進行性または転移性固形腫瘍患者におけるMDK-703の用量漸増/拡大研究 (ORCHID-1)

包含基準:

• RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
• 十分な心血管、血液、肝臓、および腎機能。
• 治療に関連する毒性が適切なレベルに解消されている限り、以前の抗がん治療は許可されます。
• 出産の可能性のある女性および外科的に無菌ではない男性は、研究中に医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。
• [女性] 試験治療開始前14日以内の血清妊娠検査が陰性。
• 【男性】 治療期間中は精子の提供・譲渡を控えることに同意する。

除外基準:

• -最初の投与前の2週間または5半減期のいずれか短い方以内に、抗がん療法または治験薬で治療された;または免疫療法の場合は4週間以内。
• -以前の化学療法による脱毛症、白斑、およびグレード2の神経障害を除く、初回投与時にNCI CTCAEグレード1を超える以前の全身療法による未解決の毒性。
• -治験薬の初回投与前14日以内の放射線療法。
• -治験薬の初回投与前30日以内の大手術、または治験治療中の大手術の予想。
• -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されている。
• 原発性中枢神経系 (CNS) 疾患または軟髄膜疾患。
• -心血管機能の障害または臨床的に重要な心血管疾患。
• コントロールされていない真性糖尿病またはその他のコントロールされていない免疫関連内分泌障害。
• -過去6か月以内の異常な肺機能。これには、肺炎の病歴、活動性肺炎、ステロイドの使用を必要とする間質性肺疾患、特発性肺線維症、活動性胸水、安静時の重度の呼吸困難、または補充酸素療法が必要です。
• -同種、骨髄、または固形臓器移植の病歴。
• -初回投与前6か月以内の脳血管イベントの履歴。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症またはC型肝炎の活動性感染;コントロールされていないB型肝炎感染。
• -初回投与前2週間以内の臨床的に重大な出血（例：消化管出血、頭蓋内出血）。
• -初回投与前3か月以内の肺塞栓症の事前診断。
• -MDK-703のコンポーネントまたは適用可能なコホートのチェックポイント阻害剤に対する既知の不耐性、過敏症、または禁忌。
• -最初の投与前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、根治目的の治療後2年以上無病である患者、または切除された上皮内癌を有する患者は除きます。
• -深刻な病状（既存の自己免疫疾患または炎症性障害を含む）、実験室の異常、精神医学的状態、または治験責任医師の意見では、プロトコル療法を排除する、または対象を不適当にするその他の重大または不安定な併存疾患勉強。
• -妊娠中または授乳中、または予定されている試験期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しています。