Tutkimus STI-1558:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen (COVID-19)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset;
2. Koehenkilöt täyttävät Kiinan kansallisen terveyskomission julkaisemassa uuden koronaviruskeuhkokuumeen diagnosointia ja hoitoa koskevassa pöytäkirjassa (koeversio 9) määritellyt lievän tai keskivaikean COVID-19:n diagnostiset kriteerit.
3. Ensimmäinen positiivinen RT-PCR tai nopea antigeenimääritys SARS-CoV-2:lle nenänielun tai suunnielun vanupuikolla 4 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (≤ 4 päivää ensimmäisestä annoksesta);
4. Vähintään yhden 14:stä COVID-19-oireesta ensimmäinen esiintyminen 3 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta (≤3 päivää/72 tuntia ensimmäisestä annoksesta)
5. Potilaat, joilla on vähintään 2 11 COVID-19-kohdeoireesta 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta (≤24 tuntia ensimmäisestä annoksesta), mukaan lukien vähintään yksi oire (tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu tai kurkun kuivuminen, yskä) , Kuuma tai kuumeinen olo, Hengenahdistus tai hengitysvaikeudet) ja vähintään 1 määrätty oire ≥2;
6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) (hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta/sulkeminen, tai jotka ovat hedelmättömiä synnynnäisen tai hankitun sairauden vuoksi, tai sukukypsiä naisia spontaanisti vaihdevuodet ≥ 12 kuukautta) raskaustestin on oltava negatiivinen seulontajakson aikana;
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen;
8. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja menetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
2. Koehenkilöt täyttävät Kiinan kansallisen terveyskomission ennen ensimmäistä annosta julkaisemassa uuden koronaviruskeuhkokuumeen diagnosointia ja hoitoa koskevassa pöytäkirjassa (koeversio 9) määritellyt vaikean tai kriittisen COVID-19:n diagnostiset kriteerit;
3. Koehenkilöt tarvitsevat kiireellisesti tai niiden odotetaan tarvitsevan nenän korkeavirtaushappihoitoa tai ei-invasiivista ylipaineventilaatiota, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta ennen ensimmäistä annosta;
4. Koehenkilöt, joiden maksan toiminta on poikkeavaa seulonnassa: kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3 × ULN;
5. Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon hepatopatia: mukaan lukien kirroosi, Child-Pugh-aste B tai C, akuutti maksan vajaatoiminta jne.;
6. Potilaat, joilla on samanaikainen vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <45 ml/min, laskettuna seerumin kreatiniiniin perustuvalla kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] -yhtälöllä, katso laskentakaava liitteestä 6) tai jatkuvalla munuaiskorvaushoito, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi;
7. Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (mukaan lukien henkilöt, jotka käyttävät systeemisiä tai inhaloitavia kortikosteroideja tai muita immunosuppressantteja, tai henkilöt, joilla syöpä etenee tai uusiutuu tai joilla on ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio);
8. Potilaat, joilla on kroonisten hengitystiesairauksien akuutteja jaksoja (mukaan lukien keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.);
9. Potilaat, joilla on ollut dysfagiaa tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeiden adsorptioon;
10. Koehenkilöt, joilla on epäilty tai vahvistettu muita akuutteja systeemisiä infektioita kuin COVID-19 (esim. samanaikainen influenssa), jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteiden vasteiden arviointia;
11. Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka eivät ole täysin toipuneet leikkauksesta tai suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana;
12. Potilaat, joilla on komplikaatioita, jotka ovat tutkijan mielestä hengenvaarallisia 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
13. Koehenkilöt ovat saaneet SARS-CoV-2:ta estäviä kemiallisia lääkkeitä, kuten 3CL-proteaasi-inhibiittoreita tai RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin (RdRp) estäjiä tai angiotensiiniä konvertoivaa entsyymiä 2 (ACE-2) ja transmembraanista proteaasi seriini 2:ta (TMPRSS2) hajottavia aineita 14 päivän sisällä ennen ensimmäiseen annokseen;
14. Koehenkilöt ovat saaneet COVID-19-potilaiden toipilaan plasmaa tai COVID-19 ihmisen immunoglobuliinia tai interleukiini-6 (IL-6) estäjiä tai anti-SARS CoV-2 neutraloivia vasta-aineita 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos;
15. Koehenkilöt ovat saaneet SARS-CoV-2-rokotteen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta;
16. Koehenkilöt ovat saaneet mitä tahansa voimakasta sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjää tai indusoijaa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta;
17. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden interventiotutkimukseen, mukaan lukien muut COVID-19-tutkimukset;
18. Koehenkilöt ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta;
19. Koehenkilöt ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai muihin STI-1558-tutkimuksiin;
20. raskaana olevat tai imettävät naiset;
21. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen vakava mielisairaus, lääketieteellinen häiriö tai muut oireet/tilat, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa hoitoon, hoitomyöntyvyyteen tai kykyyn antaa tietoinen suostumus.