インスリンとヒドロコルチゾンの両方で治療された患者における治療研究 (INSCORT)
インスリンとヒドロコルチゾンの両方で治療された患者におけるランダム化クロスオーバー試験
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18 歳から 70 歳の男女で、BMI が 18 ～ 32 kg/m2 で、インスリン治療を受けている糖尿病とアジソン病の両方が明確に定義されており、それぞれ 12 か月以上、インスリン治療を受けており、1 日 1 回の二重放出による安定したヒドロコルチゾン補充を受けているヒドロコルチゾン (20-30 mg/日) を 3 か月以上。
除外基準:
- インスリン以外の他の血糖降下剤を含む薬物療法
- -研究期間中にグルココルチコイドによる定期的または定期的な薬理学的治療を必要とする可能性のある追加の基礎疾患または併発疾患（感染症を含む）
- -研究者の判断で、胃腸排出または運動性に影響を与える治療法を含む、研究薬物動態を妨げる可能性のある薬剤を含む薬物療法
- -過去4週間の経口エストロゲン補充および/または定期的なDHEA投薬による投薬
- -血清クレアチニンが160mmol / Lを超える臨床的に重大な腎機能障害
- 活動性悪性腫瘍
- -重大な脳、心血管、呼吸器、肝胆道/膵臓の臨床的または実験的徴候があり、研究者の判断で研究評価を妨げる可能性があります
- 妊娠中または授乳中の女性
- -アルコール/薬物乱用、または調査官が判断した、予想される非協力を含む、患者のコンプライアンスの低下に関連するその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 日 1 回の二重放出ヒドロコルチゾン
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1 日 1 回の二重放出ヒドロコルチゾンによる治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1 日 3 回の従来の即時放出ヒドロコルチゾン
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1日3回の従来の即時放出ヒドロコルチゾンによる治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖変動
時間枠：4週間
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血糖変動
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：4週間
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HbA1c
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4週間
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範囲内の時間 (グルコース)
時間枠：4週間
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範囲内の時間 (グルコース)
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4週間
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範囲を超える時間 (グルコース)
時間枠：4週間
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範囲を超える時間 (グルコース)
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4週間
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範囲未満の時間 (グルコース)
時間枠：4週間
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範囲未満の時間 (グルコース)
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4週間
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コルチゾール暴露時間プロファイル
時間枠：4週間
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コルチゾール暴露時間プロファイル
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4週間
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収縮期血圧
時間枠：4週間
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座位での収縮期血圧
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4週間
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拡張期血圧
時間枠：4週間
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座位での拡張期血圧
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4週間
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アディコール
時間枠：4週間
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アンケート: アディソン固有の生活の質 (ADDIQoL) AddiQoL は 36 項目のアンケートです。各項目には 6 つの採点カテゴリが含まれています。 25 項目は、健康関連の生活の質 (HRQoL) に関する否定的なステートメントであり、アンケートの採点のために元に戻す必要があります。したがって、スコアが高いほど、HRQoL のレベルが高いことを示します。 |
4週間
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PGWB
時間枠：4週間
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アンケート: Psychological General Well-Being (PGWB) 指数 Psychological General Well-Being Index (PGWBI) は、主観的な心理的幸福度の尺度です。 詳細には、主観的な幸福または苦痛の感覚を反映する個人内の感情的または感情的な状態の自己表現を評価し、幸福の主観的認識と呼ぶことができるものを捉えます。 このツールは、標準化された 22 の項目 (短い形式では 6 項目) で構成され、心理的な健康状態を 1 つの尺度で表します。 完全な測定では、次の領域を評価するためのサブスケールも提供されます: 不安、うつ病、前向きな幸福、自制心、一般的な健康、および活力。 |
4週間
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FIS
時間枠：4週間
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アンケート: 疲労影響尺度 (FIS) FIS は、根底にある慢性疾患または状態の一部として疲労の症状を評価するために開発されました。 疲労が日常生活の 3 つの領域（認知機能、身体機能、心理社会的機能）に与える影響を 40 項目で評価し、スコアが高いほど結果が良いか悪いかを評価します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 最低0点、最高160点。 |
4週間
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フォスク
時間枠：4週間
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アンケート: 睡眠アンケート (FOSQ) の機能的結果 成人の機能状態を判断するための疾患固有の生活の質に関するアンケート。対策は、過剰な眠気の障害が日常生活の複数の活動に及ぼす影響と、効果的な治療によってこれらの能力がどの程度改善されるかを評価するように設計されています。 評価されるカテゴリーの名前: 活動レベル、用心深さ、親密さと性的関係、一般的な生産性、社会的成果、特定の活動を実行することの難しさを 4 段階で評価します (難しさなしから極度の難しさまで)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 最低0点、最高120点。 |
4週間
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熱
時間枠：4週間
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高熱を伴う感染症の発生率（患者判断）
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4週間
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CD16
時間枠：4週間
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可溶性CD16の測定による末梢血単核細胞（PBMC）の免疫表現型検査
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4週間
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ADAM17
時間枠：4週間
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可溶性ADAM17の測定による末梢血単核細胞（PBMC）の免疫表現型検査
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4週間
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トランスクリプトミクス
時間枠：4週間
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循環中の遺伝子発現の大規模研究のための RNA シーケンス
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4週間
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マイクロRNA
時間枠：4週間
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流通中のマイクロRNAの大規模研究
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4週間
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プロテオミクス
時間枠：4週間
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プロテオーム（研究対象で産生されるタンパク質）の大規模研究
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4週間
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メタボロミクス
時間枠：4週間
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メタボローム（被験者で産生される代謝産物）の大規模研究
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4週間
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hsCRP フィブリノーゲン、免疫グロブリン
時間枠：4週間
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高感度C反応性タンパク質（実験室測定）
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4週間
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SR
時間枠：4週間
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赤血球沈降速度（実験室測定）
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4週間
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フィブリノーゲン
時間枠：4週間
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フィブリノゲン（実験室測定）
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4週間
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免疫グロブリン
時間枠：4週間
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fem klasser の免疫グロブリンレベル: IgA、IgD、IgE、IgG および IgM
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dimitrios Chantzichristos, MD PhD、Sahlgrenska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INS.CORT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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