Undersøgelse for at få adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​STI-1558 hos voksne personer med mild eller moderat (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. hanner eller kvinder i alderen ≥18 år;
2. Forsøgspersoner overholder de diagnostiske kriterier for mild eller moderat COVID-19 specificeret i protokollen til diagnosticering og behandling af ny coronavirus-lungebetændelse (forsøgsversion 9) udgivet af Kinas nationale sundhedskommission;
3. Første tilstedeværelse af positiv RT-PCR eller hurtig antigenanalyse for SARS-CoV-2 med nasopharyngeale eller oropharyngeale podninger inden for 4 dage før den første dosis (≤4 dage fra den første dosis);
4. Første tilstedeværelse af mindst 1 af 14 symptomer på COVID-19 inden for 3 dage før den første dosis (≤3 dage/72 timer fra den første dosis);
5. Personer med mindst 2 ud af 11 målsymptomer på COVID-19 inden for 24 timer før den første dosis (≤24 timer fra den første dosis), inklusive mindst 1 udpeget symptom (tilstoppet eller løbende næse, ondt i halsen eller tør hals, hoste , varme- eller feberfølelse, åndenød eller åndedrætsbesvær) og score på mindst 1 udpeget symptom ≥2;
6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) (kvinder i den fødedygtige alder defineret som kvinder, der har gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/lukning, eller som er infertile på grund af en medfødt eller erhvervet tilstand, eller seksuelt modne kvinder spontan menopausal i ≥ 12 måneder) skal have en negativ graviditetstest i screeningsperioden;
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til 30 dage efter den sidste dosis;
8. Kan forstå og overholde procedurerne og metoderne i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet;
2. Forsøgspersonerne overholder de diagnostiske kriterier for svær eller kritisk COVID-19, der er specificeret i protokollen til diagnosticering og behandling af ny coronavirus-lungebetændelse (forsøgsversion 9) udgivet af Kinas nationale sundhedskommission før den første dosis;
3. Forsøgspersoner har akut behov for eller forventes at kræve nasal high-flow oxygenbehandling eller non-invasiv positivt trykventilation, invasiv mekanisk ventilation eller ECMO før den første dosis;
4. Personer med abnorm leverfunktion ved screening: total bilirubin ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN;
5. Personer med aktiv eller ukontrolleret hepatopati: inklusive skrumpelever, Child-Pugh grad B eller C, akut leversvigt, etc.;
6. Forsøgspersoner med samtidig alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]<45 ml/min, beregnet ved hjælp af den serumkreatininbaserede Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligning, se bilag 6 for beregningsformlen) nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse eller peritonealdialyse;
7. Personer med nedsat immunsystem (herunder forsøgspersoner, der er på systemiske eller inhalerede kortikosteroider eller andre immunsuppressiva, eller forsøgspersoner med cancerprogression eller recidiv eller med human immundefektvirus [HIV]-infektion);
8. Personer med akutte episoder af kroniske luftvejssygdomme (herunder bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.);
9. Forsøgspersoner med en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemiddeladsorption;
10. Personer med mistænkte eller bekræftede akutte systemiske infektioner andre end COVID-19 (f.eks. samtidig influenza), som kan interferere med evalueringen af ​​svar på undersøgelsesinterventionen;
11. Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for 14 dage før den første dosis, eller som ikke er kommet sig fuldstændigt efter operationen eller planlægger at gennemgå en operation i løbet af undersøgelsesperioden;
12. Forsøgspersoner med komplikationer, der efter investigatorens mening er livstruende inden for 30 dage før den første dosis;
13. Forsøgspersoner har modtaget anti-SARS-CoV-2 kemiske lægemidler såsom 3CL-proteasehæmmere eller RNA-afhængige RNA-polymerase (RdRp)-hæmmere eller angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE-2) og transmembranprotease-serin 2 (TMPRSS2) nedbrydende midler inden for 14 dage før til den første dosis;
14. Forsøgspersoner har modtaget COVID-19-patienters rekonvalescerende plasma eller COVID-19 humane immunoglobulin- eller interleukin-6 (IL-6)-hæmmere eller anti-SARS CoV-2-neutraliserende antistoffer inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis;
15. Forsøgspersoner har fået SARS-CoV-2-vaccination inden for 3 måneder før den første dosis;
16. Forsøgspersoner har fået enhver potent hæmmer eller inducer af cytochrom P450 (CYP) 3A4 inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis;
17. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en interventionel klinisk undersøgelse af andre forsøgslægemidler eller -udstyr, herunder andre undersøgelser om COVID-19;
18. Forsøgspersoner har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis;
19. Forsøgspersoner har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller andre undersøgelser af STI-1558;
20. Gravide eller ammende kvinder;
21. Forsøgspersoner med aktiv alvorlig psykisk sygdom, medicinsk lidelse eller andre symptomer/tilstande, der efter undersøgerens vurdering kan påvirke behandlingen, compliance eller evnen til at give informeret samtykke.