Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse hos patienter behandlet med både insulin og hydrocortison (INSCORT)

28. april 2024 opdateret af: DimitriosChantzichristos, Vastra Gotaland Region

Randomiseret cross-over-forsøg hos patienter behandlet med både insulin og hydrocortison

Formålet med INS.CORT-studiet er ved at studere glykæmisk variabilitet i en veldefineret patientgruppe med både insulin & hydrocortison (patienter med samtidig insulinbehandlet diabetes & Addisons sygdom) og at indsamle information om administration -tidspunkt og doser- af insulin, hydrocortison og fødeindtagelse ved hjælp af ny teknologi til at forbedre behandlingen hos alle patienter behandlet med både insulin & glukokortikoider.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år, med BMI 18-32 kg/m2 og veldefineret både insulinbehandlet diabetes og Addisons sygdom i >12 måneder hver, på insulinbehandling og stabil hydrocortisonerstatning med dobbeltfrigivelse én gang dagligt hydrocortison (20-30 mg/dag) i >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicin med andre glukosesænkende midler end insulin
  • Enhver yderligere underliggende eller interkurrent sygdom, der kan have behov for regelmæssig eller periodisk farmakologisk behandling med glukokortikoider i undersøgelsesperioden, herunder infektionssygdomme
  • Enhver medicin med midler, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelseslægemidlernes kinetik, herunder behandlinger, der påvirker gastrointestinale tømninger eller motilitet
  • Enhver medicin med oral østrogentilskud og/eller almindelig DHEA-medicin i de sidste 4 uger
  • Klinisk signifikant nyreinsufficiens med et serumkreatinin over 160 mmol/L
  • Aktiv malignitet
  • Kliniske eller laboratoriemæssige tegn på signifikant cerebral, kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær/pancreassygdom, som efter investigators vurdering kan interferere med undersøgelsens vurdering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alkohol/stofmisbrug eller enhver anden tilstand forbundet med dårlig patientcompliance, herunder forventet manglende samarbejde, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrocortison med dobbelt frigivelse én gang dagligt
Medicin: OD dual-release Hydrocortison
Behandling med hydrocortison med dobbelt frigivelse én gang dagligt
Andre navne:
  • Hydrocortison med dobbelt frigivelse én gang dagligt
Aktiv komparator: Traditionel hydrocortison med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt
Medicin: TID Hydrocortison
Behandling med konventionel hydrocortison med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt
Andre navne:
  • Traditionel hydrocortison med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykæmisk variation
Tidsramme: 4 uger
glykæmisk variation
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 4 uger
HbA1c
4 uger
Tid inden for rækkevidde (glukose)
Tidsramme: 4 uger
Tid inden for rækkevidde (glukose)
4 uger
Tid over interval (glukose)
Tidsramme: 4 uger
Tid over interval (glukose)
4 uger
Tid under interval (glukose)
Tidsramme: 4 uger
Tid under interval (glukose)
4 uger
Kortisol eksponeringstidsprofil
Tidsramme: 4 uger
Kortisol eksponeringstidsprofil
4 uger
systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
systolisk blodtryk i siddende stilling
4 uger
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
diastolisk blodtryk i siddende stilling
4 uger
ADDIQoL
Tidsramme: 4 uger

spørgeskema: Addison-specifik livskvalitet (ADDIQoL)

AddiQoL er et spørgeskema med 36 punkter; hvert element indeholder seks scoringskategorier. Femogtyve punkter er negative udsagn om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), som skal vendes til spørgeskemascore; således indikerer en højere score et højere niveau af HRQoL.
4 uger
PGWB
Tidsramme: 4 uger

spørgeskema: Psychological General Well-Being (PGWB) indekset

Psychological General Well-Being Index (PGWBI) er et mål for niveauet af subjektivt psykologisk velvære. I detaljer vurderer den selvrepræsentationer af intrapersonlige affektive eller følelsesmæssige tilstande, der afspejler en følelse af subjektivt velvære eller nød, og fanger således, hvad vi kunne kalde en subjektiv opfattelse af velvære. Bestående af 22 standardiserede elementer (6 elementer for den korte form), producerer værktøjet et enkelt mål for psykologisk velvære. Det fulde mål giver også underskalaer til at vurdere følgende domæner: angst, depression, positivt velvære, selvkontrol, generel sundhed og vitalitet.
4 uger
FIS
Tidsramme: 4 uger

spørgeskema: Fatigue Impact Scale (FIS)

FIS blev udviklet til at vurdere symptomet på træthed som en del af en underliggende kronisk sygdom eller tilstand. Instrumentet, der består af 40 punkter, evaluerer effekten af ​​træthed på tre områder af dagligdagen: kognitiv funktion, fysisk funktion og psykosocial funktion minimum- og maksimumværdier, og om højere score betyder et bedre eller dårligere resultat.

Højere score betyder et dårligere resultat. Min 0 point, max 160 point.
4 uger
FOSQ
Tidsramme: 4 uger

spørgeskema: Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)

Sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema til bestemmelse af funktionel status hos voksne; foranstaltninger er designet til at vurdere indvirkningen af ​​forstyrrelser af overdreven søvnighed på flere daglige aktiviteter og i hvor høj grad disse evner forbedres ved effektiv behandling. Navn på kategorier, der vurderes: Aktivitetsniveau, årvågenhed, intimitet og seksuelle forhold, generel produktivitet, socialt resultat, bedøm sværhedsgraden ved at udføre en given aktivitet på en 4-trins skala (ingen vanskelighed til ekstrem sværhedsgrad).

Højere score betyder et bedre resultat. Min 0 point, max 120 point.
4 uger
Feber
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af infektioner med høj feber (patientens vurdering)
4 uger
CD16
Tidsramme: 4 uger
immunfænotypning af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) med måling af opløseligt CD16
4 uger
ADAM17
Tidsramme: 4 uger
immunfænotypning af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) med måling af opløseligt ADAM17
4 uger
transkriptomik
Tidsramme: 4 uger
RNA-sekventering til storstilet undersøgelse af genekspression i cirkulation
4 uger
mikroRNA'er
Tidsramme: 4 uger
storstilet undersøgelse af mikroRNA'er i omløb
4 uger
proteomik
Tidsramme: 4 uger
storstilet undersøgelse af proteomer (proteiner produceret i forsøgspersoner)
4 uger
metabolomik
Tidsramme: 4 uger
storstilet undersøgelse af metabolom (metabolitter produceret i forsøgspersoner)
4 uger
hsCRP fibrinogen, immunoglobulin
Tidsramme: 4 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (laboratoriemåling)
4 uger
SR
Tidsramme: 4 uger
erytrocytsedimentationshastighed (laboratoriemåling)
4 uger
fibrinogen
Tidsramme: 4 uger
fibrinogen (laboratoriemåling)
4 uger
immunglobuliner
Tidsramme: 4 uger
immunglobulinniveauer i femklasser: IgA, IgD, IgE, IgG og IgM
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
The Gothenburg Society of Medicine
Åke Wibergs Stiftelse
Pilloxa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitrios Chantzichristos, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS.CORT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med OD dual-release Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner