Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotutkimus potilailla, joita hoidettiin sekä insuliinilla että hydrokortisonilla (INSCORT)

sunnuntai 28. huhtikuuta 2024 päivittänyt: DimitriosChantzichristos, Vastra Gotaland Region

Satunnaistettu cross-over -tutkimus potilailla, joita hoidettiin sekä insuliinilla että hydrokortisonilla

INS.CORT-tutkimuksen tavoitteena on tutkia glykeemistä vaihtelua tarkasti määritellyssä potilasryhmässä, joilla on sekä insuliinia että hydrokortisonia (potilaat, joilla on samanaikainen insuliinihoitoa saava diabetes ja Addisonin tauti) ja kerätä tietoa annostelusta - ajankohdasta ja annoksista - insuliinia, hydrokortisonia ja ravinnon saantia uuden teknologian avulla parantamaan kaikkien sekä insuliinilla että glukokortikoideilla hoidettujen potilaiden hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-70-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi on 18-32 kg/m2 ja hyvin määritelty sekä insuliinilla hoidettu diabetes että Addisonin tauti yli 12 kuukauden ajan, insuliinihoidolla ja stabiililla hydrokortisonikorvauksella kerran vuorokaudessa kaksoisvapautuksella hydrokortisoni (20-30 mg/vrk) > 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkkeet, joissa on muita glukoosia alentavia aineita kuin insuliinia
  • Mikä tahansa muu taustalla oleva tai väliaikainen sairaus, joka saattaa vaatia säännöllistä tai säännöllistä lääkehoitoa glukokortikoideilla tutkimusjakson aikana, mukaan lukien tartuntataudit
  • Kaikki lääkkeet, joissa on aineita, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat häiritä tutkimuslääkkeiden kinetiikkaa, mukaan lukien maha-suolikanavan tyhjentymiseen tai motiliteettiin vaikuttavat hoidot
  • Kaikki lääkkeet, joissa on oraalista estrogeenilisää ja/tai säännöllistä DHEA-lääkitystä viimeisten 4 viikon aikana
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö, jossa seerumin kreatiniini on yli 160 mmol/l
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Kliiniset tai laboratoriomerkit merkittävästä aivo-, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-sappi-/haimasairaudesta, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen arviointia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka liittyy potilaan huonoon hoitomyöntyvyyteen, mukaan lukien odotettu yhteistyöstä kieltäytyminen, tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerran päivässä kaksinkertaisesti vapautuva hydrokortisoni
Lääke: OD-kaksoispäästöinen hydrokortisoni
Hoito kerran vuorokaudessa kaksinkertaisesti vapautuvalla hydrokortisonilla
Muut nimet:
  • Kerran päivässä kaksinkertaisesti vapautuva hydrokortisoni
Active Comparator: Kolmesti päivässä tavanomainen välittömästi vapautuva hydrokortisoni
Lääke: TID Hydrokortisoni
Hoito kolme kertaa päivässä tavanomaisella välittömästi vapautuvalla hydrokortisonilla
Muut nimet:
  • Kolmesti päivässä tavanomainen välittömästi vapautuva hydrokortisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
glykeeminen vaihtelu
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HbA1c
4 viikkoa
Aika alueella (glukoosi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aika alueella (glukoosi)
4 viikkoa
Aika ylittää alueen (glukoosi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aika ylittää alueen (glukoosi)
4 viikkoa
Aika rajan alapuolella (glukoosi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aika rajan alapuolella (glukoosi)
4 viikkoa
Kortisolin altistusaikaprofiili
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kortisolin altistusaikaprofiili
4 viikkoa
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
systolinen verenpaine istuma-asennossa
4 viikkoa
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
diastolinen verenpaine istuma-asennossa
4 viikkoa
ADDIQoL
Aikaikkuna: 4 viikkoa

kyselylomake: Addison-spesifinen elämänlaatu (ADDIQoL)

AddiQoL on 36 kohdan kyselylomake; jokainen kohde sisältää kuusi pisteytysluokkaa. 25 kohtaa ovat negatiivisia Health-Related Life Quality of Life (HRQoL) -lauseita, jotka on käännettävä kyselylomakkeen pisteytystä varten. siten korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa HRQoL-tasoa.
4 viikkoa
PGWB
Aikaikkuna: 4 viikkoa

kyselylomake: Psychological General Well-Being (PGWB) -indeksi

Psychological General Well-Being Index (PGWBI) on subjektiivisen psykologisen hyvinvoinnin tason mitta. Yksityiskohtaisesti se arvioi henkilökohtaisten affektiivisten tai emotionaalisten tilojen itseesittelyjä, jotka heijastavat subjektiivisen hyvinvoinnin tai ahdistuksen tunnetta, ja siten vangitsee sen, mitä voisimme kutsua subjektiiviseksi hyvinvoinnin käsitykseksi. Työkalu koostuu 22 standardoidusta kohteesta (6 kohdetta lyhyessä muodossa) ja tuottaa yhden psykologisen hyvinvoinnin mittarin. Täydellinen mitta sisältää myös ala-asteikot seuraavien osa-alueiden arvioimiseksi: ahdistuneisuus, masennus, positiivinen hyvinvointi, itsehillintä, yleinen terveys ja elinvoimaisuus.
4 viikkoa
FIS
Aikaikkuna: 4 viikkoa

kyselylomake: väsymyksen vaikutusasteikko (FIS)

FIS kehitettiin arvioimaan väsymyksen oireita osana taustalla olevaa kroonista sairautta tai tilaa. 40 osasta koostuva instrumentti arvioi väsymyksen vaikutusta kolmeen jokapäiväisen elämän osa-alueeseen: kognitiiviseen toimintaan, fyysiseen toimintaan sekä psykososiaalisen toiminnan minimi- ja maksimiarvoihin sekä sitä, merkitsevätkö korkeammat pisteet parempaa vai huonompaa lopputulosta.

Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Minimi 0 pistettä, maksimi 160 pistettä.
4 viikkoa
FOSQ
Aikaikkuna: 4 viikkoa

kyselylomake: Unen toiminnalliset tulokset (FOSQ)

Sairauskohtainen elämänlaatukysely aikuisten toiminnallisen tilan määrittämiseksi; Toimenpiteet on suunniteltu arvioimaan liiallisen uneliaisuuden häiriöiden vaikutusta jokapäiväisen elämän moniin toimintoihin ja sitä, missä määrin nämä kyvyt paranevat tehokkaalla hoidolla. Arvioitujen kategorioiden nimet: Aktiivisuus, valppaus, läheisyys ja seksuaaliset suhteet, yleinen tuottavuus, sosiaalinen lopputulos, arvioida tietyn toiminnan suorittamisen vaikeus 4 pisteen asteikolla (ei vaikeuksia äärimmäiseen vaikeuteen).

Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. Vähintään 0 pistettä, enintään 120 pistettä.
4 viikkoa
Kuume
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Korkean kuumeen aiheuttamien infektioiden ilmaantuvuus (potilaan arvio)
4 viikkoa
CD16
Aikaikkuna: 4 viikkoa
perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) immunofenotyypitys liukoisen CD16:n mittauksella
4 viikkoa
ADAMUS 17
Aikaikkuna: 4 viikkoa
perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) immunofenotyypitys liukoisen ADAM17:n mittauksella
4 viikkoa
transkriptomiikka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
RNA-sekvensointi verenkierrossa tapahtuvan geenin ilmentymisen laajamittaiseen tutkimukseen
4 viikkoa
mikroRNA:t
Aikaikkuna: 4 viikkoa
laajamittainen tutkimus verenkierrossa olevista mikroRNA:ista
4 viikkoa
proteomiikkaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
laajamittainen proteomien (tutkimuskohteissa tuotettujen proteiinien) tutkimus
4 viikkoa
metabolomiikka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
laajamittainen aineenvaihduntatutkimus (koehenkilöissä tuotetut aineenvaihduntatuotteet)
4 viikkoa
hsCRP fibrinogeeni, immunoglobuliini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (laboratoriomittaus)
4 viikkoa
SR
Aikaikkuna: 4 viikkoa
erytrosyyttien sedimentaationopeus (laboratoriomittaus)
4 viikkoa
fibrinogeeni
Aikaikkuna: 4 viikkoa
fibrinogeeni (laboratoriomittaus)
4 viikkoa
immunoglobuliinit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
immunoglobuliinitasot fem klasserissa: IgA, IgD, IgE, IgG ja IgM
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
The Gothenburg Society of Medicine
Åke Wibergs Stiftelse
Pilloxa

Tutkijat

  • Päätutkija: Dimitrios Chantzichristos, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS.CORT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa