Badanie mające na celu uzyskanie dostępu do skuteczności i bezpieczeństwa STI-1558 u dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat;
2. Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne łagodnego lub umiarkowanego COVID-19 określone w Protokole dotyczącym diagnostyki i leczenia zapalenia płuc nowego koronawirusa (wersja próbna 9) wydanym przez chińską Narodową Komisję Zdrowia;
3. Pierwsza obecność dodatniego wyniku RT-PCR lub szybkiego testu antygenowego w kierunku SARS-CoV-2 w wymazach z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej w ciągu 4 dni przed pierwszą dawką (≤4 dni od pierwszej dawki);
4. Pierwsze wystąpienie co najmniej 1 z 14 objawów COVID-19 w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki (≤3 dni/72 godziny od pierwszej dawki);
5. Pacjenci z co najmniej 2 z 11 docelowych objawów COVID-19 w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki (≤24 godzin od pierwszej dawki), w tym co najmniej 1 wskazany objaw (zatkany nos lub katar, ból gardła lub suchość w gardle, kaszel , uczucie gorąca lub gorączki, duszność lub trudności w oddychaniu) i wynik co najmniej 1 wyznaczonego objawu ≥2;
6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) (kobiety w wieku rozrodczym definiowane jako kobiety, które przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów lub obustronne podwiązanie/zamknięcie jajowodów lub które są bezpłodne z powodu choroby wrodzonej lub nabytej lub kobiety dojrzałe płciowo samoistnie przechodząca menopauzę przez ≥ 12 miesięcy) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w okresie skriningu;
7. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerzy są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki;
8. Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur i metod tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku;
2. Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne ciężkiego lub krytycznego COVID-19 określone w Protokole dotyczącym diagnostyki i leczenia zapalenia płuc nowego koronawirusa (wersja próbna 9) wydanym przez chińską Narodową Komisję Zdrowia przed podaniem pierwszej dawki;
3. Pacjenci pilnie wymagają lub oczekuje się, że będą wymagać tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO przed podaniem pierwszej dawki;
4. Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby podczas badania przesiewowego: bilirubina całkowita ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 3 × GGN;
5. Pacjenci z aktywną lub niekontrolowaną hepatopatią: w tym marskością, stopniem B lub C wg skali Child-Pugh, ostrą niewydolnością wątroby itp.;
6. Osoby ze współistniejącą ciężką niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <45 ml/min, obliczony na podstawie równania CKD-EPI w surowicy opartego na równaniu dotyczącym przewlekłej choroby nerek [CKD-EPI], wzór obliczeniowy znajduje się w Dodatku 6) lub na ciągłym terapia nerkozastępcza, hemodializa lub dializa otrzewnowa;
7. Osoby z upośledzonym układem odpornościowym (w tym osoby przyjmujące ogólnoustrojowe lub wziewne kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne lub osoby z progresją lub nawrotem raka lub z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]);
8. Pacjenci z ostrymi epizodami przewlekłych chorób układu oddechowego (w tym astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc itp.);
9. Pacjenci z historią dysfagii lub jakimkolwiek zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, które wpływa na adsorpcję leku;
10. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną ostrą infekcją ogólnoustrojową inną niż COVID-19 (np. współistniejąca grypa), która może zakłócać ocenę odpowiedzi na interwencję badawczą;
11. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub nie doszli do pełnej sprawności po operacji lub planują poddać się operacji w okresie badania;
12. Osoby z powikłaniami, które w opinii badacza zagrażają życiu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki;
13. W ciągu 14 dni przed do pierwszej dawki;
14. Pacjenci otrzymywali osocze rekonwalescentów pacjentów z COVID-19 lub immunoglobulinę ludzką COVID-19 lub inhibitory interleukiny-6 (IL-6) lub przeciwciała neutralizujące anty-SARS CoV-2 w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwsza dawka;
15. Pacjenci otrzymali jakiekolwiek szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
16. Pacjenci otrzymywali jakikolwiek silny inhibitor lub induktor cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki;
17. Osoby, które obecnie uczestniczą w interwencyjnym badaniu klinicznym innych eksperymentalnych leków lub urządzeń, w tym innych badaniach nad COVID-19;
18. Pacjenci otrzymywali dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką;
19. Pacjenci brali wcześniej udział w tym badaniu lub innych badaniach STI-1558;
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
21. Osoby z aktywną poważną chorobą psychiczną, zaburzeniem medycznym lub innymi objawami/stanami, które w opinii badacza mogą wpływać na leczenie, przestrzeganie zaleceń lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.