경증 또는 중등도(COVID-19) 성인 피험자에서 STI-1558의 효능 및 안전성에 접근하기 위한 연구
2024년 5월 11일 업데이트: Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.
경증 또는 중등도(COVID-19) 성인 피험자에서 STI-1558의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구
이것은 경증/중등도 COVID-19에 걸린 성인 피험자에서 STI-1558의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구입니다.
COVID-19 경증/중등도 성인 피험자(중증으로 진행될 위험이 높은 피험자 포함) 1,200명을 등록하고 1:1 비율로 시험군 또는 위약군에 무작위 배정할 계획입니다. 테스트 그룹에서 600, 위약 그룹에서 600).
연구 개요
상세 설명
COVID-19 경증/중등증 성인 피험자(중증으로 진행될 위험 요인이 높은 피험자 포함) 1,200명을 시험군 또는 위약군에 1:1 비율로 무작위 배정할 계획입니다.
무작위화 및 계층화 요인에는 COVID-19의 임상 유형(경증 대 중등도), 중증 질환에 대한 고위험 요인(있음 대 없음), SARS-CoV-2 백신 접종 또는 감염 이력(예 대 아니오)이 포함됩니다.
테스트 그룹의 대상자는 STI-1558을, 위약 그룹의 대상자는 STI-1558 위약을 받습니다.
STI-1558 및 STI-1558 위약은 각각 600mg 및 0mg의 용량으로 5일 동안(총 10회 용량) 1일 2회(BID) 공복 상태에서 경구 투여되며; 투여되는 2회 투여량은 최소 8시간 간격(≥8시간)이다.
효능 및 안전성은 첫 투여 후 D29까지 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen Third People 's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 피험자는 중국 국가보건위원회가 발표한 신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 프로토콜(시험판 9)에 명시된 경증 또는 중등도 COVID-19 진단 기준을 준수합니다.
- 첫 번째 투여 전 4일 이내(첫 번째 투여 후 ≤4일)에 비인두 또는 구강인두 면봉을 사용한 SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR 또는 신속 항원 분석의 첫 존재;
- 첫 번째 접종 전 3일 이내에 COVID-19의 14가지 증상 중 최소 1가지 증상이 처음 나타났습니다(첫 번째 접종 후 ≤ 3일/72시간).
- 1차 투여 전 24시간 이내에(1차 투여 후 24시간 이내) COVID-19 표적 증상 11개 중 2개 이상을 보이는 대상자(코막힘 또는 콧물, 인후통 또는 건조증, 기침 , 뜨겁거나 열이 나는 느낌, 숨가쁨 또는 호흡 곤란), 지정된 증상 1개 이상의 점수 ≥2 ;
- 가임기 여성(WOCBP)(자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄술을 받은 여성 또는 선천적 또는 후천적 상태로 인해 불임인 여성 또는 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성 ≥ 12개월 동안 자연 폐경) 선별검사 기간 동안 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임기 여성 피험자 또는 파트너가 가임기인 남성 피험자는 스크리닝부터 마지막 투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 본 임상시험의 절차 및 방법을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 임의의 성분에 대한 알려진 알레르기;
- 피험자는 첫 번째 투여 전에 중국 국가보건위원회가 발표한 신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 프로토콜(시험 버전 9)에 명시된 중증 또는 중증 COVID-19 진단 기준을 준수합니다.
- 피험자는 첫 번째 투여 전에 비강 고유량 산소 요법 또는 비침습적 양압 환기, 침습적 기계 환기 또는 ECMO를 긴급하게 필요로 하거나 필요로 할 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 시 간 기능이 비정상인 피험자: 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 3 × ULN;
- 활동성 또는 조절되지 않는 간병증이 있는 피험자: 간경화, Child-Pugh 등급 B 또는 C, 급성 간부전 등 포함;
- 중증 신부전(추정 사구체여과율[eGFR]<45 mL/min, 혈청 크레아티닌 기반 만성신장질환역학협동[CKD-EPI] 방정식을 사용하여 계산, 계산식은 부록 6 참조) 또는 지속적인 신부전을 동반한 피험자 신장 대체 요법, 혈액 투석 또는 복막 투석;
- 면역 체계가 손상된 피험자(전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용하는 피험자, 암 진행 또는 재발 또는 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염이 있는 피험자 포함);
- 만성 호흡기 질환(기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 등 포함)의 급성 에피소드가 있는 피험자;
- 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 임의의 위장 장애의 병력이 있는 피험자;
- 연구 개입에 대한 반응 평가를 방해할 수 있는 COVID-19 이외의 급성 전신 감염이 의심되거나 확인된 피험자(예: 수반되는 인플루엔자)
- 1차 투여 전 14일 이내에 대수술을 받았거나, 수술 후 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생명을 위협하는 합병증이 있는 피험자
- 피험자는 이전 14일 이내에 3CL 프로테아제 억제제 또는 RNA 의존성 RNA 중합효소(RdRp) 억제제 또는 안지오텐신 전환 효소 2(ACE-2) 및 막투과 프로테아제 세린 2(TMPRSS2) 분해제와 같은 항 SARS-CoV-2 화학 약물을 투여 받았습니다. 첫 번째 용량까지;
- 피험자는 COVID-19 환자의 회복기 혈장 또는 COVID-19 인간 면역글로불린 또는 인터루킨-6(IL-6) 억제제 또는 항-SARS CoV-2 중화 항체를 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 투여받았습니다. 첫 번째 복용량;
- 피험자는 첫 번째 접종 전 3개월 이내에 SARS-CoV-2 백신 접종을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 내에 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 투여받았습니다.
- COVID-19에 대한 다른 연구를 포함하여 다른 조사 약물 또는 장치의 중재적 임상 연구에 현재 참여하고 있는 피험자
- 피험자는 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구 또는 STI-1558의 다른 연구에 참여했습니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 활성 심각한 정신 질환, 의학적 장애 또는 연구자의 의견에 따라 치료, 순응도 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 증상/상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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STI-1558은 각각 600mg의 용량으로 5일 동안(총 10회 용량) 1일 2회(BID) 공복 상태에서 경구 투여되며; 투여되는 2회 투여량은 최소 8시간 간격(≥8시간)이다.
효능 및 안전성은 첫 투여 후 D29까지 평가될 것이다.
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위약 비교기: 팔 B
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STI-1558 위약은 각각 0mg의 용량으로 5일 동안(총 10회 용량) 1일 2회(BID) 공복 상태에서 경구 투여될 것이며; 투여되는 2회 투여량은 최소 8시간 간격(≥8시간)이다.
효능 및 안전성은 첫 투여 후 D29까지 평가될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 투여부터 COVID-19의 11가지 표적 증상으로부터 지속적인 회복까지의 시간.
기간: 첫 접종부터 COVID-19의 11가지 표적 증상 각각의 점수가 0이 되는 날까지의 시간.
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COVID-19의 11가지 표적 증상으로부터의 지속적인 회복: 피험자의 COVID-19의 11가지 표적 증상 각각의 점수는 ≥2일 동안 0입니다.
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첫 접종부터 COVID-19의 11가지 표적 증상 각각의 점수가 0이 되는 날까지의 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19의 5가지 지정된 증상에서 첫 번째 투여부터 지속적인 회복까지의 시간.
기간: 첫 번째 접종부터 COVID-19의 5가지 지정 증상 각각의 점수가 0이 되는 날까지의 시간입니다.
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COVID-19의 5가지 지정 증상으로부터의 지속적인 회복: COVID-19의 5가지 지정 증상(발열 또는 열감, 기침, 코 막힘 또는 콧물, 인두 통증 또는 인후통, 숨가쁨 또는 호흡곤란) 각각의 점수 피험자는 ≥2일 동안 0입니다.
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첫 번째 접종부터 COVID-19의 5가지 지정 증상 각각의 점수가 0이 되는 날까지의 시간입니다.
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첫 번째 투여부터 14일까지 각 방문 시 SARS-CoV-2 RNA 음성 변환이 음성인 피험자의 비율.
기간: 첫 번째 투여부터 Day14까지.
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각 방문 시 SARS-CoV-2 RNA 변환이 음성인 피험자의 비율.
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첫 번째 투여부터 Day14까지.
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첫 번째 투여와 Day6 사이의 SARS-CoV-2 RNA 부하 시간 곡선(AUC) 아래 영역.
기간: 첫 번째 투여부터 Day6까지.
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SARS-CoV-2 RNA 로드-시간 곡선(AUC) 아래 영역 .
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첫 번째 투여부터 Day6까지.
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1. 첫 번째 투여부터 COVID-19의 11가지 표적 증상의 지속적인 완화까지의 시간. 2. COVID-19의 5가지 지정 증상의 첫 번째 투여부터 지속적인 완화까지의 시간. 3. 첫 번째 투여부터 COVID-19의 14가지 증상이 지속적으로 완화되기까지의 시간.
기간: 첫 번째 접종부터 각 COVID-19 증상의 점수가 0 또는 1이 되는 날까지.
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COVID-19 증상의 지속적인 완화: 피험자의 각 COVID-19 증상 점수는 2일 이상 동안 0 또는 1입니다. 첫 번째 투여부터 COVID-19 증상의 지속적인 완화까지의 시간: 첫 번째 투여부터 COVID-19의 각 증상 점수가 0 또는 1이 되는 날까지의 시간.
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첫 번째 접종부터 각 COVID-19 증상의 점수가 0 또는 1이 되는 날까지.
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1.지속적인 회복/지속적인 완화까지의 시간. 2. 지속적인 회복/지속적인 관해를 보이는 피험자의 비율. 3. 11개 대상 증상의 중증도별 비율. 4. 11개 표적 증상의 점수 - 첫 번째 투여부터 Day14까지의 시간 AUC.
기간: 첫 번째 투여부터 Day29/Day14까지.
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첫 번째 투여부터 Day29/Day14까지.
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피험자 비율: 1. 중증 COVID-19로 진행 중. 2. COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 겪고 있는 경우. 3.보조 산소 흡입/기계 환기/ECMO가 필요합니다. 4.ICU에 입원. 5.ICU에 있는 일수.
기간: 첫 번째 복용부터 Day29까지.
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중증 COVID-19로 진행/COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망/보조 산소 흡입 필요/중환자실(ICU)에 입원/기계 환기/체외 막 산소 공급이 필요한 피험자의 비율.
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첫 번째 복용부터 Day29까지.
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치료 중: 1. 모든 유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생; 2. 활력징후 또는 신체검사상 임상적으로 유의한 이상 3. 실험실 검사, 심전도 등에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 투여 29일까지.
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모든 AE 및 SAE의 발생률;활력 징후 또는 신체 검사 또는 실험실 검사, ECG 등에서 임상적으로 유의한 이상.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 투여 29일까지.
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첫 번째 투여부터 4일차 및 6일차까지 각 방문 지점에서 SARS-CoV-2 RNA 로드(역전사 중합효소 연쇄반응[RT-PCR] 분석)의 기준선 대비 변화.
기간: 첫 번째 투여부터 Day4 및 Day6까지.
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각 방문 지점의 SARS-CoV-2 RNA 부하가 기준선에서 변경되었습니다.
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첫 번째 투여부터 Day4 및 Day6까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPR-COV-301CN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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