Badanie eskalacji/ekspansji dawki MDK-703 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (ORCHID-1)

Kryteria przyjęcia:

• Mierzalna choroba według RECIST v1.1.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Odpowiednia czynność układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątroby i nerek.
• Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa jest dozwolona, ​​o ile jakakolwiek toksyczność związana z leczeniem zostanie rozwiązana do odpowiedniego poziomu.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
• [Kobiety] Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• [Mężczyźni] Zgoda na powstrzymanie się od oddawania lub przechowywania nasienia w okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Leczone terapią przeciwnowotworową lub badanym lekiem w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; lub w ciągu 4 tygodni w przypadku immunoterapii.
• Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego większe niż stopień 1 według NCI CTCAE w momencie podania pierwszej dawki, z wyjątkiem łysienia, bielactwa i neuropatii stopnia 2 spowodowanego wcześniejszą chemioterapią.
• Radioterapia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Poważna operacja w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywana poważna operacja podczas leczenia badanym lekiem.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowana historia klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych.
• Pierwotna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowych.
• Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotna choroba układu krążenia.
• Niekontrolowana cukrzyca lub inne niekontrolowane endokrynopatie pochodzenia immunologicznego.
• Nieprawidłowa czynność płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym zapalenie płuc w wywiadzie, czynne zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc wymagająca stosowania steroidów, idiopatyczne zwłóknienie płuc, aktywny wysięk opłucnowy, ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii.
• Historia przeszczepu allogenicznego, szpiku kostnego lub narządu miąższowego.
• Historia incydentów naczyniowo-mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
• Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C; niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Klinicznie istotne krwawienie w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy).
• Wcześniejsze rozpoznanie zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
• Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jakichkolwiek składników MDK-703 lub inhibitorów punktów kontrolnych dla odpowiednich kohort.
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki, z wyjątkiem pacjentów, u których choroba nie występuje przez ponad 2 lata po leczeniu z zamiarem wyleczenia lub pacjentów z rakiem in situ, który został usunięty.
• Każdy poważny stan medyczny (w tym istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna lub zaburzenie zapalne), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, stan psychiczny lub jakakolwiek inna istotna lub niestabilna współistniejąca choroba medyczna, która w opinii Badacza wykluczałaby leczenie zgodne z protokołem lub czyniłaby pacjenta nieodpowiednim do badanie.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.