week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Californië Verbaal Leren Test-3 Prestaties
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 weken
|
Dit is een test van nieuw leren en geheugen
|
Van 0 tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hippocampusvolume
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 weken
|
Dit omvat een structurele MRI-scan waarbij het volume van de bilaterale hippocampus wordt gemeten.
|
Van 0 tot 12 weken
|
|
Verandering in activatie van de hippocampus
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 weken
|
Dit omvat een fMRI-lijstleertaak waarbij activering van de hippocampus tijdens codering en herinnering wordt gemeten
|
Van 0 tot 12 weken
|
|
Verandering in functionele connectiviteit in de rusttoestand van de hippocampus
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 weken
|
Dit omvat een fMRI-paradigma in rusttoestand waarin de connectiviteit tussen de hippocampus en andere hersengebieden die belangrijk zijn voor leren en geheugen wordt gemeten.
|
Van 0 tot 12 weken
|
|
Verandering in prestaties van alledaagse geheugensimulaties
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 weken
|
Deze test met meerdere componenten onderzoekt aspecten van het geheugen die relevant zijn voor het dagelijks leven.
|
Van 0 tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1195-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .