Исследование для изучения эффективности и безопасности STI-1558 у взрослых субъектов с легкой или средней степенью тяжести (COVID-19)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет;
2. Субъекты соответствуют диагностическим критериям легкой или средней степени тяжести COVID-19, указанным в Протоколе диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии (пробная версия 9), выпущенном Национальной комиссией здравоохранения Китая;
3. Первое наличие положительной ОТ-ПЦР или экспресс-анализа антигена на SARS-CoV-2 с помощью мазков из носоглотки или ротоглотки в течение 4 дней до первой дозы (≤4 дня после первой дозы);
4. Первое присутствие по крайней мере 1 из 14 симптомов COVID-19 в течение 3 дней до первой дозы (≤3 дней/72 часов с момента первой дозы);
5. Субъекты с по крайней мере 2 из 11 целевых симптомов COVID-19 в течение 24 часов до первой дозы (≤24 часов с момента первой дозы), включая по крайней мере 1 обозначенный симптом (заложенность или насморк, боль в горле или сухость в горле, кашель , Ощущение жара или лихорадки, Одышка или затрудненное дыхание) и оценка по крайней мере 1 обозначенного симптома ≥2;
6. Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) (женщины с недетородным потенциалом, определяемые как женщины, перенесшие гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю перевязку/закрытие маточных труб, бесплодие из-за врожденного или приобретенного состояния, или половозрелые женщины) спонтанная менопауза в течение ≥ 12 месяцев) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в период скрининга;
7. Субъекты женского пола детородного возраста или субъекты мужского пола, партнеры которых имеют детородный потенциал, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с момента скрининга до 30 дней после последней дозы;
8. Может понимать и соблюдать процедуры и методы этого клинического испытания.

Критерий исключения:

1. известная аллергия на любой ингредиент исследуемого препарата;
2. Субъекты соответствуют диагностическим критериям тяжелой или критической формы COVID-19, указанным в Протоколе диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии (пробная версия 9), выпущенном Национальной комиссией здравоохранения Китая до первой дозы;
3. Субъектам срочно требуется или ожидается, что потребуется назальная оксигенотерапия с высоким потоком или неинвазивная вентиляция с положительным давлением, инвазивная механическая вентиляция или ЭКМО до первой дозы;
4. Субъекты с нарушением функции печени при скрининге: общий билирубин ≥ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 3 × ВГН;
5. Субъекты с активной или неконтролируемой гепатопатией: включая цирроз печени, степень B или C по Чайлд-Пью, острую печеночную недостаточность и т. д.;
6. Субъекты с сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <45 мл/мин, рассчитанная с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI] на основе креатинина сыворотки, формулу расчета см. в Приложении 6) или на непрерывной заместительная почечная терапия, гемодиализ или перитонеальный диализ;
7. Субъекты с ослабленной иммунной системой (включая субъектов, принимающих системные или ингаляционные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты, или субъектов с прогрессированием или рецидивом рака, или с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]);
8. Субъекты с острыми эпизодами хронических заболеваний органов дыхания (включая бронхиальную астму, хроническую обструктивную болезнь легких и др.);
9. Субъекты с историей дисфагии или любого желудочно-кишечного расстройства, которое влияет на адсорбцию лекарств;
10. Субъекты с подозреваемыми или подтвержденными острыми системными инфекциями, отличными от COVID-19 (например, сопутствующий грипп), которые могут помешать оценке ответов на исследуемое вмешательство;
11. Субъекты, которые перенесли серьезную операцию в течение 14 дней до первой дозы, или не полностью восстановились после операции, или планируют перенести операцию в течение периода исследования;
12. Субъекты с осложнениями, которые, по мнению исследователя, опасны для жизни в течение 30 дней до первой дозы;
13. Субъекты получали химические препараты против SARS-CoV-2, такие как ингибиторы протеазы 3CL или ингибиторы РНК-зависимой РНК-полимеразы (RdRp), или агенты, разрушающие ангиотензинпревращающий фермент 2 (ACE-2) и трансмембранную протеазу серин 2 (TMPRSS2), в течение 14 дней до до первой дозы;
14. Субъекты получали плазму выздоравливающих пациентов с COVID-19 или человеческий иммуноглобулин COVID-19 или ингибиторы интерлейкина-6 (ИЛ-6) или нейтрализующие антитела против SARS CoV-2 в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первая доза;
15. Субъекты были вакцинированы против SARS-CoV-2 в течение 3 месяцев до первой дозы;
16. Субъекты получали любой мощный ингибитор или индуктор цитохрома P450 (CYP) 3A4 в течение 28 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче) до первой дозы;
17. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в интервенционном клиническом исследовании других исследуемых препаратов или устройств, включая другие исследования COVID-19;
18. Субъекты получали любой исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы;
19. Субъекты ранее участвовали в этом исследовании или других исследованиях STI-1558;
20. Беременные или кормящие женщины;
21. Субъекты с активным серьезным психическим заболеванием, медицинским расстройством или другими симптомами/состояниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на лечение, соблюдение режима или возможность дать информированное согласие.