Studie zum Zugriff auf die Wirksamkeit und Sicherheit von STI-1558 bei erwachsenen Probanden mit leichtem oder mittelschwerem (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
2. Die Probanden erfüllen die diagnostischen Kriterien für leichtes oder mittelschweres COVID-19, die im Protokoll zur Diagnose und Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie (Testversion 9) angegeben sind, das von Chinas Nationaler Gesundheitskommission veröffentlicht wurde;
3. Erstes Vorliegen eines positiven RT-PCR- oder Antigen-Schnelltests für SARS-CoV-2 mit nasopharyngealen oder oropharyngealen Abstrichen innerhalb von 4 Tagen vor der ersten Dosis (≤4 Tage ab der ersten Dosis);
4. Erstes Auftreten von mindestens 1 von 14 Symptomen von COVID-19 innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis (≤3 Tage/72 Stunden ab der ersten Dosis);
5. Probanden mit mindestens 2 von 11 Zielsymptomen von COVID-19 innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis (≤24 Stunden nach der ersten Dosis), einschließlich mindestens 1 gekennzeichnetes Symptom (verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen oder trockener Hals, Husten , Hitzegefühl oder Fieber, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden) und Bewertung von mindestens 1 bezeichneten Symptom ≥2;
6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) (Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie oder bilateralen Salpingektomie oder bilateralen Tubenligatur/-verschluss unterzogen haben oder die aufgrund eines angeborenen oder erworbenen Zustands unfruchtbar sind, oder geschlechtsreife Frauen spontan menopausal für ≥ 12 Monate) muss während des Screeningzeitraums einen negativen Schwangerschaftstest haben;
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden;
8. Kann die Verfahren und Methoden dieser klinischen Studie verstehen und befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments;
2. Die Probanden erfüllen die diagnostischen Kriterien für schweres oder kritisches COVID-19, die im Protokoll zur Diagnose und Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie (Testversion 9) angegeben sind, das von Chinas Nationaler Gesundheitskommission vor der ersten Dosis veröffentlicht wurde;
3. Patienten benötigen vor der ersten Dosis dringend oder voraussichtlich eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasive Überdruckbeatmung, invasive mechanische Beatmung oder ECMO;
4. Patienten mit abnormaler Leberfunktion beim Screening: Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN;
5. Patienten mit aktiver oder unkontrollierter Hepatopathie: einschließlich Zirrhose, Child-Pugh-Grad B oder C, akutem Leberversagen usw.;
6. Patienten mit gleichzeitiger schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 45 ml/min, berechnet unter Verwendung der Serum-Kreatinin-basierten Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI], siehe Anhang 6 für die Berechnungsformel) oder kontinuierlich Nierenersatztherapie, Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
7. Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem (einschließlich Patienten, die systemische oder inhalative Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva einnehmen, oder Patienten mit Krebsprogression oder -rezidiv oder mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]);
8. Personen mit akuten Episoden chronischer Atemwegserkrankungen (einschließlich Bronchialasthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung usw.);
9. Probanden mit einer Vorgeschichte von Dysphagie oder einer gastrointestinalen Störung, die die Arzneimitteladsorption beeinflusst;
10. Probanden mit vermuteten oder bestätigten akuten systemischen Infektionen außer COVID-19 (z. B. begleitende Influenza), die die Bewertung der Reaktionen auf die Studienintervention beeinträchtigen können;
11. Probanden, die sich innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen haben oder sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder eine Operation während des Studienzeitraums planen;
12. Probanden mit Komplikationen, die nach Meinung des Prüfarztes innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis lebensbedrohlich sind;
13. Die Probanden haben chemische Anti-SARS-CoV-2-Medikamente wie 3CL-Protease-Inhibitoren oder RNA-abhängige RNA-Polymerase (RdRp)-Inhibitoren oder Angiotensin-Converting-Enzym-2 (ACE-2) und Transmembran-Protease-Serin-2 (TMPRSS2)-abbauende Mittel innerhalb von 14 Tagen zuvor erhalten zur ersten Dosis;
14. Die Probanden haben Rekonvaleszentenplasma von COVID-19-Patienten oder humanes Immunglobulin von COVID-19 oder Interleukin-6 (IL-6)-Inhibitoren oder neutralisierende Anti-SARS-CoV-2-Antikörper innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor erhalten die erste Dosis;
15. Die Probanden haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis eine SARS-CoV-2-Impfung erhalten;
16. Die Probanden haben einen potenten Inhibitor oder Induktor von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis erhalten;
17. Probanden, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten teilnehmen, einschließlich anderer Studien zu COVID-19;
18. Die Probanden haben innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis ein Prüfpräparat erhalten;
19. Die Probanden haben zuvor an dieser Studie oder anderen Studien zu STI-1558 teilgenommen;
20. Schwangere oder stillende Frauen;
21. Probanden mit aktiver schwerer psychischer Erkrankung, medizinischer Störung oder anderen Symptomen/Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Compliance oder die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinträchtigen können.