Studio sul trattamento in pazienti trattati sia con insulina che con idrocortisone (INSCORT)
Studio incrociato randomizzato in pazienti trattati sia con insulina che con idrocortisone
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dimitrios Chantzichristos, MD PhD
- Numero di telefono: +46313428547
- Email: dimitrios.chantzichristos@gu.se
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni, con BMI 18-32 kg/m2 e ben definiti sia diabete insulino-trattato che morbo di Addison da >12 mesi ciascuno, in trattamento con insulina e sostituzione stabile di idrocortisone con una doppia somministrazione una volta al giorno idrocortisone (20-30 mg/giorno) per > 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi farmaco con agenti ipoglicemizzanti diversi dall'insulina
- Qualsiasi ulteriore malattia sottostante o intercorrente che possa richiedere un trattamento farmacologico regolare o periodico con glucocorticoidi durante il periodo di studio, comprese le malattie infettive
- Qualsiasi farmaco con agenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la cinetica dei farmaci in studio, comprese le terapie che influenzano lo svuotamento gastrointestinale o la motilità
- Qualsiasi farmaco con supplementazione orale di estrogeni e/o regolare farmaco DHEA nelle ultime 4 settimane
- Disfunzione renale clinicamente significativa con una creatinina sierica superiore a 160 mmol/L
- Malignità attiva
- Segni clinici o di laboratorio di significative malattie cerebrali, cardiovascolari, respiratorie, epatobiliari/pancreatiche che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Abuso di alcol/droghe o qualsiasi altra condizione associata a scarsa compliance del paziente, inclusa l'attesa mancata collaborazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idrocortisone a doppio rilascio una volta al giorno
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Trattamento con idrocortisone a doppio rilascio una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Idrocortisone convenzionale a rilascio immediato tre volte al giorno
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Trattamento con idrocortisone convenzionale a rilascio immediato tre volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variabilità glicemica
Lasso di tempo: 4 settimane
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variabilità glicemica
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 4 settimane
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HbA1c
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4 settimane
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Tempo nell'intervallo (glucosio)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tempo nell'intervallo (glucosio)
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4 settimane
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Tempo al di sopra dell'intervallo (glucosio)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tempo al di sopra dell'intervallo (glucosio)
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4 settimane
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Tempo al di sotto dell'intervallo (glucosio)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tempo al di sotto dell'intervallo (glucosio)
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4 settimane
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Profilo del tempo di esposizione al cortisolo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Profilo del tempo di esposizione al cortisolo
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4 settimane
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 4 settimane
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pressione arteriosa sistolica in posizione seduta
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4 settimane
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 4 settimane
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pressione diastolica in posizione seduta
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4 settimane
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ADDIQoL
Lasso di tempo: 4 settimane
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questionario: la qualità della vita specifica di Addison (ADDIQoL) L'AddiQoL è un questionario di 36 voci; ogni elemento contiene sei categorie di punteggio. Venticinque elementi sono affermazioni negative sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) che devono essere annullate per il punteggio del questionario; quindi, un punteggio più alto indica un livello più alto di HRQoL. |
4 settimane
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PGWB
Lasso di tempo: 4 settimane
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questionario: l'indice del Benessere Generale Psicologico (PGWB). L'indice di benessere psicologico generale (PGWBI) è una misura del livello di benessere psicologico soggettivo. In dettaglio, valuta le auto-rappresentazioni di stati affettivi o emotivi intrapersonali che riflettono un senso di benessere o disagio soggettivo e quindi coglie quella che potremmo chiamare una percezione soggettiva di benessere. Composto da 22 item standardizzati (6 item per la forma breve), lo strumento produce un'unica misura del benessere psicologico. La misura completa fornisce anche sottoscale per valutare i seguenti domini: ansia, depressione, benessere positivo, autocontrollo, salute generale e vitalità. |
4 settimane
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FISI
Lasso di tempo: 4 settimane
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questionario: la Fatigue Impact Scale (FIS) Il FIS è stato sviluppato per valutare il sintomo della fatica come parte di una sottostante malattia o condizione cronica. Composto da 40 item, lo strumento valuta l'effetto della fatica su tre domini della vita quotidiana: funzionamento cognitivo, funzionamento fisico e valori minimi e massimi del funzionamento psicosociale, e se punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Minimo 0 punti, massimo 160 punti. |
4 settimane
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FOQ
Lasso di tempo: 4 settimane
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questionario: il questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ) Questionario specifico sulla qualità della vita della malattia per determinare lo stato funzionale negli adulti; le misure sono progettate per valutare l'impatto dei disturbi di sonnolenza eccessiva su molteplici attività della vita quotidiana e la misura in cui queste capacità sono migliorate da un trattamento efficace. Nome delle categorie valutate: livello di attività, vigilanza, intimità e relazioni sessuali, produttività generale, risultato sociale, valutazione della difficoltà di svolgere una determinata attività su una scala a 4 punti (da nessuna difficoltà a difficoltà estrema). Punteggi più alti significano un risultato migliore. Minimo 0 punti, massimo 120 punti. |
4 settimane
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Febbre
Lasso di tempo: 4 settimane
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Incidenza di infezioni con febbre alta (giudizio del paziente)
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4 settimane
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CD16
Lasso di tempo: 4 settimane
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immunofenotipizzazione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) con misurazione del CD16 solubile
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4 settimane
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ADAM17
Lasso di tempo: 4 settimane
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immunofenotipizzazione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) con misurazione dell'ADAM17 solubile
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4 settimane
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trascrittomica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sequenziamento dell'RNA per lo studio su larga scala dell'espressione genica in circolazione
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4 settimane
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microRNA
Lasso di tempo: 4 settimane
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studio su larga scala dei microRNA in circolazione
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4 settimane
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proteomica
Lasso di tempo: 4 settimane
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studio su larga scala dei proteomi (proteine prodotte nei soggetti dello studio)
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4 settimane
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metabolomica
Lasso di tempo: 4 settimane
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studio su larga scala del metaboloma (metaboliti prodotti nei soggetti dello studio)
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4 settimane
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fibrinogeno hsCRP, immunoglobulina
Lasso di tempo: 4 settimane
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (misurazione di laboratorio)
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4 settimane
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SR
Lasso di tempo: 4 settimane
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velocità di eritrosedimentazione (misurazione di laboratorio)
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4 settimane
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fibrinogeno
Lasso di tempo: 4 settimane
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fibrinogeno (misurazione di laboratorio)
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4 settimane
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immunoglobuline
Lasso di tempo: 4 settimane
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livelli di immunoglobuline nelle classi femminili: IgA, IgD, IgE, IgG e IgM
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitrios Chantzichristos, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della ghiandola surrenale
- Insufficienza surrenalica
- Poliendocrinopatie, Autoimmuni
- Agenti antinfiammatori
- Idrocortisone
- Idrocortisone 17-butirrato 21-propionato
- Acetato di idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- INS.CORT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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