Estudo para acessar a eficácia e segurança do STI-1558 em indivíduos adultos com leve ou moderado (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade ≥18 anos;
2. Os indivíduos cumprem os critérios de diagnóstico para COVID-19 leve ou moderado especificados no Protocolo para o Diagnóstico e Tratamento da Pneumonia do Novo Coronavírus (Versão de Teste 9) divulgado pela Comissão Nacional de Saúde da China;
3. Primeira presença de RT-PCR positivo ou ensaio rápido de antígeno para SARS-CoV-2 com swabs nasofaríngeo ou orofaríngeo dentro de 4 dias antes da primeira dose (≤4 dias a partir da primeira dose);
4. Primeira presença de pelo menos 1 dos 14 sintomas de COVID-19 nos 3 dias anteriores à primeira dose (≤3 dias/72 horas desde a primeira dose);
5. Indivíduos com pelo menos 2 dos 11 sintomas-alvo de COVID-19 dentro de 24 horas antes da primeira dose (≤24 horas a partir da primeira dose), incluindo pelo menos 1 sintoma designado (nariz entupido ou escorrendo, dor de garganta ou garganta seca, tosse , sensação de calor ou febre, falta de ar ou dificuldade para respirar) e pontuação de pelo menos 1 sintoma designado ≥2;
6. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) (mulheres sem potencial para engravidar definidas como mulheres que foram submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral ou laqueadura/fechamento bilateral das trompas, ou que são inférteis devido a uma condição congênita ou adquirida, ou mulheres sexualmente maduras menopausa espontânea por ≥ 12 meses) deve ter um teste de gravidez negativo durante o período de triagem;
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até 30 dias após a última dose;
8. Pode entender e cumprir os procedimentos e métodos deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Alergia conhecida a qualquer ingrediente do medicamento em estudo;
2. Os indivíduos cumprem os critérios de diagnóstico para COVID-19 grave ou crítico especificados no Protocolo para o Diagnóstico e Tratamento da Pneumonia do Novo Coronavírus (Versão de Teste 9) divulgado pela Comissão Nacional de Saúde da China antes da primeira dose;
3. Os indivíduos necessitam urgentemente ou espera-se que necessitem de oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva com pressão positiva, ventilação mecânica invasiva ou ECMO antes da primeira dose;
4. Indivíduos com função hepática anormal na triagem: bilirrubina total ≥ 1,5 × limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 × LSN;
5. Indivíduos com hepatopatia ativa ou não controlada: incluindo cirrose, Child-Pugh grau B ou C, insuficiência hepática aguda, etc.;
6. Indivíduos com insuficiência renal grave concomitante (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <45 mL/min, calculada usando a equação da Colaboração para a Epidemiologia da Doença Renal Crônica baseada em creatinina sérica [CKD-EPI], consulte o Apêndice 6 para obter a fórmula de cálculo) ou em tratamento contínuo terapia renal substitutiva, hemodiálise ou diálise peritoneal;
7. Indivíduos com sistema imunológico comprometido (incluindo indivíduos que estão tomando corticosteróides sistêmicos ou inalados ou outros imunossupressores, ou indivíduos com progressão ou recorrência do câncer, ou com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]);
8. Indivíduos com episódios agudos de doenças respiratórias crónicas (incluindo asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crónica, etc.);
9. Indivíduos com histórico de disfagia ou qualquer distúrbio gastrointestinal que afete a absorção de medicamentos;
10. Indivíduos com infecções sistêmicas agudas suspeitas ou confirmadas além de COVID-19 (por exemplo, influenza concomitante), que podem interferir na avaliação das respostas à intervenção do estudo;
11. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte 14 dias antes da primeira dose, ou não se recuperaram completamente da cirurgia ou planejam se submeter a cirurgia durante o período do estudo;
12. Indivíduos com complicações que são, na opinião do investigador, com risco de vida dentro de 30 dias antes da primeira dose;
13. Os indivíduos receberam drogas químicas anti-SARS-CoV-2, como inibidores de protease 3CL ou inibidores de RNA polimerase (RdRp) dependentes de RNA ou enzima conversora de angiotensina 2 (ACE-2) e agentes degradantes de serina protease transmembrana 2 (TMPRSS2) dentro de 14 dias antes à primeira dose;
14. Os indivíduos receberam plasma convalescente de pacientes com COVID-19 ou imunoglobulina humana COVID-19 ou inibidores de interleucina-6 (IL-6) ou anticorpos neutralizantes anti-SARS CoV-2 em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose;
15. Os indivíduos tiveram qualquer vacinação SARS-CoV-2 dentro de 3 meses antes da primeira dose;
16. Os indivíduos receberam qualquer inibidor ou indutor potente do citocromo P450 (CYP) 3A4 em 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose;
17. Indivíduos que estão atualmente participando de um estudo clínico intervencionista de outros medicamentos ou dispositivos experimentais, incluindo outros estudos sobre COVID-19;
18. Os indivíduos receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose;
19. Os indivíduos participaram anteriormente neste estudo ou em outros estudos de STI-1558;
20. Mulheres grávidas ou lactantes;
21. Indivíduos com doença mental grave ativa, distúrbio médico ou outros sintomas/condições que, na opinião do investigador, possam afetar o tratamento, a adesão ou a capacidade de fornecer consentimento informado.