Estudio de tratamiento en pacientes tratados con insulina e hidrocortisona (INSCORT)
Ensayo cruzado aleatorizado en pacientes tratados con insulina e hidrocortisona
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de 18 a 70 años de edad, con un IMC de 18-32 kg/m2 y diabetes tratada con insulina y enfermedad de Addison bien definidas durante >12 meses cada una, en tratamiento con insulina y reemplazo estable de hidrocortisona con liberación dual una vez al día hidrocortisona (20-30 mg/día) durante >3 meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier medicamento con otros agentes reductores de glucosa además de la insulina.
- Cualquier enfermedad subyacente o intercurrente adicional que pueda necesitar tratamiento farmacológico regular o periódico con glucocorticoides durante el período de estudio, incluidas las enfermedades infecciosas.
- Cualquier medicamento con agentes que, a juicio del investigador, puedan interferir con la cinética de los fármacos del estudio, incluidas las terapias que afectan el vaciado gastrointestinal o la motilidad.
- Cualquier medicamento con suplementos de estrógeno oral y/o medicamento DHEA regular durante las últimas 4 semanas
- Disfunción renal clínicamente significativa con una creatinina sérica superior a 160 mmol/L
- malignidad activa
- Signos clínicos o de laboratorio de enfermedad cerebral, cardiovascular, respiratoria, hepatobiliar/pancreática significativa que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Abuso de alcohol/drogas o cualquier otra condición asociada con el cumplimiento deficiente del paciente, incluida la falta de cooperación esperada, según lo juzgue el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidrocortisona de liberación dual una vez al día
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Tratamiento con hidrocortisona de liberación dual una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidrocortisona convencional de liberación inmediata tres veces al día
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Tratamiento con hidrocortisona convencional de liberación inmediata tres veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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variabilidad glucémica
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 4 semanas
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HbA1c
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4 semanas
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Tiempo en rango (glucosa)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo en rango (glucosa)
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4 semanas
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Tiempo por encima del rango (glucosa)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo por encima del rango (glucosa)
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4 semanas
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Tiempo por debajo del rango (glucosa)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo por debajo del rango (glucosa)
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4 semanas
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Perfil de tiempo de exposición al cortisol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Perfil de tiempo de exposición al cortisol
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4 semanas
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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presión arterial sistólica en posición sentada
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4 semanas
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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presión arterial diastólica en posición sentada
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4 semanas
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ADDIQoL
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario: la calidad de vida específica de Addison (ADDIQoL) El AddiQoL es un cuestionario de 36 ítems; cada elemento contiene seis categorías de puntuación. Veinticinco ítems son declaraciones negativas de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) que deben revertirse para la puntuación del cuestionario; así, una mayor puntuación indica un mayor nivel de CVRS. |
4 semanas
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PGWB
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cuestionario: el índice de Bienestar General Psicológico (PGWB) El Índice de Bienestar Psicológico General (PGWBI) es una medida del nivel de bienestar psicológico subjetivo. En detalle, evalúa autorepresentaciones de estados afectivos o emocionales intrapersonales que reflejan una sensación de bienestar o malestar subjetivo y, por lo tanto, captura lo que podríamos llamar una percepción subjetiva de bienestar. Consta de 22 ítems estandarizados (6 ítems para la forma corta), la herramienta produce una medida única de bienestar psicológico. La medida completa también proporciona subescalas para evaluar los siguientes dominios: ansiedad, depresión, bienestar positivo, autocontrol, salud general y vitalidad. |
4 semanas
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FIS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cuestionario: la escala de impacto de la fatiga (FIS) El FIS fue desarrollado para evaluar el síntoma de fatiga como parte de una enfermedad o condición crónica subyacente. El instrumento, que consta de 40 ítems, evalúa el efecto de la fatiga en tres dominios de la vida diaria: funcionamiento cognitivo, funcionamiento físico y funcionamiento psicosocial con valores mínimos y máximos, y si puntuaciones más altas significan un mejor o peor resultado. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Min 0 puntos, max 160 puntos. |
4 semanas
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FOSQ
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cuestionario: el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) Cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad para determinar el estado funcional en adultos; las medidas están diseñadas para evaluar el impacto de los trastornos de somnolencia excesiva en múltiples actividades de la vida diaria y la medida en que estas habilidades mejoran con un tratamiento eficaz. Nombre de las categorías evaluadas: Nivel de actividad, vigilancia, intimidad y relaciones sexuales, productividad general, resultado social, califique la dificultad de realizar una actividad determinada en una escala de 4 puntos (sin dificultad a extrema dificultad). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Min 0 puntos, max 120 puntos. |
4 semanas
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Fiebre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Incidencia de infecciones con fiebre alta (juicio del paciente)
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4 semanas
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CD16
Periodo de tiempo: 4 semanas
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inmunofenotipado de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) con medición de CD16 soluble
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4 semanas
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Adán17
Periodo de tiempo: 4 semanas
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inmunofenotipado de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) con medición de ADAM17 soluble
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4 semanas
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transcriptómica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Secuenciación de ARN para el estudio a gran escala de la expresión génica en circulación
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4 semanas
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microARN
Periodo de tiempo: 4 semanas
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estudio a gran escala de microARN en circulación
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4 semanas
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proteómica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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estudio a gran escala de proteomas (proteínas producidas en sujetos de estudio)
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4 semanas
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metabolómica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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estudio a gran escala del metaboloma (metabolitos producidos en sujetos de estudio)
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4 semanas
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hsCRP fibrinógeno, inmunoglobulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (medición de laboratorio)
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4 semanas
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RS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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tasa de sedimentación de eritrocitos (medición de laboratorio)
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4 semanas
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fibrinógeno
Periodo de tiempo: 4 semanas
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fibrinógeno (medición de laboratorio)
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4 semanas
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inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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niveles de inmunoglobulina en fem klasser: IgA, IgD, IgE, IgG och IgM
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Chantzichristos, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia suprarrenal
- Poliendocrinopatías Autoinmunes
- Agentes antiinflamatorios
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- INS.CORT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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