Estudo de tratamento em pacientes tratados com insulina e hidrocortisona (INSCORT)
Ensaio cruzado randomizado em pacientes tratados com insulina e hidrocortisona
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos, com IMC de 18 a 32 kg/m2 e bem definida diabetes tratada com insulina e doença de Addison por > 12 meses cada, em tratamento com insulina e reposição estável de hidrocortisona com liberação dupla uma vez ao dia hidrocortisona (20-30 mg/dia) por >3 meses.
Critério de exclusão:
- Qualquer medicamento com outros agentes redutores de glicose além da insulina
- Qualquer doença adicional subjacente ou intercorrente que possa necessitar de tratamento farmacológico regular ou periódico com glicocorticóides durante o período do estudo, incluindo doenças infecciosas
- Qualquer medicamento com agentes que, no julgamento do investigador, possa interferir na cinética dos medicamentos do estudo, incluindo terapias que afetem o esvaziamento gastrointestinal ou a motilidade
- Qualquer medicação com suplementação oral de estrogênio e/ou medicação regular de DHEA nas últimas 4 semanas
- Disfunção renal clinicamente significativa com creatinina sérica acima de 160 mmol/L
- Malignidade ativa
- Sinais clínicos ou laboratoriais de doença cerebral, cardiovascular, respiratória, hepatobiliar/pancreática significativa que, no julgamento do investigador, podem interferir na avaliação do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Abuso de álcool/drogas ou qualquer outra condição associada à baixa adesão do paciente, incluindo a não cooperação esperada, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidrocortisona de liberação dupla uma vez ao dia
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Tratamento com hidrocortisona de liberação dupla uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidrocortisona convencional de liberação imediata três vezes ao dia
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Tratamento com hidrocortisona convencional de liberação imediata três vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variabilidade glicêmica
Prazo: 4 semanas
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variabilidade glicêmica
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 4 semanas
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HbA1c
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4 semanas
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Tempo no intervalo (glicose)
Prazo: 4 semanas
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Tempo no intervalo (glicose)
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4 semanas
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Tempo acima da faixa (glicose)
Prazo: 4 semanas
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Tempo acima da faixa (glicose)
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4 semanas
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Tempo abaixo do intervalo (glicose)
Prazo: 4 semanas
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Tempo abaixo do intervalo (glicose)
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4 semanas
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Perfil de tempo de exposição ao cortisol
Prazo: 4 semanas
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Perfil de tempo de exposição ao cortisol
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4 semanas
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pressão arterial sistólica
Prazo: 4 semanas
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pressão arterial sistólica na posição sentada
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4 semanas
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: 4 semanas
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pressão arterial diastólica na posição sentada
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4 semanas
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ADDIQoL
Prazo: 4 semanas
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questionário: a qualidade de vida específica de Addison (ADDIQoL) O AddiQoL é um questionário de 36 itens; cada item contém seis categorias de pontuação. Vinte e cinco itens são declarações negativas de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) que precisam ser revertidas para a pontuação do questionário; assim, uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de QVRS. |
4 semanas
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PGWB
Prazo: 4 semanas
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questionário: o Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWB) O Psychological General Well-Being Index (PGWBI) é uma medida do nível de bem-estar psicológico subjetivo. Em detalhes, ele avalia auto-representações de estados afetivos ou emocionais intrapessoais que refletem uma sensação de bem-estar ou sofrimento subjetivo e, assim, captura o que poderíamos chamar de percepção subjetiva de bem-estar. Composta por 22 itens padronizados (6 itens para o formulário curto), a ferramenta produz uma única medida de bem-estar psicológico. A medida completa também fornece subescalas para avaliar os seguintes domínios: ansiedade, depressão, bem-estar positivo, autocontrole, saúde geral e vitalidade. |
4 semanas
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FIS
Prazo: 4 semanas
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questionário: a Escala de Impacto da Fadiga (FIS) O FIS foi desenvolvido para avaliar o sintoma de fadiga como parte de uma doença ou condição crônica subjacente. Composto por 40 itens, o instrumento avalia o efeito da fadiga em três domínios da vida diária: funcionamento cognitivo, funcionamento físico e valores mínimos e máximos do funcionamento psicossocial, e se pontuações mais altas significam um resultado melhor ou pior. Pontuações mais altas significam um resultado pior. Mínimo 0 pontos, máximo 160 pontos. |
4 semanas
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FOSQ
Prazo: 4 semanas
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questionário: o Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Questionário de qualidade de vida específico da doença para determinar o estado funcional em adultos; as medidas são projetadas para avaliar o impacto dos distúrbios de sonolência excessiva em várias atividades da vida cotidiana e até que ponto essas habilidades são aprimoradas por um tratamento eficaz. Nome das categorias avaliadas: Nível de atividade, vigilância, intimidade e relações sexuais, produtividade geral, resultado social, classifique a dificuldade de realizar uma determinada atividade em uma escala de 4 pontos (sem dificuldade a extrema dificuldade). Pontuações mais altas significam um resultado melhor. Mínimo 0 pontos, máximo 120 pontos. |
4 semanas
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Febre
Prazo: 4 semanas
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Incidência de infecções com febre alta (julgamento do paciente)
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4 semanas
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CD16
Prazo: 4 semanas
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imunofenotipagem de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) com medição de CD16 solúvel
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4 semanas
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ADAM17
Prazo: 4 semanas
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imunofenotipagem de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) com medição de ADAM17 solúvel
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4 semanas
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transcriptômica
Prazo: 4 semanas
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Sequenciamento de RNA para estudo em larga escala da expressão gênica em circulação
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4 semanas
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microRNAs
Prazo: 4 semanas
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estudo em larga escala de microRNAs em circulação
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4 semanas
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proteômica
Prazo: 4 semanas
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estudo em larga escala de proteomas (proteínas produzidas em sujeitos de estudo)
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4 semanas
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metabolômica
Prazo: 4 semanas
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estudo em larga escala de metaboloma (metabólitos produzidos em sujeitos de estudo)
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4 semanas
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hsCRP fibrinogênio, imunoglobulina
Prazo: 4 semanas
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (medição laboratorial)
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4 semanas
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SR
Prazo: 4 semanas
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taxa de hemossedimentação (medição laboratorial)
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4 semanas
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fibrinogênio
Prazo: 4 semanas
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fibrinogênio (medição laboratorial)
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4 semanas
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imunoglobulinas
Prazo: 4 semanas
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níveis de imunoglobulina em fem klasser: IgA, IgD, IgE, IgG och IgM
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Chantzichristos, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças da Glândula Adrenal
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência Adrenal
- Poliendocrinopatias Autoimunes
- Antiinflamatórios
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- INS.CORT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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