Studie for å få tilgang til effektiviteten og sikkerheten til STI-1558 hos voksne personer med mild eller moderat (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

1. menn eller kvinner i alderen ≥18 år;
2. Forsøkspersonene overholder de diagnostiske kriteriene for mild eller moderat COVID-19 spesifisert i protokollen for diagnose og behandling av ny coronavirus-lungebetennelse (prøveversjon 9) utgitt av Kinas nasjonale helsekommisjon;
3. Første tilstedeværelse av positiv RT-PCR eller rask antigenanalyse for SARS-CoV-2 med nasofaryngeale eller orofaryngeale vattpinner innen 4 dager før første dose (≤4 dager fra første dose);
4. Første tilstedeværelse av minst 1 av 14 symptomer på COVID-19 innen 3 dager før første dose (≤3 dager/72 timer fra første dose);
5. Pasienter med minst 2 av 11 målsymptomer på COVID-19 innen 24 timer før første dose (≤24 timer fra første dose), inkludert minst 1 angitt symptom (tett eller rennende nese, sår hals eller tørr hals, hoste , varm eller feberfølelse, kortpustethet eller pustevansker), og score på minst 1 angitt symptom ≥2;
6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) (kvinner i ikke-fertil alder definert som kvinner som har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/lukking, eller som er infertile på grunn av en medfødt eller ervervet tilstand, eller kjønnsmodne kvinner spontan menopausal i ≥ 12 måneder) må ha en negativ graviditetstest i løpet av screeningsperioden;
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere er i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til 30 dager etter siste dose;
8. Kan forstå og følge prosedyrene og metodene i denne kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen;
2. Forsøkspersonene overholder de diagnostiske kriteriene for alvorlig eller kritisk COVID-19 spesifisert i protokollen for diagnose og behandling av ny coronavirus-lungebetennelse (prøveversjon 9) utgitt av Kinas nasjonale helsekommisjon før den første dosen;
3. Pasienter trenger akutt eller forventes å kreve nasal høystrøms oksygenbehandling eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO før den første dosen;
4. Personer med unormal leverfunksjon ved screening: total bilirubin ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN;
5. Personer med aktiv eller ukontrollert hepatopati: inkludert cirrhose, Child-Pugh grad B eller C, akutt leversvikt, etc.;
6. Personer med samtidig alvorlig nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR]<45 ml/min, beregnet ved bruk av serumkreatininbasert Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-ligning, se vedlegg 6 for beregningsformelen) nyreerstatningsterapi, hemodialyse eller peritonealdialyse;
7. Personer med nedsatt immunsystem (inkludert personer som bruker systemiske eller inhalerte kortikosteroider eller andre immundempende midler, eller personer med kreftprogresjon eller tilbakefall, eller med humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon);
8. Personer med akutte episoder av kroniske luftveissykdommer (inkludert bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.);
9. Personer med en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker medikamentadsorpsjon;
10. Personer med mistenkt eller bekreftet akutte systemiske infeksjoner andre enn COVID-19 (f.eks. samtidig influensa), som kan forstyrre evalueringen av responser på studieintervensjonen;
11. Personer som har gjennomgått større operasjoner innen 14 dager før den første dosen, eller som ikke har kommet seg helt etter operasjonen eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
12. Pasienter med komplikasjoner som etter utrederens mening er livstruende innen 30 dager før første dose;
13. Personer har mottatt anti-SARS-CoV-2 kjemiske legemidler som 3CL proteasehemmere eller RNA-avhengige RNA polymerase (RdRp) hemmere eller angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE-2) og transmembran protease serin 2 (TMPRSS2) nedbrytende midler innen 14 dager før til den første dosen;
14. Pasienter har mottatt COVID-19-pasienters rekonvalesentplasma eller COVID-19 humane immunglobulin- eller interleukin-6 (IL-6)-hemmere eller anti-SARS CoV-2-nøytraliserende antistoffer innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen;
15. Personer har fått SARS-CoV-2-vaksinasjon innen 3 måneder før første dose;
16. Pasienter har fått en potent hemmer eller induktor av cytokrom P450 (CYP) 3A4 innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før den første dosen;
17. Forsøkspersoner som for tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie av andre undersøkelsesmedisiner eller enheter, inkludert andre studier på COVID-19;
18. Pasienter har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen;
19. Forsøkspersoner har tidligere deltatt i denne studien eller andre studier av STI-1558;
20. Gravide eller ammende kvinner;
21. Forsøkspersoner med aktiv alvorlig psykisk lidelse, medisinsk lidelse eller andre symptomer/tilstander som etter utrederens vurdering kan påvirke behandling, etterlevelse eller evnen til å gi informert samtykke.