- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05716048
Riabilitazione combinata utilizzata per aiutare sostanzialmente le persone con lesioni cerebrali traumatiche (CRUSH-IT)
Prova controllata randomizzata di riabilitazione cognitiva combinata e allenamento all'esercizio per l'apprendimento e la memoria in persone con lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
Il nuovo deterioramento dell'apprendimento e della memoria (NLMI) è una manifestazione comune e devastante di TBI associata a sostanziali oneri di vita. Le persone con trauma cranico da moderato a grave hanno mostrato miglioramenti nella NLM per il materiale in prosa (ad es. storia) così come cambiamenti benefici nell'attivazione della rete in modalità predefinita (DMN) durante l'apprendimento in elenco19 in seguito al trattamento con la Kessler Foundation modificata Story Memory Technique® (KF-mSMT®). I benefici, tuttavia, erano moderati e non producevano miglioramenti a valle nella vita quotidiana. È quindi fondamentale esaminare altri approcci per integrare il KF-mSMT® per una solida gestione della NLMI nel trauma cranico. L'RCT proposto sarà il primo a includere l'allenamento all'esercizio aerobico (AET) come complemento altamente promettente al KF-mSMT® per una solida gestione della NLMI, esaminando l'impatto sulla NLM, i suoi correlati neurali e la vita quotidiana nelle persone con compromissione della NLM con moderata trauma cranico grave. Proponiamo quindi un RCT a due bracci, a gruppi paralleli, in doppio cieco che confronta gli effetti del KF-mSMT+AET con il KF-mSMT+S/T (condizione di controllo attivo) su NLM (Obiettivo 1), RM ippocampale (Obiettivo 2) e gli esiti della vita quotidiana (Obiettivo 3). 60 persone con disabilità NLM con trauma cranico da moderato a grave saranno randomizzate a una delle 2 condizioni (30 per condizione). Ogni condizione si svolgerà 3 giorni a settimana per 12 settimane e sarà supervisionata dal personale KF. I partecipanti saranno all'oscuro dell'intento delle condizioni. Esploreremo ulteriormente i predittori di base di cambiamenti clinicamente significativi nella NLM per coloro che completano la condizione KF-mSMT + AET (obiettivo esplorativo 4). In caso di successo, questo studio posizionerà la KF-mSMT combinatoria e l'AET nell'arsenale del medico per una solida gestione della NLMI nelle persone con trauma cranico. Aumentando gli effetti di KF-mSMT con AET, questo trattamento mira a esercitare una potente contromisura al NLMI correlato al trauma cranico e, in ultima analisi, aiutare le persone con NLMI correlato al trauma cranico a tornare alla forza lavoro, gestire in modo indipendente la propria vita quotidiana e mantenere una qualità ottimale di vita. Inoltre, sebbene rigorosamente progettato per rispondere alla domanda scientifica del beneficio relativo dell'AET con il KF-mSMT, lo studio proposto fornirà probabilmente un certo livello di beneficio a tutti i partecipanti allo studio.
In caso di successo, questo studio fornirà prove di Classe I della combinazione di KF-mSMT e AET per la riabilitazione della NLMI nella TBI, sulla base degli standard pubblicati per gli studi terapeutici dall'American Academy of Neurology, posizionando così un tale approccio all'interno dell'arsenale del medico per una solida gestione della NLMI . Aumentando gli effetti di KF-mSMT con AET, prevediamo che questo trattamento alla fine aiuterà le persone con NLMI correlato a trauma cranico a tornare nel mondo del lavoro, gestire in modo indipendente la propria vita quotidiana e mantenere una qualità di vita ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nancy Moore, MA
- Numero di telefono: 973-324.8450
- Email: nbmoore@kesslerfoundation.org
Luoghi di studio
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Foundation
-
Contatto:
- Brian M Sandroff, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni per controllare i cambiamenti cerebrali legati all'età
- Diagnosi di trauma cranico da moderato a grave sulla base dei criteri TBIMS almeno un anno prima dell'arruolamento
- Avere un uso/coinvolgimento di sostanze da zero a basso (droghe/alcol) come documentato tramite ASSIST
- Essere insufficientemente attivi fisicamente sulla base di un punteggio di contributo alla salute del Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire <14
- Avere una conoscenza della lingua inglese
- Essere destrorsi per controllare l'organizzazione del cervello
- Avere condizioni mediche croniche (ad es. diabete) oltre al trauma cranico richiederà l'approvazione per partecipare da parte di un medico, coerente con PAR-Q+.
- Avere una capacità intatta di seguire le indicazioni basate sull'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS-M) (ovvero, punteggi TICS-M di ≥18)
- Dimostrare un nuovo disturbo dell'apprendimento e della memoria basato su Open-Trial Selective Reminding Task (OT-SRT) segna almeno 1,5 deviazioni standard al di sotto dei controlli sani (8+ prove per raggiungere il criterio)
Criteri di esclusione:
- Assunzione regolare di steroidi e benzodiazepine per controllare gli effetti dei farmaci
- Avere una storia di disturbi neurologici oltre il trauma cranico
- Avere una storia di grave malattia mentale (ad esempio, schizofrenia, bipolare, grave depressione maggiore)
- Avere metallo nel corpo, claustrofobia e altri fattori di rischio che renderebbero non sicura la scansione MRI.
- Avere un rischio moderato o elevato di controindicazioni all'allenamento fisico (ad es. diabete), definito come ≥1 SÌ alle pagine 2-3 del Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)
- Avere una visione significativamente compromessa da scotomi (visione corretta nell'occhio peggiore peggiore di 20/60), diplopia o nistagmo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KF-mSMT Plus Allenamento per esercizi aerobici
I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento aerobico in bicicletta supervisionato.
Durante le ultime 8 settimane di esercizio in bicicletta, i partecipanti si sottoporranno anche a un trattamento con la tecnica della memoria della storia modificata dalla Fondazione Kessler come approccio per la riabilitazione cognitiva.
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I partecipanti saranno sottoposti a questo intervento combinatorio 3 giorni a settimana per 12 settimane.
La durata combinata della sessione inizierà con 15 minuti e durerà fino a 2 ore entro la fine della 12a settimana
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Comparatore attivo: KF-mSMT Plus Allenamento con esercizi di stretching
I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di esercizi di stretching e tonificazione supervisionati.
Durante le ultime 8 settimane di esercizio di stretching, i partecipanti si sottoporranno anche a un trattamento con la Story Memory Technique modificata dalla Kessler Foundation come approccio per la riabilitazione cognitiva.
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I partecipanti saranno sottoposti a questo intervento combinatorio 3 giorni a settimana per 12 settimane.
La durata combinata della sessione inizierà con 15 minuti e durerà fino a 2 ore entro la fine della 12a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle prestazioni del California Verbal Learning Test-3
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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Questa è una prova di nuovo apprendimento e memoria
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Da 0 a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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Ciò comporta una scansione MRI strutturale in cui verrà misurato il volume dell'ippocampo bilaterale.
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Da 0 a 12 settimane
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Alterazione dell'attivazione dell'ippocampo
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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Ciò comporta un'attività di apprendimento dell'elenco fMRI in cui verrà misurata l'attivazione dell'ippocampo durante la codifica e il richiamo
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Da 0 a 12 settimane
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Cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo dell'ippocampo
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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Ciò comporta un paradigma fMRI in stato di riposo in cui verrà misurata la connettività tra l'ippocampo e altre regioni del cervello che sono importanti per l'apprendimento e la memoria.
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Da 0 a 12 settimane
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Cambiamento nelle prestazioni delle simulazioni di memoria quotidiana
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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Questo test multicomponente esamina gli aspetti della memoria che sono rilevanti per la vita quotidiana.
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Da 0 a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1195-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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