Studie léčby u pacientů léčených jak inzulínem, tak hydrokortisonem (INSCORT)
Randomizovaná zkřížená studie u pacientů léčených jak inzulínem, tak hydrokortisonem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dimitrios Chantzichristos, MD PhD
- Telefonní číslo: +46313428547
- E-mail: dimitrios.chantzichristos@gu.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku 18 až 70 let s BMI 18-32 kg/m2 a dobře definovanou cukrovkou léčenou inzulínem a Addisonovou chorobou po dobu > 12 měsíců, každý na léčbě inzulínem a stabilní substituci hydrokortizonem s duálním uvolňováním jednou denně hydrokortison (20-30 mg/den) po dobu >3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli léky s jinými látkami snižujícími hladinu glukózy než je inzulín
- Jakékoli další základní nebo interkurentní onemocnění, které může vyžadovat pravidelnou nebo periodickou farmakologickou léčbu glukokortikoidy během období studie, včetně infekčních onemocnění
- Jakákoli medikace s látkami, které by podle úsudku výzkumníka mohly interferovat s kinetikou studovaných léčiv, včetně terapií ovlivňujících vyprazdňování nebo motilitu gastrointestinálního traktu
- Jakékoli léky s perorálním doplňkem estrogenu a / nebo pravidelné léky DHEA za poslední 4 týdny
- Klinicky významná renální dysfunkce se sérovým kreatininem nad 160 mmol/l
- Aktivní malignita
- Klinické nebo laboratorní příznaky významného cerebrálního, kardiovaskulárního, respiračního, hepatobiliárního/pankreatického onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat hodnocení studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zneužívání alkoholu/drog nebo jakýkoli jiný stav spojený se špatnou compliance pacienta, včetně očekávané nespolupráce, podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrokortison s dvojím uvolňováním jednou denně
|
Léčba hydrokortisonem s dvojím uvolňováním jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční hydrokortison s okamžitým uvolňováním třikrát denně
|
Léčba konvenčním hydrokortisonem s okamžitým uvolňováním podávaným třikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glykemická variabilita
Časové okno: 4 týdny
|
glykemická variabilita
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 4 týdny
|
HbA1c
|
4 týdny
|
|
Čas v rozmezí (glukóza)
Časové okno: 4 týdny
|
Čas v rozmezí (glukóza)
|
4 týdny
|
|
Čas nad rozsahem (glukóza)
Časové okno: 4 týdny
|
Čas nad rozsahem (glukóza)
|
4 týdny
|
|
Čas pod rozsahem (glukóza)
Časové okno: 4 týdny
|
Čas pod rozsahem (glukóza)
|
4 týdny
|
|
Časový profil expozice kortizolu
Časové okno: 4 týdny
|
Časový profil expozice kortizolu
|
4 týdny
|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
systolický krevní tlak v sedě
|
4 týdny
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
diastolický krevní tlak v sedě
|
4 týdny
|
|
ADDIQoL
Časové okno: 4 týdny
|
dotazník: Addisonova specifická kvalita života (ADDIQoL) AddiQoL je dotazník o 36 položkách; každá položka obsahuje šest bodovacích kategorií. 25 položek jsou negativní výroky o kvalitě života související se zdravím (HRQoL), které je třeba zvrátit pro skórování v dotazníku; vyšší skóre tedy znamená vyšší úroveň HRQoL. |
4 týdny
|
|
PGWB
Časové okno: 4 týdny
|
dotazník: index psychologické obecné pohody (PGWB). Psychological General Well-Being Index (PGWBI) je měřítkem úrovně subjektivní psychické pohody. Podrobně posuzuje sebereprezentace intrapersonálních afektivních nebo emočních stavů odrážejících pocit subjektivní pohody či distresu a zachycuje tak to, co bychom mohli nazvat subjektivním vnímáním pohody. Nástroj se skládá z 22 standardizovaných položek (6 položek pro zkrácenou formu) a vytváří jediné měřítko psychické pohody. Úplné měření také poskytuje dílčí škály pro hodnocení následujících oblastí: úzkost, deprese, pozitivní pocit pohody, sebekontrola, celkové zdraví a vitalita. |
4 týdny
|
|
FIS
Časové okno: 4 týdny
|
dotazník: stupnice vlivu únavy (FIS) FIS byl vyvinut k posouzení příznaku únavy jako součásti základního chronického onemocnění nebo stavu. Nástroj se skládá ze 40 položek a hodnotí vliv únavy na tři oblasti každodenního života: kognitivní funkce, fyzické fungování a psychosociální fungování minimální a maximální hodnoty a zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Minimálně 0 bodů, maximálně 160 bodů. |
4 týdny
|
|
FOSQ
Časové okno: 4 týdny
|
dotazník: Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ) Dotazník kvality života specifický pro onemocnění ke stanovení funkčního stavu u dospělých; opatření jsou navržena tak, aby zhodnotila dopad poruch nadměrné spavosti na různé aktivity každodenního života a míru, do jaké jsou tyto schopnosti účinnou léčbou zlepšeny. Názvy hodnocených kategorií: Úroveň aktivity, bdělost, intimita a sexuální vztahy, obecná produktivita, sociální výsledky, ohodnoťte obtížnost provedení dané činnosti na 4bodové škále (žádná obtížnost až extrémní obtížnost). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Minimálně 0 bodů, maximálně 120 bodů. |
4 týdny
|
|
Horečka
Časové okno: 4 týdny
|
Výskyt infekcí s vysokou horečkou (úsudek pacienta)
|
4 týdny
|
|
CD16
Časové okno: 4 týdny
|
imunofenotypizace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) s měřením rozpustného CD16
|
4 týdny
|
|
ADAM17
Časové okno: 4 týdny
|
imunofenotypizace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) s měřením rozpustného ADAM17
|
4 týdny
|
|
transkriptomika
Časové okno: 4 týdny
|
Sekvenování RNA pro rozsáhlé studium genové exprese v oběhu
|
4 týdny
|
|
mikroRNA
Časové okno: 4 týdny
|
rozsáhlé studium mikroRNA v oběhu
|
4 týdny
|
|
proteomika
Časové okno: 4 týdny
|
rozsáhlé studium proteomů (proteinů produkovaných studovanými subjekty)
|
4 týdny
|
|
metabolomika
Časové okno: 4 týdny
|
rozsáhlá studie metabolomu (metabolitů produkovaných studovanými subjekty)
|
4 týdny
|
|
hsCRP fibrinogen, imunoglobulin
Časové okno: 4 týdny
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (laboratorní měření)
|
4 týdny
|
|
SR
Časové okno: 4 týdny
|
rychlost sedimentace erytrocytů (laboratorní měření)
|
4 týdny
|
|
fibrinogen
Časové okno: 4 týdny
|
fibrinogen (laboratorní měření)
|
4 týdny
|
|
imunoglobuliny
Časové okno: 4 týdny
|
hladiny imunoglobulinů ve fem klasseru: IgA, IgD, IgE, IgG och IgM
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Chantzichristos, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INS.CORT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OD hydrokortison s dvojím uvolňováním
-
Zimmer BiometZápis na pozvánkuOnemocnění kloubů | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Zlomeniny krčku stehenní kosti | Osteoartróza kyčle | Dislokace, kyčle | Trochanterické zlomeniny | Revizní operaceSpojené státy, Belgie, Korejská republika, Itálie
-
Stryker Trauma GmbHDokončenoNekróza hlavice stehenní kosti | Primární osteoartróza | Vrozené dislokace | Zlomenina krčku stehenní kosti | Posttraumatická osteoartróza kyčle č
-
Sameer AvasaralaDokončeno
-
Meander Medical CenterNeznámý
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Chinese Academy of SciencesDokončeno
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborKlinické výsledky | Přežití | Bezpečnost | Funkční výsledky | Radiologické výsledkySpojené státy
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityDokončeno
-
Parc de Salut MarDokončenoChronické srdeční selháníŠpanělsko