Studie om toegang te krijgen tot de werkzaamheid en veiligheid van STI-1558 bij volwassen proefpersonen met milde of matige (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van ≥18 jaar;
2. Proefpersonen voldoen aan de diagnostische criteria voor milde of matige COVID-19 gespecificeerd in het Protocol voor de diagnose en behandeling van nieuwe coronaviruspneumonie (proefversie 9) uitgegeven door de Chinese National Health Commission;
3. Eerste aanwezigheid van positieve RT-PCR of snelle antigeenassay voor SARS-CoV-2 met nasofaryngeale of orofaryngeale uitstrijkjes binnen 4 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (≤4 dagen vanaf de eerste dosis);
4. Eerste aanwezigheid van minstens 1 van de 14 symptomen van COVID-19 binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (≤3 dagen/72 uur vanaf de eerste dosis);
5. Proefpersonen met ten minste 2 van de 11 doelsymptomen van COVID-19 binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis (≤24 uur na de eerste dosis), waaronder ten minste 1 aangewezen symptoom (verstopte neus of loopneus, keelpijn of droge keel, hoest , het warm hebben of koorts hebben, kortademigheid of moeite met ademhalen), en een score van ten minste 1 aangewezen symptoom ≥2;
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) (vrouwen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie of bilaterale afbinding/afsluiting van de eileiders hebben ondergaan, of die onvruchtbaar zijn vanwege een aangeboren of verworven aandoening, of geslachtsrijpe vrouwen ≥ 12 maanden spontaan in de menopauze) moet een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens de screeningsperiode;
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen van wie de partner zwanger kan worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis;
8. Kan de procedures en methoden van deze klinische proef begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Proefpersonen voldoen aan de diagnostische criteria voor ernstige of kritieke COVID-19 gespecificeerd in het Protocol voor de diagnose en behandeling van nieuwe coronavirus-pneumonie (proefversie 9) uitgegeven door de Chinese National Health Commission voorafgaand aan de eerste dosis;
3. Proefpersonen hebben dringend nasale high-flow zuurstoftherapie of niet-invasieve positievedrukventilatie, invasieve mechanische ventilatie of ECMO nodig voorafgaand aan de eerste dosis;
4. Proefpersonen met een abnormale leverfunctie bij screening: totaal bilirubine ≥ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN;
5. Proefpersonen met actieve of ongecontroleerde hepatopathie: waaronder cirrose, Child-Pugh graad B of C, acuut leverfalen, enz.;
6. Proefpersonen met gelijktijdig ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 45 ml/min, berekend met behulp van de op serumcreatinine gebaseerde Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-vergelijking, zie bijlage 6 voor de berekeningsformule) of op continue nierfunctievervangende therapie, hemodialyse of peritoneaaldialyse;
7. Proefpersonen met een verzwakt immuunsysteem (inclusief proefpersonen die systemische of inhalatiecorticosteroïden of andere immunosuppressiva gebruiken, of proefpersonen met progressie of recidief van kanker, of met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]);
8. Proefpersonen met acute episoden van chronische luchtwegaandoeningen (waaronder bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte, enz.);
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de adsorptie van geneesmiddelen beïnvloedt;
10. Proefpersonen met vermoedelijke of bevestigde acute systemische infecties anders dan COVID-19 (bijv. gelijktijdige griep), die de evaluatie van reacties op de onderzoeksinterventie kunnen verstoren;
11. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een grote operatie hebben ondergaan, of die niet volledig zijn hersteld van een operatie of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
12. Proefpersonen met complicaties die naar het oordeel van de onderzoeker levensbedreigend zijn binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
13. Proefpersonen hebben anti-SARS-CoV-2 chemische geneesmiddelen gekregen, zoals 3CL-proteaseremmers of RNA-afhankelijke RNA-polymerase (RdRp)-remmers of angiotensine-converterend enzym 2 (ACE-2) en transmembraan protease serine 2 (TMPRSS2) afbrekende middelen binnen 14 dagen voorafgaand tot de eerste dosis;
14. Proefpersonen hebben herstellend plasma van COVID-19-patiënten of menselijk COVID-19-immunoglobuline of interleukine-6-remmers (IL-6-remmers) of anti-SARS CoV-2-neutraliserende antilichamen ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis;
15. Proefpersonen hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis een SARS-CoV-2-vaccinatie gehad;
16. Proefpersonen hebben een krachtige remmer of inductor van cytochroom P450 (CYP) 3A4 gekregen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis;
17. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek naar andere geneesmiddelen of apparaten in onderzoek, waaronder andere onderzoeken naar COVID-19;
18. Proefpersonen hebben binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis een onderzoeksgeneesmiddel gekregen;
19. Proefpersonen hebben eerder deelgenomen aan dit onderzoek of andere onderzoeken naar STI-1558;
20. Zwangere of zogende vrouwen;
21. Proefpersonen met een actieve ernstige psychische aandoening, medische stoornis of andere symptomen/aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de behandeling, therapietrouw of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.