진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 MDK-703의 용량 증량/확대 연구 (ORCHID-1)
2024년 5월 6일 업데이트: Medikine, Inc.
진행성 또는 전이성 고형 종양(ORCHID-1) 환자의 단일 요법 및 다른 항암 요법과의 병용 요법으로서의 MDK-703에 대한 1/2상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 연구 참가자의 단일 요법 및 다른 암 요법과의 병용 요법으로서 MDK-703의 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 연구 참가자에서 MDK-703을 평가하는 1/2상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
이 연구는 처음에 단일 요법 및 다른 암 요법과의 병용 요법으로서 MDK-703의 안전성/내약성을 평가하기 위해 용량 증량으로 시작할 것입니다.
단일 요법 및/또는 병용 요법의 최대 허용 용량(MTD), 최적 생물학적 용량(OBD) 및/또는 권장 용량(RD)이 결정되면 MDK-703의 용량 확장이 선택된 관심 집단에서 시작될 수 있습니다.
이 연구는 또한 단일 요법 및 다른 암 요법과의 병용 요법으로서 MDK-703의 항종양 활성 및 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로파일을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- NEXT Oncology Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Oncology Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 심혈관, 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- 선행 항암 요법은 치료 관련 독성이 적절한 수준으로 해결되는 한 허용됩니다.
- 가임 여성과 외과적으로 불임이 아닌 남성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- [여성] 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 음성.
- [남성] 치료기간 동안 정자 기증 및 은행 보관을 자제하기로 동의합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 2주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 항암 요법 또는 시험용 제제로 치료를 받음; 또는 면역 요법의 경우 4주 이내.
- 이전 화학 요법으로 인한 탈모, 백반 및 2 등급 신경 병증을 제외하고 첫 번째 투여 시점에서 NCI CTCAE 1 등급보다 큰 이전 전신 요법의 미해결 독성.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내의 대수술 또는 연구 치료 중 대수술의 예상.
- 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력이 있는 자.
- 원발성 중추신경계(CNS) 질환 또는 연수막 질환.
- 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 기타 조절되지 않는 면역 관련 내분비병증.
- 폐렴, 활동성 폐렴, 스테로이드 사용이 필요한 간질성 폐질환, 특발성 폐 섬유증, 활동성 흉막삼출액, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 보조 산소 요법이 필요한 과거 6개월 이내의 비정상적인 폐 기능.
- 동종이형, 골수 또는 고형 장기 이식의 병력.
- 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 C형 간염 활동성 감염; 통제되지 않는 B형 간염 감염.
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임상적으로 의미 있는 출혈(예: 위장관 출혈, 두개내 출혈).
- 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 폐색전증의 사전 진단.
- 적용 가능한 코호트에 대한 MDK-703 또는 체크포인트 억제제의 성분에 대한 불내성, 과민성 또는 금기.
- 치료 목적으로 치료한 후 >2년 동안 질병이 없거나 절제된 상피내암종이 있는 환자를 제외하고 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 임의의 심각한 의학적 상태(기존의 자가면역 질환 또는 염증성 장애 포함), 검사실 이상, 정신과적 상태, 또는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요법을 배제하거나 피험자를 대상자에게 부적절하게 만드는 임의의 기타 중요하거나 불안정한 동시 의학적 질병 공부하다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDK-703 단독요법
MDK-703은 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 단일 요법으로 순차적으로 증량 투여됩니다.
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MDK-703은 병기 설명에 명시된 대로 투여됩니다.
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실험적: MDK-703과 관문억제제 병용
MDK-703은 수용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 체크포인트 억제제와 병용하여 순차적으로 증량 투여됩니다.
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MDK-703은 병기 설명에 명시된 대로 투여됩니다.
병기 설명에 명시된 대로 체크포인트 억제제를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 24개월까지 평가
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첫 투여 시점부터 첫 번째 치료 주기까지 관찰된 독성에 근거함
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24개월까지 평가
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 24개월까지 평가
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관찰된 독성 기준
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24개월까지 평가
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최적 생물학적 선량(OBD)
기간: 24개월까지 평가
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관찰된 독성 기준
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24개월까지 평가
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권장 복용량(RD)
기간: 24개월까지 평가
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관찰된 독성 기준
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24개월까지 평가
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부작용(AE)
기간: 24개월까지 평가
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 긴급 AE 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도
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24개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월까지 평가
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RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 촬영 평가에 근거함
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24개월까지 평가
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응답 기간(DOR)
기간: 24개월까지 평가
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RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 촬영 평가에 근거함
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24개월까지 평가
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응답 시간(TTR)
기간: 24개월까지 평가
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RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 촬영 평가에 근거함
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24개월까지 평가
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월까지 평가
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RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 촬영 평가에 근거함
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24개월까지 평가
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월까지 평가
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RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 촬영 평가에 근거함
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24개월까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 24개월까지 평가
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RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 촬영 평가에 근거함
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24개월까지 평가
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MDK-703의 혈중 농도
기간: 24개월까지 평가
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다양한 시점에서 MDK-703의 혈중 농도
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24개월까지 평가
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최대 혈중 농도에 도달하는 시간
기간: 24개월까지 평가
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MDK-703의 최대 혈중 농도 도달 시간
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24개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joseph Leveque, MD, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDK-703-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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