Badanie leczenia u pacjentów leczonych zarówno insuliną, jak i hydrokortyzonem (INSCORT)
Randomizowane badanie krzyżowe u pacjentów leczonych zarówno insuliną, jak i hydrokortyzonem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat, z BMI 18-32 kg/m2 i dobrze zdefiniowaną cukrzycą leczoną insuliną i chorobą Addisona przez ponad 12 miesięcy każdy, leczeni insuliną i stabilną substytucją hydrokortyzonu o podwójnym uwalnianiu raz dziennie hydrokortyzon (20-30 mg/dobę) przez >3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek leki zawierające inne środki obniżające stężenie glukozy niż insulina
- Każda dodatkowa choroba podstawowa lub współistniejąca, która może wymagać regularnego lub okresowego leczenia farmakologicznego glikokortykosteroidami w okresie badania, w tym choroby zakaźne
- Wszelkie leki ze środkami, które w ocenie badacza mogą zakłócać kinetykę badanych leków, w tym terapie wpływające na opróżnianie lub motorykę przewodu pokarmowego
- Jakiekolwiek leki z doustną suplementacją estrogenu i / lub regularne leki DHEA przez ostatnie 4 tygodnie
- Klinicznie istotna dysfunkcja nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 160 mmol/l
- Aktywny nowotwór
- Kliniczne lub laboratoryjne objawy istotnej choroby mózgu, układu krążenia, układu oddechowego, wątroby i dróg żółciowych/trzustki, które w ocenie badacza mogą wpływać na ocenę badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nadużywanie alkoholu/narkotyków lub jakikolwiek inny stan związany ze słabym przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta, w tym spodziewany brak współpracy, według oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydrokortyzon o podwójnym uwalnianiu raz dziennie
|
Leczenie hydrokortyzonem o podwójnym uwalnianiu raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trzy razy dziennie konwencjonalny hydrokortyzon o natychmiastowym uwalnianiu
|
Leczenie konwencjonalnym hydrokortyzonem o natychmiastowym uwalnianiu trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność glikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmienność glikemii
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
HbA1c
|
4 tygodnie
|
|
Czas w zakresie (glukoza)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas w zakresie (glukoza)
|
4 tygodnie
|
|
Czas powyżej zakresu (glukoza)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas powyżej zakresu (glukoza)
|
4 tygodnie
|
|
Czas poniżej zakresu (glukoza)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas poniżej zakresu (glukoza)
|
4 tygodnie
|
|
Profil czasowy ekspozycji na kortyzol
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Profil czasowy ekspozycji na kortyzol
|
4 tygodnie
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
|
4 tygodnie
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej
|
4 tygodnie
|
|
ADDIQoL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
kwestionariusz: specyficzna dla Addisona jakość życia (ADDIQoL) AddiQoL to kwestionariusz składający się z 36 pozycji; każda pozycja zawiera sześć kategorii punktacji. Dwadzieścia pięć pozycji to negatywne stwierdzenia dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), które należy odwrócić, aby uzyskać punktację kwestionariusza; zatem wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom HRQoL. |
4 tygodnie
|
|
PGWB
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
kwestionariusz: wskaźnik ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWB). Indeks Psychologicznego Ogólnego Dobrostanu (PGWBI) jest miarą poziomu subiektywnego dobrostanu psychicznego. Szczegółowo ocenia samoreprezentacje intrapersonalnych stanów afektywnych lub emocjonalnych odzwierciedlających poczucie subiektywnego dobrego samopoczucia lub cierpienia, a tym samym oddaje to, co moglibyśmy nazwać subiektywnym postrzeganiem dobrego samopoczucia. Składające się z 22 standaryzowanych pozycji (6 pozycji w przypadku krótkiej formy) narzędzie daje pojedynczą miarę dobrostanu psychicznego. Pełna miara zawiera również podskale do oceny następujących domen: lęk, depresja, pozytywne samopoczucie, samokontrola, ogólny stan zdrowia i witalność. |
4 tygodnie
|
|
FIS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
kwestionariusz: Skala Wpływu Zmęczenia (FIS) FIS został opracowany w celu oceny objawów zmęczenia jako części podstawowej choroby przewlekłej lub stanu. Narzędzie, składające się z 40 pozycji, ocenia wpływ zmęczenia na trzy domeny życia codziennego: funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie fizyczne i funkcjonowanie psychospołeczne wartości minimalne i maksymalne oraz czy wyższy wynik oznacza lepszy, czy gorszy wynik. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Min. 0 punktów, maks. 160 punktów. |
4 tygodnie
|
|
FOSQ
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
kwestionariusz: Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) Specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia w celu określenia stanu funkcjonalnego u dorosłych; mierniki mają na celu ocenę wpływu zaburzeń nadmiernej senności na wielorakie czynności życia codziennego oraz stopień poprawy tych zdolności dzięki skutecznemu leczeniu. Nazwa ocenianych kategorii: Poziom aktywności, czujność, intymność i relacje seksualne, ogólna produktywność, wyniki społeczne, oceń trudność wykonania danej czynności w 4-stopniowej skali (od braku trudności do ekstremalnej trudności). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Min. 0 punktów, maks. 120 punktów. |
4 tygodnie
|
|
Gorączka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstość występowania zakażeń z wysoką gorączką (ocena pacjentów)
|
4 tygodnie
|
|
CD16
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
immunofenotypowanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) z pomiarem rozpuszczalnego CD16
|
4 tygodnie
|
|
ADAM17
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
immunofenotypowanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) z pomiarem rozpuszczalnego ADAM17
|
4 tygodnie
|
|
transkryptomika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Sekwencjonowanie RNA do badań na dużą skalę ekspresji genów w krążeniu
|
4 tygodnie
|
|
mikroRNA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
badanie na dużą skalę mikroRNA w obiegu
|
4 tygodnie
|
|
proteomika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
badanie proteomów na dużą skalę (białka wytwarzane przez badanych)
|
4 tygodnie
|
|
metabolomika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
badanie metabolomu na dużą skalę (metabolity wytwarzane u badanych osób)
|
4 tygodnie
|
|
fibrynogen hsCRP, immunoglobulina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (pomiar laboratoryjny)
|
4 tygodnie
|
|
SR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
szybkość sedymentacji erytrocytów (pomiar laboratoryjny)
|
4 tygodnie
|
|
fibrynogen
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
fibrynogen (pomiar laboratoryjny)
|
4 tygodnie
|
|
immunoglobuliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
poziomy immunoglobulin w klasserach fem: IgA, IgD, IgE, IgG i IgM
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitrios Chantzichristos, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby nadnerczy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca
- Niedoczynność nadnerczy
- Poliendokrynopatie autoimmunologiczne
- Środki przeciwzapalne
- Hydrokortyzon
- Hydrokortyzon 17-maślan 21-propionian
- Octan hydrokortyzonu
- Hemibursztynian hydrokortyzonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS.CORT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .