Studio per accedere all'efficacia e alla sicurezza di STI-1558 in soggetti adulti con malattia lieve o moderata (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età ≥18 anni;
2. I soggetti soddisfano i criteri diagnostici per COVID-19 lieve o moderato specificati nel protocollo per la diagnosi e il trattamento della polmonite da nuovo coronavirus (versione di prova 9) rilasciato dalla Commissione sanitaria nazionale cinese;
3. Prima presenza di RT-PCR positiva o test rapido dell'antigene per SARS-CoV-2 con tamponi nasofaringei o orofaringei entro 4 giorni prima della prima dose (≤4 giorni dalla prima dose);
4. Prima presenza di almeno 1 dei 14 sintomi di COVID-19 entro 3 giorni prima della prima dose (≤3 giorni/72 ore dalla prima dose);
5. Soggetti con almeno 2 degli 11 sintomi target di COVID-19 entro 24 ore prima della prima dose (≤24 ore dalla prima dose), incluso almeno 1 sintomo designato (naso chiuso o che cola, mal di gola o gola secca, tosse , Sensazione di caldo o febbre, Respiro corto o difficoltà respiratorie) e punteggio di almeno 1 sintomo designato ≥2 ;
6. Donne in età fertile (WOCBP) (donne non potenzialmente fertili definite come donne sottoposte a isterectomia o ooforectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale o legatura/chiusura bilaterale delle tube, o che sono sterili a causa di una condizione congenita o acquisita, o donne sessualmente mature spontaneamente in menopausa da ≥ 12 mesi) deve avere un test di gravidanza negativo durante il periodo di screening;
7. I soggetti di sesso femminile in età fertile o i soggetti di sesso maschile i cui partner sono in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose;
8. È in grado di comprendere e rispettare le procedure e i metodi di questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio;
2. I soggetti soddisfano i criteri diagnostici per COVID-19 grave o critico specificati nel protocollo per la diagnosi e il trattamento della polmonite da nuovo coronavirus (versione di prova 9) rilasciato dalla Commissione sanitaria nazionale cinese prima della prima dose;
3. - Soggetti che richiedono urgentemente o si prevede che richiedano ossigenoterapia nasale ad alto flusso o ventilazione a pressione positiva non invasiva, ventilazione meccanica invasiva o ECMO prima della prima dose;
4. Soggetti con funzionalità epatica anormale allo screening: bilirubina totale ≥ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 × ULN;
5. Soggetti con epatopatia attiva o non controllata: inclusa cirrosi, grado Child-Pugh B o C, insufficienza epatica acuta, ecc.;
6. Soggetti con concomitante grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <45 mL/min, calcolata utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] basata sulla creatinina sierica, fare riferimento all'Appendice 6 per la formula di calcolo) o in terapia continua terapia renale sostitutiva, emodialisi o dialisi peritoneale;
7. Soggetti con sistema immunitario compromesso (inclusi soggetti che assumono corticosteroidi sistemici o per via inalatoria o altri immunosoppressori, o soggetti con progressione o recidiva del cancro o con infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]);
8. Soggetti con episodi acuti di malattie respiratorie croniche (inclusi asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc.);
9. Soggetti con una storia di disfagia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco;
10. Soggetti con infezioni sistemiche acute sospette o confermate diverse da COVID-19 (ad es. influenza concomitante), che possono interferire con la valutazione delle risposte all'intervento dello studio;
11. Soggetti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima della prima dose, o non si sono completamente ripresi dall'intervento chirurgico o hanno intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
12. Soggetti con complicanze che, a parere dello sperimentatore, sono pericolose per la vita entro 30 giorni prima della prima dose;
13. I soggetti hanno ricevuto farmaci chimici anti-SARS-CoV-2 come inibitori della proteasi 3CL o inibitori della RNA polimerasi RNA dipendente (RdRp) o agenti di degradazione dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE-2) e della serina 2 della proteasi transmembrana 2 (TMPRSS2) nei 14 giorni precedenti alla prima dose;
14. I soggetti hanno ricevuto plasma convalescente di pazienti COVID-19 o immunoglobuline umane COVID-19 o inibitori dell'interleuchina-6 (IL-6) o anticorpi neutralizzanti anti-SARS CoV-2 entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della la prima dose;
15. I soggetti hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione SARS-CoV-2 nei 3 mesi precedenti la prima dose;
16. I soggetti hanno ricevuto qualsiasi potente inibitore o induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose;
17. Soggetti che stanno attualmente partecipando a uno studio clinico interventistico di altri farmaci o dispositivi sperimentali, inclusi altri studi su COVID-19;
18. I soggetti hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose;
19. I soggetti hanno precedentemente partecipato a questo studio o ad altri studi su STI-1558;
20. Donne in gravidanza o in allattamento;
21. - Soggetti con malattia mentale grave attiva, disturbo medico o altri sintomi/condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare il trattamento, la compliance o la capacità di fornire il consenso informato.