軽度または中等度の成人被験者（COVID-19）におけるSTI-1558の有効性と安全性にアクセスするための研究

包含基準:

1. 18 歳以上の男性または女性。
2. 被験者は、中国の国家衛生健康委員会が発表した新型コロナウイルス肺炎の診断と治療のための議定書（トライアルバージョン9）で指定された軽度または中等度のCOVID-19の診断基準に準拠しています。
3. 初回投与前4日以内（初回投与から4日以内）に、鼻咽頭または中咽頭スワブを用いたSARS-CoV-2のRT-PCRまたは迅速抗原検査陽性の最初の存在;
4. 初回投与の 3 日以内に COVID-19 の 14 の症状のうち少なくとも 1 つが最初に出現した (初回投与から 3 日/72 時間以内);
5. -最初の投与の24時間前（最初の投与から24時間以内）以内にCOVID-19の11の標的症状のうち少なくとも2つを有する被験者、少なくとも1つの指定された症状（鼻づまりまたは鼻水、喉の痛みまたは喉の渇き、咳、熱感または発熱、息切れまたは呼吸困難）、および少なくとも 1 つの指定された症状のスコア ≥2 ;
6. 出産の可能性のある女性 (WOCBP) (出産の可能性のない女性は、子宮摘出術または両側卵巣摘出術または両側卵管切除術または両側卵管結紮/閉鎖を受けた女性、または先天的または後天的な状態のために不妊である女性、または性的に成熟した女性として定義されます) 12か月以上の自然閉経）は、スクリーニング期間中に妊娠検査が陰性でなければなりません。
7. 妊娠の可能性のある女性被験者またはパートナーが出産の可能性のある男性被験者は、スクリーニングから最終投与後30日まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
8. -この臨床試験の手順と方法を理解し、従うことができます。

除外基準:

1. -治験薬の成分に対する既知のアレルギー;
2. 被験者は、最初の投与前に中国の国家衛生健康委員会によってリリースされた新型コロナウイルス肺炎の診断と治療のためのプロトコル（トライアルバージョン9）で指定された重度または重篤なCOVID-19の診断基準に準拠しています。
3. 被験者は、初回投与前に、鼻高流量酸素療法または非侵襲的陽圧換気、侵襲的機械換気または ECMO を緊急に必要とするか、または必要とすることが予想されます。
4. -スクリーニング時に異常な肝機能を有する被験者：総ビリルビン≧1.5×正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧3×ULN;
5. -活動性または制御されていない肝障害のある被験者：肝硬変、Child-PughグレードBまたはC、急性肝不全などを含む;
6. -付随する重度の腎不全を伴う被験者（推定糸球体濾過率[eGFR] <45 mL / min、血清クレアチニンベースの慢性腎臓病疫学コラボレーション[CKD-EPI]式を使用して計算、計算式については付録6を参照）または継続的に腎代替療法、血液透析または腹膜透析;
7. -免疫系が損なわれている被験者（全身または吸入コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤を使用している被験者、または癌の進行または再発のある被験者、またはヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染のある被験者を含む）;
8. -慢性呼吸器疾患（気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患などを含む）の急性エピソードを有する被験者;
9. -嚥下障害または薬物吸着に影響を与える胃腸障害の病歴のある被験者;
10. -COVID-19以外の急性全身感染が疑われる、または確認された被験者（例：付随するインフルエンザ）、研究介入への反応の評価を妨げる可能性があります。
11. -最初の投与前の14日以内に大手術を受けた被験者、または手術から完全に回復していない、または研究期間中に手術を受ける予定がある被験者;
12. -調査官の意見では、最初の投与前の30日以内に生命を脅かす合併症のある被験者;
13. -被験者は、3CLプロテアーゼ阻害剤またはRNA依存性RNAポリメラーゼ（RdRp）阻害剤またはアンジオテンシン変換酵素2（ACE-2）および膜貫通プロテアーゼセリン2（TMPRSS2）分解剤などの抗SARS-CoV-2化学薬品を14日以内に投与されました。最初の投与まで;
14. -被験者は、COVID-19患者の回復期血漿またはCOVID-19ヒト免疫グロブリンまたはインターロイキン-6（IL-6）阻害剤または抗SARS CoV-2中和抗体を30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に投与されました。最初の投与;
15. 被験者は、最初の投与前3か月以内にSARS-CoV-2ワクチン接種を受けました。
16. 被験者は、シトクロムP450（CYP）3A4の強力な阻害剤または誘導剤を、最初の投与前の28日または5半減期（いずれか短い方）以内に投与されました。
17. -COVID-19に関する他の研究を含む、他の治験薬またはデバイスの介入臨床研究に現在参加している被験者;
18. 被験者は、最初の投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を投与されました;
19. 被験者は以前にこの研究またはSTI-1558の他の研究に参加したことがある;
20. 妊娠中または授乳中の女性;
21. -活動的な深刻な精神疾患、医学的障害、またはその他の症状/状態を有する被験者 研究者の意見では、治療、コンプライアンス、またはインフォームドコンセントを提供する能力に影響を与える可能性があります。