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インスリンとヒドロコルチゾンの両方で治療された患者における治療研究 (INSCORT)

2024年4月28日 更新者:DimitriosChantzichristos、Vastra Gotaland Region

インスリンとヒドロコルチゾンの両方で治療された患者におけるランダム化クロスオーバー試験

INS.CORT 試験の目的は、インスリンとヒドロコルチゾンの両方を使用する明確に定義された患者グループ (インスリン治療糖尿病とアジソン病を併発している患者) の血糖変動を研究し、投与に関する情報 (時点と用量) を収集することです。インスリンとグルココルチコイドの両方で治療されているすべての患者の治療を改善するための新しい技術の助けを借りて、インスリン、ヒドロコルチゾン、および食物摂取量を改善します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18 歳から 70 歳の男女で、BMI が 18 ~ 32 kg/m2 で、インスリン治療を受けている糖尿病とアジソン病の両方が明確に定義されており、それぞれ 12 か月以上、インスリン治療を受けており、1 日 1 回の二重放出による安定したヒドロコルチゾン補充を受けているヒドロコルチゾン (20-30 mg/日) を 3 か月以上。

除外基準:

  • インスリン以外の他の血糖降下剤を含む薬物療法
  • -研究期間中にグルココルチコイドによる定期的または定期的な薬理学的治療を必要とする可能性のある追加の基礎疾患または併発疾患(感染症を含む)
  • -研究者の判断で、胃腸排出または運動性に影響を与える治療法を含む、研究薬物動態を妨げる可能性のある薬剤を含む薬物療法
  • -過去4週間の経口エストロゲン補充および/または定期的なDHEA投薬による投薬
  • -血清クレアチニンが160mmol / Lを超える臨床的に重大な腎機能障害
  • 活動性悪性腫瘍
  • -重大な脳、心血管、呼吸器、肝胆道/膵臓の臨床的または実験的徴候があり、研究者の判断で研究評価を妨げる可能性があります
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -アルコール/薬物乱用、または調査官が判断した、予想される非協力を含む、患者のコンプライアンスの低下に関連するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1 日 1 回の二重放出ヒドロコルチゾン
1 日 1 回の二重放出ヒドロコルチゾンによる治療
他の名前:
  • 1 日 1 回の二重放出ヒドロコルチゾン
アクティブコンパレータ:1 日 3 回の従来の即時放出ヒドロコルチゾン
1日3回の従来の即時放出ヒドロコルチゾンによる治療
他の名前:
  • 1 日 3 回の従来の即時放出ヒドロコルチゾン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖変動
時間枠:4週間
血糖変動
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:4週間
HbA1c
4週間
範囲内の時間 (グルコース)
時間枠:4週間
範囲内の時間 (グルコース)
4週間
範囲を超える時間 (グルコース)
時間枠:4週間
範囲を超える時間 (グルコース)
4週間
範囲未満の時間 (グルコース)
時間枠:4週間
範囲未満の時間 (グルコース)
4週間
コルチゾール暴露時間プロファイル
時間枠:4週間
コルチゾール暴露時間プロファイル
4週間
収縮期血圧
時間枠:4週間
座位での収縮期血圧
4週間
拡張期血圧
時間枠:4週間
座位での拡張期血圧
4週間
アディコール
時間枠:4週間

アンケート: アディソン固有の生活の質 (ADDIQoL)

AddiQoL は 36 項目のアンケートです。各項目には 6 つの採点カテゴリが含まれています。 25 項目は、健康関連の生活の質 (HRQoL) に関する否定的なステートメントであり、アンケートの採点のために元に戻す必要があります。したがって、スコアが高いほど、HRQoL のレベルが高いことを示します。

4週間
PGWB
時間枠:4週間

アンケート: Psychological General Well-Being (PGWB) 指数

Psychological General Well-Being Index (PGWBI) は、主観的な心理的幸福度の尺度です。 詳細には、主観的な幸福または苦痛の感覚を反映する個人内の感情的または感情的な状態の自己表現を評価し、幸福の主観的認識と呼ぶことができるものを捉えます。 このツールは、標準化された 22 の項目 (短い形式では 6 項目) で構成され、心理的な健康状態を 1 つの尺度で表します。 完全な測定では、次の領域を評価するためのサブスケールも提供されます: 不安、うつ病、前向きな幸福、自制心、一般的な健康、および活力。

4週間
FIS
時間枠:4週間

アンケート: 疲労影響尺度 (FIS)

FIS は、根底にある慢性疾患または状態の一部として疲労の症状を評価するために開発されました。 疲労が日常生活の 3 つの領域(認知機能、身体機能、心理社会的機能)に与える影響を 40 項目で評価し、スコアが高いほど結果が良いか悪いかを評価します。

スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 最低0点、最高160点。

4週間
フォスク
時間枠:4週間

アンケート: 睡眠アンケート (FOSQ) の機能的結果

成人の機能状態を判断するための疾患固有の生活の質に関するアンケート。対策は、過剰な眠気の障害が日常生活の複数の活動に及ぼす影響と、効果的な治療によってこれらの能力がどの程度改善されるかを評価するように設計されています。 評価されるカテゴリーの名前: 活動レベル、用心深さ、親密さと性的関係、一般的な生産性、社会的成果、特定の活動を実行することの難しさを 4 段階で評価します (難しさなしから極度の難しさまで)。

スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 最低0点、最高120点。

4週間
時間枠:4週間
高熱を伴う感染症の発生率(患者判断)
4週間
CD16
時間枠:4週間
可溶性CD16の測定による末梢血単核細胞(PBMC)の免疫表現型検査
4週間
ADAM17
時間枠:4週間
可溶性ADAM17の測定による末梢血単核細胞(PBMC)の免疫表現型検査
4週間
トランスクリプトミクス
時間枠:4週間
循環中の遺伝子発現の大規模研究のための RNA シーケンス
4週間
マイクロRNA
時間枠:4週間
流通中のマイクロRNAの大規模研究
4週間
プロテオミクス
時間枠:4週間
プロテオーム(研究対象で産生されるタンパク質)の大規模研究
4週間
メタボロミクス
時間枠:4週間
メタボローム(被験者で産生される代謝産物)の大規模研究
4週間
hsCRP フィブリノーゲン、免疫グロブリン
時間枠:4週間
高感度C反応性タンパク質(実験室測定)
4週間
SR
時間枠:4週間
赤血球沈降速度(実験室測定)
4週間
フィブリノーゲン
時間枠:4週間
フィブリノゲン(実験室測定)
4週間
免疫グロブリン
時間枠:4週間
fem klasser の免疫グロブリンレベル: IgA、IgD、IgE、IgG および IgM
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dimitrios Chantzichristos, MD PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月27日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月28日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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