Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения пациентов, получавших как инсулин, так и гидрокортизон (INSCORT)

2 июля 2026 г. обновлено: DimitriosChantzichristos, Vastra Gotaland Region

Рандомизированное перекрестное исследование у пациентов, получавших как инсулин, так и гидрокортизон

Целью исследования INS.CORT является изучение вариабельности гликемии в четко определенной группе пациентов, принимавших как инсулин, так и гидрокортизон (пациенты с сопутствующим инсулинорезистентным диабетом и болезнью Аддисона), и сбор информации о введении - момент времени и дозы - инсулин, гидрокортизон и прием пищи с помощью новой технологии для улучшения лечения у всех пациентов, получающих как инсулин, так и глюкокортикоиды.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет, с ИМТ 18–32 кг/м2 и четко определенным диабетом, леченным инсулином, и болезнью Аддисона в течение >12 месяцев каждый, получающие лечение инсулином и стабильную заместительную терапию гидрокортизоном один раз в день с двойным высвобождением гидрокортизон (20-30 мг/день) в течение >3 мес.

Критерий исключения:

  • Любые лекарства с другими агентами, снижающими уровень глюкозы, кроме инсулина
  • Любое дополнительное основное или интеркуррентное заболевание, которое может потребовать регулярного или периодического фармакологического лечения глюкокортикоидами в течение периода исследования, включая инфекционные заболевания.
  • Любые лекарства с агентами, которые, по мнению исследователя, могут влиять на кинетику исследуемых препаратов, включая методы лечения, влияющие на опорожнение желудочно-кишечного тракта или перистальтику.
  • Любое лекарство с пероральными добавками эстрогена и / или регулярное лечение ДГЭА в течение последних 4 недель.
  • Клинически значимая почечная дисфункция с уровнем креатинина в сыворотке выше 160 ммоль/л.
  • Активное злокачественное новообразование
  • Клинические или лабораторные признаки серьезного церебрального, сердечно-сосудистого, респираторного, гепатобилиарного/панкреатического заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Злоупотребление алкоголем/наркотиками или любое другое состояние, связанное с несоблюдением пациентом режима лечения, включая ожидаемое отказ от сотрудничества, по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидрокортизон двойного высвобождения один раз в день
Лекарство: Гидрокортизон двойного высвобождения OD
Лечение гидрокортизоном двойного высвобождения один раз в день
Другие имена:
  • Гидрокортизон двойного высвобождения один раз в день
Активный компаратор: Трижды в день обычный гидрокортизон с немедленным высвобождением
Лекарство: Три раза в день Гидрокортизон
Лечение трижды в день обычным гидрокортизоном с немедленным высвобождением
Другие имена:
  • Трижды в день обычный гидрокортизон с немедленным высвобождением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гликемическая вариабельность
Временное ограничение: 4 недели
гликемическая вариабельность
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 4 недели
HbA1c
4 недели
Время в диапазоне (глюкоза)
Временное ограничение: 4 недели
Время в диапазоне (глюкоза)
4 недели
Время выше диапазона (глюкоза)
Временное ограничение: 4 недели
Время выше диапазона (глюкоза)
4 недели
Время ниже диапазона (глюкоза)
Временное ограничение: 4 недели
Время ниже диапазона (глюкоза)
4 недели
Профиль времени воздействия кортизола
Временное ограничение: 4 недели
Профиль времени воздействия кортизола
4 недели
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
систолическое артериальное давление в положении сидя
4 недели
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
диастолическое артериальное давление в положении сидя
4 недели
АДДИКОЛ
Временное ограничение: 4 недели

анкета: Аддисон-специфическое качество жизни (ADDIQoL)

AddiQoL представляет собой анкету из 36 пунктов; каждый элемент содержит шесть категорий оценки. Двадцать пять пунктов представляют собой отрицательные утверждения о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), которые необходимо отменить для оценки вопросника; таким образом, более высокий балл указывает на более высокий уровень HRQoL.
4 недели
ПГВБ
Временное ограничение: 4 недели

анкета: Индекс общего психологического благополучия (PGWB)

Индекс общего психологического благополучия (PGWBI) является мерой уровня субъективного психологического благополучия. В деталях он оценивает саморепрезентации внутриличностных аффективных или эмоциональных состояний, отражающих ощущение субъективного благополучия или дистресса, и, таким образом, фиксирует то, что мы могли бы назвать субъективным восприятием благополучия. Состоящий из 22 стандартизированных вопросов (6 пунктов для краткой формы), инструмент дает единую меру психологического благополучия. Полный показатель также содержит подшкалы для оценки следующих областей: тревога, депрессия, позитивное самочувствие, самоконтроль, общее состояние здоровья и жизненная сила.
4 недели
ФИС
Временное ограничение: 4 недели

анкета: Шкала воздействия усталости (FIS)

FIS был разработан для оценки симптома усталости как части основного хронического заболевания или состояния. Состоящий из 40 пунктов, инструмент оценивает влияние усталости на три области повседневной жизни: когнитивное функционирование, физическое функционирование и психосоциальное функционирование, минимальные и максимальные значения, а также то, означают ли более высокие баллы лучший или худший результат.

Более высокие баллы означают худший результат. Мин. 0 баллов, макс. 160 баллов.
4 недели
ФОСК
Временное ограничение: 4 недели

анкета: Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)

Опросник качества жизни по конкретному заболеванию для определения функционального статуса у взрослых; Меры предназначены для оценки влияния нарушений чрезмерной сонливости на различные виды повседневной деятельности и степени, в которой эти способности улучшаются при эффективном лечении. Название оцениваемых категорий: уровень активности, бдительность, близость и сексуальные отношения, общая продуктивность, социальный результат, оценка сложности выполнения данного действия по 4-балльной шкале (от отсутствия трудностей до крайней сложности).

Более высокие баллы означают лучший результат. Мин. 0 баллов, макс. 120 баллов.
4 недели
Высокая температура
Временное ограничение: 4 недели
Заболеваемость инфекциями с высокой температурой (оценка пациентов)
4 недели
CD16
Временное ограничение: 4 недели
иммунофенотипирование мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) с измерением растворимого CD16
4 недели
АДАМ17
Временное ограничение: 4 недели
иммунофенотипирование мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) с измерением растворимого ADAM17
4 недели
транскриптомика
Временное ограничение: 4 недели
Секвенирование РНК для крупномасштабного изучения экспрессии генов в кровотоке
4 недели
микроРНК
Временное ограничение: 4 недели
крупномасштабное исследование микроРНК в кровотоке
4 недели
протеомика
Временное ограничение: 4 недели
крупномасштабное исследование протеомов (белков, вырабатываемых у испытуемых)
4 недели
метаболомика
Временное ограничение: 4 недели
крупномасштабное исследование метаболома (метаболитов, вырабатываемых у испытуемых)
4 недели
вчСРБ фибриноген, иммуноглобулин
Временное ограничение: 4 недели
Высокочувствительный С-реактивный белок (лабораторное измерение)
4 недели
СР
Временное ограничение: 4 недели
скорость оседания эритроцитов (лабораторное измерение)
4 недели
фибриноген
Временное ограничение: 4 недели
фибриноген (лабораторное измерение)
4 недели
иммуноглобулины
Временное ограничение: 4 недели
уровни иммуноглобулинов у женщин класс: IgA, IgD, IgE, IgG и IgM
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Соавторы

The Swedish Society of Medicine
Pilloxa
Sahlgrenska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dimitrios Chantzichristos, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS.CORT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться