Behandelingsstudie bij patiënten behandeld met zowel insuline als hydrocortison (INSCORT)
Gerandomiseerde cross-over studie bij patiënten behandeld met zowel insuline als hydrocortison
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar, met een BMI van 18-32 kg/m2 en goed gedefinieerde zowel met insuline behandelde diabetes als de ziekte van Addison gedurende >12 maanden elk, op insulinebehandeling en stabiele hydrocortisonvervanging met eenmaal daagse dubbele afgifte hydrocortison (20-30 mg/dag) gedurende >3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medicatie met andere glucoseverlagende middelen dan insuline
- Elke bijkomende onderliggende of bijkomende ziekte die tijdens de onderzoeksperiode regelmatige of periodieke farmacologische behandeling met glucocorticoïden nodig kan hebben, inclusief infectieziekten
- Alle medicatie met middelen die naar het oordeel van de onderzoeker de kinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen zouden kunnen verstoren, inclusief therapieën die de gastro-intestinale lediging of motiliteit beïnvloeden
- Alle medicatie met orale oestrogeensuppletie en/of reguliere DHEA-medicatie gedurende de afgelopen 4 weken
- Klinisch significante nierfunctiestoornis met een serumcreatinine hoger dan 160 mmol/L
- Actieve maligniteit
- Klinische of laboratoriumsymptomen van significante cerebrale, cardiovasculaire, respiratoire, hepatobiliaire/pancreasziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoek kunnen verstoren
- Zwangere of zogende vrouwen
- Alcohol-/drugsmisbruik of enige andere aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw van de patiënt, inclusief verwachte niet-medewerking, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmaal daags hydrocortison met dubbele afgifte
|
Behandeling met eenmaal daags hydrocortison met dubbele afgifte
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Driemaal daags conventionele hydrocortison met onmiddellijke afgifte
|
Behandeling met driemaal daags conventioneel hydrocortison met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
glycemische variabiliteit
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 4 weken
|
HbA1c
|
4 weken
|
|
Tijd binnen bereik (glucose)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tijd binnen bereik (glucose)
|
4 weken
|
|
Tijd boven bereik (glucose)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tijd boven bereik (glucose)
|
4 weken
|
|
Tijd onder bereik (glucose)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tijd onder bereik (glucose)
|
4 weken
|
|
Cortisol-blootstellingstijdprofiel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Cortisol-blootstellingstijdprofiel
|
4 weken
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
systolische bloeddruk in zittende houding
|
4 weken
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
diastolische bloeddruk in zittende houding
|
4 weken
|
|
ADDIQoL
Tijdsspanne: 4 weken
|
vragenlijst: de Addison-specifieke kwaliteit van leven (ADDIQoL) De AddiQoL is een vragenlijst met 36 items; elk item bevat zes scorecategorieën. Vijfentwintig items zijn negatieve uitspraken over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) die moeten worden omgekeerd voor het scoren van de vragenlijst; een hogere score duidt dus op een hoger niveau van HRQoL. |
4 weken
|
|
PGWB
Tijdsspanne: 4 weken
|
vragenlijst: de index Psychologisch Algemeen Welzijn (PGWB). De Psychological General Well-Being Index (PGWBI) is een maatstaf voor het niveau van subjectief psychisch welbevinden. In detail beoordeelt het zelfrepresentaties van intrapersoonlijke affectieve of emotionele toestanden die een gevoel van subjectief welzijn of leed weerspiegelen en legt zo vast wat we een subjectieve perceptie van welzijn zouden kunnen noemen. Bestaande uit 22 gestandaardiseerde items (6 items voor de verkorte vorm), produceert de tool een enkele meting van psychisch welbevinden. De volledige meting biedt ook subschalen om de volgende domeinen te beoordelen: angst, depressie, positief welzijn, zelfbeheersing, algemene gezondheid en vitaliteit. |
4 weken
|
|
FIS
Tijdsspanne: 4 weken
|
vragenlijst: de Fatigue Impact Scale (FIS) De FIS is ontwikkeld om het symptoom van vermoeidheid te beoordelen als onderdeel van een onderliggende chronische ziekte of aandoening. Het instrument, bestaande uit 40 items, evalueert het effect van vermoeidheid op drie domeinen van het dagelijks leven: cognitief functioneren, fysiek functioneren en psychosociaal functioneren met minimum- en maximumwaarden, en of hogere scores een beter of slechter resultaat betekenen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Min 0 punten, max 160 punten. |
4 weken
|
|
FOSQ
Tijdsspanne: 4 weken
|
vragenlijst: de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Ziektespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven om de functionele status bij volwassenen te bepalen; maatregelen zijn ontworpen om de impact van stoornissen van overmatige slaperigheid op meerdere activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen en de mate waarin deze vermogens worden verbeterd door effectieve behandeling. Naam van de beoordeelde categorieën: activiteitsniveau, waakzaamheid, intimiteit en seksuele relaties, algemene productiviteit, sociaal resultaat, beoordeel de moeilijkheid van het uitvoeren van een bepaalde activiteit op een 4-puntsschaal (geen moeilijkheid tot extreme moeilijkheid). Hogere scores betekenen een beter resultaat. Min 0 punten, max 120 punten. |
4 weken
|
|
Koorts
Tijdsspanne: 4 weken
|
Incidentie van infecties met hoge koorts (oordeel van de patiënt)
|
4 weken
|
|
CD16
Tijdsspanne: 4 weken
|
immunofenotypering van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) met meting van oplosbaar CD16
|
4 weken
|
|
ADAM17
Tijdsspanne: 4 weken
|
immunofenotypering van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) met meting van oplosbare ADAM17
|
4 weken
|
|
transcriptomica
Tijdsspanne: 4 weken
|
RNA-sequencing voor grootschalige studie van genexpressie in omloop
|
4 weken
|
|
microRNA's
Tijdsspanne: 4 weken
|
grootschalige studie van microRNA's in omloop
|
4 weken
|
|
proteomica
Tijdsspanne: 4 weken
|
grootschalige studie van proteomen (eiwitten geproduceerd in proefpersonen)
|
4 weken
|
|
metabolomica
Tijdsspanne: 4 weken
|
grootschalige studie van metaboloom (metabolieten geproduceerd bij proefpersonen)
|
4 weken
|
|
hsCRP fibrinogeen, immunoglobuline
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (laboratoriummeting)
|
4 weken
|
|
SR
Tijdsspanne: 4 weken
|
bezinkingssnelheid erytrocyten (laboratoriummeting)
|
4 weken
|
|
fibrinogeen
Tijdsspanne: 4 weken
|
fibrinogeen (laboratoriummeting)
|
4 weken
|
|
immunoglobulinen
Tijdsspanne: 4 weken
|
immunoglobuline niveaus in vrouwelijke klasser: IgA, IgD, IgE, IgG en IgM
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitrios Chantzichristos, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Bijnierziekten
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Suikerziekte
- Bijnierinsufficiëntie
- Polyendocrinopathieën, auto-immuunziekten
- Ontstekingsremmende middelen
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyraat 21-propionaat
- Hydrocortison-acetaat
- Hydrocortison hemisuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- INS.CORT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .