인슐린과 하이드로코르티손으로 치료받은 환자에 대한 치료 연구 (INSCORT)
인슐린과 하이드로코르티손으로 치료받은 환자의 무작위 교차 시험
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
BMI가 18-32 kg/m2이고 각각 >12개월 동안 인슐린 치료 당뇨병 및 애디슨병이 잘 정의된 18세에서 70세 사이의 남녀, 인슐린 치료 및 안정적인 하이드로코르티손 대체(1일 1회 이중 방출) >3개월 동안 하이드로코르티손(20-30mg/일).
제외 기준:
- 인슐린 이외의 다른 혈당 강하제를 사용하는 모든 약물
- 감염성 질환을 포함하여 연구 기간 동안 글루코코르티코이드를 사용한 정기적 또는 주기적인 약리학적 치료가 필요할 수 있는 추가 기저 또는 병발성 질환
- 위장관 비우기 또는 운동성에 영향을 미치는 요법을 포함하여 조사자의 판단에 연구 약물 동력학을 방해할 수 있는 작용제를 포함하는 모든 약물
- 지난 4주 동안 경구용 에스트로겐 보충제 및/또는 정기적인 DHEA 약물을 포함한 모든 약물
- 혈청 크레아티닌이 160mmol/L 이상인 임상적으로 유의한 신장 기능 장애
- 활동성 악성종양
- 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 중요한 뇌, 심혈관, 호흡기, 간담도/췌장 질환의 임상 또는 검사실 징후
- 임산부 또는 수유부
- 알코올/약물 남용 또는 연구자의 판단에 따라 예상되는 비협조를 포함하여 환자 순응도 저하와 관련된 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1일 1회 이중 방출 하이드로코르티손
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1일 1회 이중 방출 하이드로코르티손 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 1일 3회 기존의 즉시 방출 하이드로코르티손
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1일 3회 기존의 즉시 방출 하이드로코르티손 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변동성
기간: 4 주
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혈당 변동성
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 4 주
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HbA1c
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4 주
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범위 내 시간(포도당)
기간: 4 주
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범위 내 시간(포도당)
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4 주
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범위 초과 시간(포도당)
기간: 4 주
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범위 초과 시간(포도당)
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4 주
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범위 미만의 시간(포도당)
기간: 4 주
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범위 미만의 시간(포도당)
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4 주
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코르티솔 노출 시간 프로필
기간: 4 주
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코르티솔 노출 시간 프로필
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4 주
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수축기 혈압
기간: 4 주
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앉은 자세에서 수축기 혈압
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4 주
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이완기 혈압
기간: 4 주
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앉은 자세에서 확장기 혈압
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4 주
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애디콜
기간: 4 주
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설문지: Addison 특정 삶의 질(ADDIQoL) AddiQoL은 36개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목에는 6개의 채점 범주가 있습니다. 25개 항목은 설문지 채점을 위해 반전해야 하는 부정적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 진술입니다. 따라서 점수가 높을수록 HRQoL 수준이 높음을 나타냅니다. |
4 주
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PGWB
기간: 4 주
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설문지: 심리적 일반 웰빙(PGWB) 지수 심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)는 주관적인 심리적 웰빙 수준을 측정한 것입니다. 구체적으로 주관적 안녕감이나 괴로움을 반영하는 개인 내 감정적 또는 감정적 상태의 자기 표현을 평가하여 웰빙에 대한 주관적 인식이라고 부를 수 있는 것을 포착합니다. 22개의 표준화된 항목(약식의 경우 6개 항목)으로 구성된 이 도구는 심리적 웰빙의 단일 척도를 생성합니다. 전체 측정은 또한 다음 영역을 평가하기 위한 하위 척도를 제공합니다: 불안, 우울증, 긍정적 웰빙, 자기 통제, 전반적인 건강 및 활력. |
4 주
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FIS
기간: 4 주
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설문지: Fatigue Impact Scale(FIS) FIS는 근본적인 만성 질환 또는 상태의 일부인 피로 증상을 평가하기 위해 개발되었습니다. 40개 항목으로 구성된 이 도구는 일상생활의 세 가지 영역인 인지 기능, 신체 기능, 심리사회적 기능의 최소값과 최대값에 대한 피로의 영향을 평가하고 점수가 높을수록 결과가 좋은지 나쁜지 여부를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 최소 0점, 최대 160점. |
4 주
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FOSQ
기간: 4 주
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설문지: 수면 설문지의 기능적 결과(FOSQ) 성인의 기능적 상태를 결정하기 위한 질병별 삶의 질 설문지; 측정은 과도한 졸음 장애가 일상 생활의 여러 활동에 미치는 영향과 효과적인 치료를 통해 이러한 능력이 향상되는 정도를 평가하기 위해 고안되었습니다. 평가된 범주 이름: 활동 수준, 경계, 친밀감 및 성적 관계, 일반적인 생산성, 사회적 결과, 4점 척도로 주어진 활동 수행의 어려움을 평가합니다(어려움 없음에서 매우 어려움까지). 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 최소 0점, 최대 120점. |
4 주
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발열
기간: 4 주
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고열 감염 발생률(환자 판단)
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4 주
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CD16
기간: 4 주
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가용성 CD16 측정을 통한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역 표현형
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4 주
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아담17
기간: 4 주
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용해성 ADAM17 측정을 통한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역 표현형
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4 주
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트랜스크립토믹스
기간: 4 주
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순환에서 유전자 발현의 대규모 연구를 위한 RNA 시퀀싱
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4 주
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마이크로RNA
기간: 4 주
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순환하는 microRNA에 대한 대규모 연구
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4 주
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프로테오믹스
기간: 4 주
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프로테옴(연구 대상에서 생성된 단백질)에 대한 대규모 연구
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4 주
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대사체학
기간: 4 주
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대사체(연구 대상에서 생성된 대사체)에 대한 대규모 연구
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4 주
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hsCRP 피브리노겐, 면역글로불린
기간: 4 주
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고감도 C 반응성 단백질(실험실 측정)
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4 주
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SR
기간: 4 주
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적혈구 침강 속도(실험실 측정)
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4 주
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피브리노겐
기간: 4 주
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피브리노겐(실험실 측정)
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4 주
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면역글로불린
기간: 4 주
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fem klasser의 면역글로불린 수치: IgA, IgD, IgE, IgG och IgM
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dimitrios Chantzichristos, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS.CORT
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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