Behandlingsstudie hos pasienter behandlet med både insulin og hydrokortison (INSCORT)
Randomisert cross-over-forsøk hos pasienter behandlet med både insulin og hydrokortison
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dimitrios Chantzichristos, MD PhD
- Telefonnummer: +46313428547
- E-post: dimitrios.chantzichristos@gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år, med BMI 18-32 kg/m2 og veldefinert både insulinbehandlet diabetes og Addisons sykdom i >12 måneder hver, på insulinbehandling og stabil hydrokortisonerstatning med dobbel frigivelse én gang daglig hydrokortison (20-30 mg/dag) i >3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisin med andre glukosesenkende midler enn insulin
- Enhver ytterligere underliggende eller interkurrent sykdom som kan trenge regelmessig eller periodisk farmakologisk behandling med glukokortikoider i løpet av studieperioden, inkludert infeksjonssykdommer
- Enhver medisin med midler som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre kinetikken for studiemedikamentene, inkludert terapier som påvirker gastrointestinal tømming eller motilitet
- Enhver medisin med oral østrogentilskudd og/eller vanlig DHEA-medisin de siste 4 ukene
- Klinisk signifikant nyresvikt med serumkreatinin over 160 mmol/L
- Aktiv malignitet
- Kliniske eller laboratoriemessige tegn på signifikant cerebral, kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær/pankreassykdom som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studievurderingen
- Gravide eller ammende kvinner
- Alkohol-/narkotikamisbruk eller andre forhold assosiert med dårlig etterlevelse av pasienten, inkludert forventet manglende samarbeid, som vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrokortison med dobbel frigivelse én gang daglig
|
Behandling med hydrokortison med dobbel frigivelse én gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tre ganger daglig konvensjonell hydrokortison med umiddelbar frigjøring
|
Behandling med vanlig hydrokortison med umiddelbar frigjøring tre ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykemisk variasjon
Tidsramme: 4 uker
|
glykemisk variasjon
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 4 uker
|
HbA1c
|
4 uker
|
|
Tid innen rekkevidde (glukose)
Tidsramme: 4 uker
|
Tid innen rekkevidde (glukose)
|
4 uker
|
|
Tid over området (glukose)
Tidsramme: 4 uker
|
Tid over området (glukose)
|
4 uker
|
|
Tid under området (glukose)
Tidsramme: 4 uker
|
Tid under området (glukose)
|
4 uker
|
|
Kortisol eksponeringstidsprofil
Tidsramme: 4 uker
|
Kortisol eksponeringstidsprofil
|
4 uker
|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
systolisk blodtrykk i sittende stilling
|
4 uker
|
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
diastolisk blodtrykk i sittende stilling
|
4 uker
|
|
ADDIQoL
Tidsramme: 4 uker
|
spørreskjema: Addison-spesifikk livskvalitet (ADDIQoL) AddiQoL er et spørreskjema med 36 elementer; hvert element inneholder seks poengkategorier. Tjuefem elementer er negative utsagn om helserelatert livskvalitet (HRQoL) som må reverseres for spørreskjemascore; dermed indikerer en høyere poengsum et høyere nivå av HRQoL. |
4 uker
|
|
PGWB
Tidsramme: 4 uker
|
spørreskjema: Psychological General Well-Being (PGWB)-indeksen Psychological General Well-Being Index (PGWBI) er et mål på nivået av subjektivt psykologisk velvære. I detalj vurderer den selvrepresentasjoner av intrapersonlige affektive eller emosjonelle tilstander som gjenspeiler en følelse av subjektivt velvære eller nød, og fanger dermed det vi kan kalle en subjektiv oppfatning av velvære. Verktøyet består av 22 standardiserte elementer (6 elementer for den korte formen), og produserer et enkelt mål på psykologisk velvære. Det fullstendige målet gir også underskalaer for å vurdere følgende domener: angst, depresjon, positivt velvære, selvkontroll, generell helse og vitalitet. |
4 uker
|
|
FIS
Tidsramme: 4 uker
|
spørreskjema: Fatigue Impact Scale (FIS) FIS ble utviklet for å vurdere symptomet på tretthet som en del av en underliggende kronisk sykdom eller tilstand. Instrumentet består av 40 elementer og evaluerer effekten av utmattelse på tre områder av dagliglivet: kognitiv funksjon, fysisk funksjon og psykososial funksjon minimums- og maksimumsverdier, og om høyere skår betyr et bedre eller dårligere resultat. Høyere score betyr dårligere resultat. Min 0 poeng, maks 160 poeng. |
4 uker
|
|
FOSQ
Tidsramme: 4 uker
|
spørreskjema: Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Sykdomsspesifikk livskvalitetsspørreskjema for å bestemme funksjonsstatus hos voksne; Tiltak er utformet for å vurdere virkningen av forstyrrelser med overdreven søvnighet på flere aktiviteter i hverdagen og i hvilken grad disse evnene forbedres ved effektiv behandling. Navn på kategorier som vurderes: Aktivitetsnivå, årvåkenhet, intimitet og seksuelle relasjoner, generell produktivitet, sosialt utfall, ranger vanskeligheten med å utføre en gitt aktivitet på en 4-punkts skala (ingen vanskelighet til ekstrem vanskelighetsgrad). Høyere score betyr et bedre resultat. Min 0 poeng, maks 120 poeng. |
4 uker
|
|
Feber
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomst av infeksjoner med høy feber (pasientens vurdering)
|
4 uker
|
|
CD16
Tidsramme: 4 uker
|
immunfenotyping av mononukleære celler i perifert blod (PBMC) med måling av løselig CD16
|
4 uker
|
|
ADAM17
Tidsramme: 4 uker
|
immunfenotyping av mononukleære celler i perifert blod (PBMC) med måling av løselig ADAM17
|
4 uker
|
|
transkriptomikk
Tidsramme: 4 uker
|
RNA-sekvensering for storskala studie av genuttrykk i sirkulasjon
|
4 uker
|
|
mikroRNA
Tidsramme: 4 uker
|
storstilt studie av mikroRNA i sirkulasjon
|
4 uker
|
|
proteomikk
Tidsramme: 4 uker
|
storskala studie av proteomer (proteiner produsert i studieemner)
|
4 uker
|
|
metabolomikk
Tidsramme: 4 uker
|
storskala studie av metabolom (metabolitter produsert i studieemner)
|
4 uker
|
|
hsCRP fibrinogen, immunglobulin
Tidsramme: 4 uker
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein (laboratoriemåling)
|
4 uker
|
|
SR
Tidsramme: 4 uker
|
erytrocyttsedimentasjonshastighet (laboratoriemåling)
|
4 uker
|
|
fibrinogen
Tidsramme: 4 uker
|
fibrinogen (laboratoriemåling)
|
4 uker
|
|
immunglobuliner
Tidsramme: 4 uker
|
immunglobulinnivåer i femklasser: IgA, IgD, IgE, IgG og IgM
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitrios Chantzichristos, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INS.CORT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater