Studie pro přístup k účinnosti a bezpečnosti STI-1558 u dospělých pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let;
2. Subjekty splňují diagnostická kritéria pro mírný nebo středně těžký COVID-19 specifikovaná v Protokolu pro diagnostiku a léčbu nové koronavirové pneumonie (zkušební verze 9), který vydala Čínská národní zdravotní komise;
3. První přítomnost pozitivní RT-PCR nebo rychlého antigenního testu na SARS-CoV-2 s výtěry z nosohltanu nebo orofaryngu během 4 dnů před první dávkou (≤ 4 dny od první dávky);
4. První přítomnost alespoň 1 ze 14 příznaků COVID-19 během 3 dnů před první dávkou (≤ 3 dny/72 hodin od první dávky);
5. Subjekty s alespoň 2 z 11 cílových příznaků COVID-19 během 24 hodin před první dávkou (≤ 24 hodin od první dávky), včetně alespoň 1 určeného příznaku (ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku nebo sucho v krku, kašel , pocit horka nebo horečky, dušnost nebo potíže s dýcháním) a skóre alespoň 1 označeného příznaku ≥2;
6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) (ženy ve fertilním věku definované jako ženy, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo bilaterální salpingektomii nebo bilaterální tubární ligaci/uzavření, nebo které jsou neplodné v důsledku vrozeného nebo získaného stavu, nebo sexuálně zralé ženy spontánně menopauzální po dobu ≥ 12 měsíců) musí mít negativní těhotenský test během období screeningu;
7. Ženy ve fertilním věku nebo muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody od screeningu do 30 dnů po poslední dávce;
8. Dokáže porozumět postupům a metodám této klinické studie a řídit se jimi.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku;
2. Subjekty splňují diagnostická kritéria pro závažný nebo kritický COVID-19 uvedená v Protokolu pro diagnostiku a léčbu nové koronavirové pneumonie (zkušební verze 9), který vydala Čínská národní zdravotní komise před první dávkou;
3. Subjekty naléhavě vyžadují nebo se očekává, že budou vyžadovat nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nebo neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem, invazivní mechanickou ventilaci nebo ECMO před první dávkou;
4. Subjekty s abnormální funkcí jater při screeningu: celkový bilirubin ≥ 1,5 × horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3 × ULN;
5. Subjekty s aktivní nebo nekontrolovanou hepatopatií: včetně cirhózy, Child-Pugh stupně B nebo C, akutního selhání jater atd.;
6. Subjekty se současnou závažnou renální insuficiencí (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 45 ml/min, vypočtená pomocí rovnice spolupráce na epidemiologické epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI] na základě sérového kreatininu, vzorec pro výpočet naleznete v příloze 6) nebo na kontinuální renální substituční terapie, hemodialýza nebo peritoneální dialýza;
7. Subjekty s narušeným imunitním systémem (včetně subjektů, které užívají systémové nebo inhalační kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva, nebo subjektů s progresí nebo recidivou rakoviny nebo s infekcí virem lidské imunodeficience [HIV]);
8. Subjekty s akutními epizodami chronických respiračních onemocnění (včetně bronchiálního astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci atd.);
9. Subjekty s anamnézou dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální poruchy, která ovlivňuje adsorpci léčiva;
10. Subjekty s podezřením nebo potvrzenou akutní systémovou infekcí jinou než COVID-19 (např. souběžná chřipka), která může interferovat s hodnocením reakcí na studijní intervenci;
11. Subjekty, které podstoupily větší chirurgický zákrok během 14 dnů před první dávkou nebo se úplně nezotavily z chirurgického zákroku nebo plánují podstoupit operaci během období studie;
12. Subjekty s komplikacemi, které jsou podle názoru zkoušejícího, život ohrožující během 30 dnů před první dávkou;
13. Subjekty dostávaly chemické léky proti SARS-CoV-2, jako jsou inhibitory proteázy 3CL nebo inhibitory RNA polymerázy (RdRp) závislé na RNA nebo látky degradující angiotenzin konvertující enzym 2 (ACE-2) a transmembránovou proteázu serin 2 (TMPRSS2) během 14 dnů před k první dávce;
14. Subjekty obdržely rekonvalescentní plazmu pacientů s COVID-19 nebo lidský imunoglobulin nebo inhibitory interleukinu-6 (IL-6) nebo anti-SARS CoV-2 neutralizující protilátky COVID-19 během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka;
15. Subjekty byly očkovány proti SARS-CoV-2 během 3 měsíců před první dávkou;
16. Subjekty dostaly jakýkoli silný inhibitor nebo induktor cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou;
17. Subjekty, které se v současnosti účastní intervenční klinické studie jiných zkoumaných léků nebo zařízení, včetně dalších studií o COVID-19;
18. Subjekty dostaly jakýkoli testovaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou;
19. Subjekty se již dříve účastnily této studie nebo jiných studií STI-1558;
20. Těhotné nebo kojící ženy;
21. Subjekty s aktivním vážným duševním onemocněním, zdravotní poruchou nebo jinými symptomy/stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit léčbu, compliance nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas.