Estudio para acceder a la eficacia y seguridad de STI-1558 en sujetos adultos con (COVID-19) leve o moderado

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de ≥18 años;
2. Los sujetos cumplen con los criterios de diagnóstico para COVID-19 leve o moderado especificados en el Protocolo para el Diagnóstico y Tratamiento de Neumonía por Nuevo Coronavirus (Versión de Prueba 9) publicado por la Comisión Nacional de Salud de China;
3. Primera presencia de RT-PCR positivo o ensayo rápido de antígeno para SARS-CoV-2 con hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos dentro de los 4 días anteriores a la primera dosis (≤4 días desde la primera dosis);
4. Primera presencia de al menos 1 de 14 síntomas de COVID-19 dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis (≤3 días/72 horas desde la primera dosis);
5. Sujetos con al menos 2 de 11 síntomas objetivo de COVID-19 dentro de las 24 horas previas a la primera dosis (≤24 horas desde la primera dosis), incluido al menos 1 síntoma designado (nariz tapada o que moquea, dolor de garganta o garganta seca, tos , Sensación de calor o fiebre, Falta de aire o dificultad para respirar), y puntuación de al menos 1 síntoma designado ≥2 ;
6. Mujeres en edad fértil (WOCBP) (mujeres en edad no fértil definidas como mujeres que se han sometido a histerectomía u ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral o ligadura/cierre de trompas bilateral, o que son infértiles debido a una condición congénita o adquirida, o mujeres sexualmente maduras menopáusica espontánea durante ≥ 12 meses) debe tener una prueba de embarazo negativa durante el período de selección;
7. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas estén en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta 30 días después de la última dosis;
8. Puede entender y cumplir con los procedimientos y métodos de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida a cualquier ingrediente del fármaco del estudio;
2. Los sujetos cumplen con los criterios de diagnóstico para COVID-19 grave o crítico especificados en el Protocolo para el diagnóstico y tratamiento de la neumonía por coronavirus nuevo (versión de prueba 9) publicado por la Comisión Nacional de Salud de China antes de la primera dosis;
3. Los sujetos requieren urgentemente o se espera que requieran oxigenoterapia nasal de alto flujo o ventilación con presión positiva no invasiva, ventilación mecánica invasiva o ECMO antes de la primera dosis;
4. Sujetos con función hepática anormal en la selección: bilirrubina total ≥ 1,5 × límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 × LSN;
5. Sujetos con hepatopatía activa o no controlada: incluyendo cirrosis, Child-Pugh grado B o C, insuficiencia hepática aguda, etc.;
6. Sujetos con insuficiencia renal grave concomitante (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR]<45 ml/min, calculada utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica [CKD-EPI] basada en la creatinina sérica, consulte el Apéndice 6 para conocer la fórmula de cálculo) o en tratamiento continuo terapia de reemplazo renal, hemodiálisis o diálisis peritoneal;
7. Sujetos con sistema inmunitario deteriorado (incluidos sujetos que reciben corticosteroides sistémicos o inhalados u otros inmunosupresores, o sujetos con progresión o recurrencia del cáncer, o con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]);
8. Sujetos con episodios agudos de enfermedades respiratorias crónicas (incluyendo asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.);
9. Sujetos con antecedentes de disfagia o cualquier trastorno gastrointestinal que afecte la adsorción del fármaco;
10. Sujetos con infecciones sistémicas agudas sospechadas o confirmadas que no sean COVID-19 (por ejemplo, influenza concomitante), que pueden interferir con la evaluación de las respuestas a la intervención del estudio;
11. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, o que no se hayan recuperado completamente de la cirugía o planeen someterse a una cirugía durante el período de estudio;
12. Sujetos con complicaciones que, en opinión del investigador, pongan en peligro la vida dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis;
13. Los sujetos han recibido fármacos químicos anti-SARS-CoV-2, como inhibidores de la proteasa 3CL o inhibidores de la ARN polimerasa dependiente de ARN (RdRp) o agentes degradantes de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE-2) y la proteasa transmembrana serina 2 (TMPRSS2) en los 14 días anteriores a la primera dosis;
14. Los sujetos recibieron plasma convaleciente de pacientes con COVID-19 o inmunoglobulina humana COVID-19 o inhibidores de interleucina-6 (IL-6) o anticuerpos neutralizantes anti-SARS CoV-2 dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis;
15. Los sujetos han recibido alguna vacuna contra el SARS-CoV-2 dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
16. Los sujetos han recibido cualquier inhibidor o inductor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis;
17. Sujetos que actualmente participan en un estudio clínico de intervención de otros medicamentos o dispositivos en investigación, incluidos otros estudios sobre COVID-19;
18. Los sujetos han recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis;
19. Los sujetos han participado previamente en este estudio u otros estudios de STI-1558;
20. Mujeres embarazadas o lactantes;
21. Sujetos con enfermedad mental grave activa, trastorno médico u otros síntomas/condiciones que, en opinión del investigador, puedan afectar el tratamiento, el cumplimiento o la capacidad de dar su consentimiento informado.