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Étude pour accéder à l'efficacité et à l'innocuité du STI-1558 chez des sujets adultes atteints de COVID-19 léger ou modéré

11 mai 2024 mis à jour par: Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.

Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du STI-1558 chez des sujets adultes atteints de COVID-19 léger ou modéré

Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de STI-1558 chez des sujets adultes atteints de COVID-19 léger/modéré. Mille deux cents sujets adultes atteints de COVID-19 léger/modéré (y compris des sujets présentant des facteurs de risque élevés de progression vers des cas graves) devraient être recrutés et randomisés dans un rapport de 1:1 dans le groupe test ou le groupe placebo ( 600 dans le groupe test et 600 dans le groupe placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mille deux cents sujets adultes atteints de COVID-19 léger/modéré (y compris des sujets présentant des facteurs de risque élevés de progression vers des cas graves) devraient être recrutés et randomisés selon un ratio de 1:1 dans le groupe test ou le groupe placebo. Les facteurs de randomisation et de stratification comprennent le type clinique (léger ou modéré) de la COVID-19, les facteurs de risque élevé de maladie grave (avec ou sans), les antécédents de vaccination ou d'infection par le SRAS-CoV-2 (oui ou non). Les sujets du groupe test recevront le STI-1558 et les sujets du groupe placebo recevront le placebo STI-1558. Le STI-1558 et le placebo STI-1558 seront administrés par voie orale à jeun deux fois par jour (BID) pendant 5 jours (10 doses au total) à une dose de 600 mg et 0 mg, respectivement ; les deux doses administrées seront à un intervalle minimum de 8 heures (≥8 h). L'efficacité et la tolérance seront évaluées jusqu'à J29 après la première dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1218

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Shenzhen, Chine
        • Shenzhen Third People 's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans ;
  2. Les sujets sont conformes aux critères de diagnostic du COVID-19 léger ou modéré spécifiés dans le Protocole pour le diagnostic et le traitement de la nouvelle pneumonie à coronavirus (version d'essai 9) publié par la Commission nationale chinoise de la santé ;
  3. Première présence d'une RT-PCR positive ou d'un test antigénique rapide pour le SRAS-CoV-2 avec des écouvillons nasopharyngés ou oropharyngés dans les 4 jours précédant la première dose (≤ 4 jours à compter de la première dose) ;
  4. Première présence d'au moins 1 des 14 symptômes de COVID-19 dans les 3 jours précédant la première dose (≤3 jours/72 heures à partir de la première dose) ;
  5. Sujets présentant au moins 2 des 11 symptômes cibles de COVID-19 dans les 24 heures précédant la première dose (≤ 24 heures à compter de la première dose), dont au moins 1 symptôme désigné (nez bouché ou qui coule, mal de gorge ou gorge sèche, toux , sensation de chaleur ou de fièvre, essoufflement ou difficulté à respirer), et score d'au moins 1 symptôme désigné ≥2 ;
  6. Femmes en âge de procréer (WOCBP) (femmes en âge de procréer définies comme les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou une salpingectomie bilatérale ou une ligature/fermeture bilatérale des trompes, ou qui sont infertiles en raison d'une affection congénitale ou acquise, ou les femmes sexuellement matures spontanément ménopausée depuis ≥ 12 mois) doit avoir un test de grossesse négatif pendant la période de dépistage ;
  7. Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins dont les partenaires sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose ;
  8. Peut comprendre et respecter les procédures et les méthodes de cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ;
  2. Les sujets se conforment aux critères de diagnostic du COVID-19 grave ou critique spécifiés dans le Protocole pour le diagnostic et le traitement de la nouvelle pneumonie à coronavirus (version d'essai 9) publié par la Commission nationale chinoise de la santé avant la première dose ;
  3. Les sujets ont un besoin urgent ou devraient nécessiter une oxygénothérapie nasale à haut débit ou une ventilation à pression positive non invasive, une ventilation mécanique invasive ou une ECMO avant la première dose ;
  4. Sujets présentant une fonction hépatique anormale au moment du dépistage : bilirubine totale ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 × LSN ;
  5. Sujets atteints d'hépatopathie active ou non contrôlée : y compris cirrhose, grade B ou C de Child-Pugh, insuffisance hépatique aiguë, etc. ;
  6. Sujets présentant une insuffisance rénale sévère concomitante (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 45 mL/min, calculé à l'aide de l'équation basée sur la créatinine sérique de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI], reportez-vous à l'annexe 6 pour la formule de calcul) ou sous traitement continu thérapie de remplacement rénal, hémodialyse ou dialyse péritonéale;
  7. Sujets dont le système immunitaire est affaibli (y compris les sujets qui prennent des corticostéroïdes systémiques ou inhalés ou d'autres immunosuppresseurs, ou les sujets présentant une progression ou une récidive du cancer, ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]);
  8. Sujets présentant des épisodes aigus de maladies respiratoires chroniques (y compris l'asthme bronchique, la maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.) ;
  9. Sujets ayant des antécédents de dysphagie ou de tout trouble gastro-intestinal affectant l'absorption des médicaments ;
  10. Sujets atteints d'infections systémiques aiguës suspectées ou confirmées autres que COVID-19 (par exemple, grippe concomitante), qui peuvent interférer avec l'évaluation des réponses à l'intervention de l'étude ;
  11. Les sujets qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant la première dose, ou qui ne se sont pas complètement remis de l'intervention chirurgicale ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
  12. Sujets présentant des complications qui, de l'avis de l'investigateur, mettent la vie en danger dans les 30 jours précédant la première dose ;
  13. Les sujets ont reçu des médicaments chimiques anti-SRAS-CoV-2 tels que des inhibiteurs de la protéase 3CL ou des inhibiteurs de l'ARN polymérase dépendante de l'ARN (RdRp) ou des agents dégradant l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE-2) et la protéase transmembranaire sérine 2 (TMPRSS2) dans les 14 jours précédant à la première dose ;
  14. - Les sujets ont reçu du plasma convalescent de patients COVID-19 ou des inhibiteurs d'immunoglobuline humaine ou d'interleukine-6 ​​(IL-6) COVID-19 ou des anticorps neutralisants anti-SRAS CoV-2 dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose ;
  15. Les sujets ont reçu une vaccination contre le SRAS-CoV-2 dans les 3 mois précédant la première dose ;
  16. Les sujets ont reçu un inhibiteur ou un inducteur puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose ;
  17. Sujets qui participent actuellement à une étude clinique interventionnelle d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux, y compris d'autres études sur le COVID-19 ;
  18. Les sujets ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose ;
  19. Les sujets ont déjà participé à cette étude ou à d'autres études sur STI-1558 ;
  20. Femmes enceintes ou allaitantes;
  21. Sujets atteints d'une maladie mentale grave active, d'un trouble médical ou d'autres symptômes/conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le traitement, l'observance ou la capacité à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
  • STI-1558
  • n=600
Médicament: STI-1558
STI-1558 sera administré par voie orale à jeun deux fois par jour (BID) pendant 5 jours (10 doses au total) à une dose de 600 mg, respectivement ; les deux doses administrées seront à un intervalle minimum de 8 heures (≥8 h). L'efficacité et la tolérance seront évaluées jusqu'à J29 après la première dose.
Comparateur placebo: Bras B
  • Placebo
  • n=600
Médicament: STI-1558placebo
Le placebo STI-1558 sera administré par voie orale à jeun deux fois par jour (BID) pendant 5 jours (10 doses au total) à une dose de 0 mg, respectivement ; les deux doses administrées seront à un intervalle minimum de 8 heures (≥8 h). L'efficacité et la tolérance seront évaluées jusqu'à J29 après la première dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre la première dose et la récupération soutenue de 11 symptômes cibles de COVID-19.
Délai: Temps entre la première dose et le jour où le score de chacun des 11 symptômes cibles de la COVID-19 est de 0.
Récupération soutenue de 11 symptômes cibles du COVID-19 : le score de chacun des 11 symptômes cibles du COVID-19 chez le sujet est de 0 pendant ≥ 2 jours.
Temps entre la première dose et le jour où le score de chacun des 11 symptômes cibles de la COVID-19 est de 0.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre la première dose et la récupération soutenue de 5 symptômes désignés de COVID-19.
Délai: Temps entre la première dose et le jour où le score de chacun des 5 symptômes désignés de COVID-19 est de 0.
Récupération soutenue de 5 symptômes désignés de COVID-19 : le score de chacun des 5 symptômes désignés de COVID-19 (fièvre ou sensation de chaleur, toux, obstruction nasale ou rhinorrhée, douleur pharynx ou gorge sèche, essoufflement ou dyspnée) dans le sujet est 0 pendant ≥2 jours.
Temps entre la première dose et le jour où le score de chacun des 5 symptômes désignés de COVID-19 est de 0.
Proportion de sujets avec une conversion négative de l'ARN du SRAS-CoV-2 à chaque visite de la première dose au jour 14.
Délai: De la première dose au jour 14.
Proportion de sujets avec une conversion négative de l'ARN du SRAS-CoV-2 à chaque visite.
De la première dose au jour 14.
Aire sous la courbe charge-temps (AUC) de l'ARN du SRAS-CoV-2 entre la première dose et le jour 6.
Délai: De la première dose au jour 6.
Aire sous la courbe de charge-temps de l'ARN SARS-CoV-2 (AUC) .
De la première dose au jour 6.
1. Délai entre la première dose et la rémission prolongée de 11 symptômes cibles de la COVID-19. 2. Délai entre la première dose et la rémission soutenue de 5 symptômes désignés de la COVID-19. 3. Délai entre la première dose et la rémission prolongée de 14 symptômes de la COVID-19.
Délai: De la première dose au jour où le score de chacun des symptômes de la COVID-19 est de 0 ou 1.
Rémission prolongée des symptômes du COVID-19 : le score de chacun des symptômes du COVID-19 chez le sujet est de 0 ou 1 pendant ≥2 jours ; temps depuis la première dose jusqu'à la rémission prolongée des symptômes du COVID-19 : temps depuis la première dose jusqu'au jour où le score de chacun des symptômes du COVID-19 est 0 ou 1.
De la première dose au jour où le score de chacun des symptômes de la COVID-19 est de 0 ou 1.
1.Délai de récupération/rémission soutenue. 2. Proportion de sujets avec récupération/rémission prolongée. 3.Proportion de chacun des 11 symptômes cibles par gravité. 4. Scores de 11 symptômes cibles - ASC entre la première dose et le jour 14.
Délai: De la première dose au Jour29/Jour14.
  1. Récupération soutenue de 11 symptômes cibles du COVID-19 : le score de chacun des 11 symptômes cibles du COVID-19 chez le sujet est de 0 pendant ≥ 2 jours ; temps entre la première dose et la récupération soutenue de 11 symptômes cibles de COVID-19 : temps entre la première dose et le jour où le score de chacun des 11 symptômes cibles de COVID-19 est de 0.
  2. Rémission prolongée de 11 symptômes cibles du COVID-19 : le score de chacun des 11 symptômes cibles du COVID-19 chez le sujet est de 0 ou 1 pendant ≥ 2 jours ; délai entre la première dose et la rémission prolongée de 11 symptômes cibles du COVID-19 : délai entre la première dose et le jour où le score de chacun des 11 symptômes cibles du COVID-19 est de 0 ou 1.
De la première dose au Jour29/Jour14.
Proportion de sujets : 1. Évoluant vers un COVID-19 sévère. 2. En cours d'hospitalisation associée au COVID-19 ou de décès toutes causes confondues. 3. Nécessitant une inhalation d'oxygène assistée/ventilation mécanique/ECMO. 4.Admis à l'USI. 5.Nombre de jours en soins intensifs.
Délai: De la première dose au jour 29.
Proportion de sujets évoluant vers un COVID-19 sévère/subissant une hospitalisation associée au COVID-19 ou des décès toutes causes confondues/nécessitant une inhalation assistée d'oxygène/admis en unité de soins intensifs (USI)/nécessitant une ventilation mécanique/une oxygénation par membrane extracorporelle.
De la première dose au jour 29.
Pendant le traitement : 1. Incidence de tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) ; 2. Toute anomalie cliniquement significative des signes vitaux ou de l'examen physique ; 3. Toute anomalie cliniquement significative dans les tests de laboratoire, ECG, etc.
Délai: De la signature du consentement éclairé au 29 e jour d'administration.
Incidence de tous les EI et EIG ; Toute anomalie cliniquement significative des signes vitaux ou de l'examen physique ou des tests de laboratoire, ECG, etc.
De la signature du consentement éclairé au 29 e jour d'administration.
Changement par rapport à la valeur initiale de la charge d'ARN du SRAS-CoV-2 (test de réaction en chaîne par polymérase par transcriptase inverse [RT-PCR]) à chaque point de visite, de la première dose aux jours 4 et 6.
Délai: De la première dose aux jours 4 et 6.
Changement par rapport à la valeur initiale de la charge d'ARN du SRAS-CoV-2 à chaque point de visite.
De la première dose aux jours 4 et 6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPR-COV-301CN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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