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Behandlungsstudie bei Patienten, die sowohl mit Insulin als auch mit Hydrocortison behandelt wurden (INSCORT)

2. Juli 2026 aktualisiert von: DimitriosChantzichristos, Vastra Gotaland Region

Randomisierte Crossover-Studie bei Patienten, die sowohl mit Insulin als auch mit Hydrocortison behandelt wurden

Das Ziel der INS.CORT-Studie besteht darin, die glykämische Variabilität in einer klar definierten Patientengruppe sowohl mit Insulin als auch mit Hydrocortison (Patienten mit gleichzeitig mit Insulin behandeltem Diabetes und Addison-Krankheit) zu untersuchen und Informationen über die Verabreichung – Zeitpunkt und Dosierung – zu sammeln Insulin, Hydrocortison und Nahrungsaufnahme mit Hilfe neuer Technologien zur Verbesserung der Behandlung bei allen Patienten, die sowohl mit Insulin als auch mit Glukokortikoiden behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem BMI von 18-32 kg/m2 und gut definiertem sowohl mit Insulin behandeltem Diabetes als auch Morbus Addison für jeweils > 12 Monate unter Insulinbehandlung und stabilem Hydrocortisonersatz mit einmal täglicher Doppelfreisetzung Hydrocortison (20-30 mg/Tag) für >3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Medikament mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln als Insulin
  • Jede zusätzliche zugrunde liegende oder interkurrente Erkrankung, die während des Studienzeitraums möglicherweise eine regelmäßige oder periodische pharmakologische Behandlung mit Glukokortikoiden erfordert, einschließlich Infektionskrankheiten
  • Alle Medikamente mit Wirkstoffen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Kinetik der Studienmedikamente beeinträchtigen könnten, einschließlich Therapien, die die Magen-Darm-Entleerung oder -Motilität beeinflussen
  • Alle Medikamente mit oraler Östrogenergänzung und / oder regelmäßiger DHEA-Medikamente in den letzten 4 Wochen
  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung mit einem Serumkreatinin über 160 mmol/l
  • Aktive Malignität
  • Klinische oder Laboranzeichen einer signifikanten zerebralen, kardiovaskulären, respiratorischen, hepatobiliären/pankreatischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch oder jeder andere Zustand, der mit schlechter Compliance des Patienten verbunden ist, einschließlich erwarteter Nichtkooperation, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmal täglich Hydrocortison mit doppelter Freisetzung
Arzneimittel: OD Hydrocortison mit doppelter Freisetzung
Behandlung mit einmal täglich Dual-Release-Hydrocortison
Andere Namen:
  • Einmal täglich Hydrocortison mit doppelter Freisetzung
Aktiver Komparator: Dreimal täglich herkömmliches Hydrocortison mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: TID Hydrocortison
Behandlung mit dreimal täglich herkömmlichem Hydrocortison mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Dreimal täglich herkömmliches Hydrocortison mit sofortiger Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykämische Variabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
glykämische Variabilität
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 4 Wochen
HbA1c
4 Wochen
Zeit im Bereich (Glukose)
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit im Bereich (Glukose)
4 Wochen
Zeit über Bereich (Glukose)
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit über Bereich (Glukose)
4 Wochen
Zeit unterhalb des Bereichs (Glukose)
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit unterhalb des Bereichs (Glukose)
4 Wochen
Cortisol-Expositionszeitprofil
Zeitfenster: 4 Wochen
Cortisol-Expositionszeitprofil
4 Wochen
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
systolischer blutdruck im sitzen
4 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
diastolischer Blutdruck im Sitzen
4 Wochen
ADDIQoL
Zeitfenster: 4 Wochen

Fragebogen: die Addison-spezifische Lebensqualität (ADDIQoL)

Der AddiQoL ist ein Fragebogen mit 36 ​​Punkten; Jedes Element enthält sechs Bewertungskategorien. Fünfundzwanzig Items sind negative Aussagen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), die für die Fragebogenbewertung umgekehrt werden müssen; somit weist eine höhere Punktzahl auf eine höhere HRQoL hin.
4 Wochen
PGWB
Zeitfenster: 4 Wochen

Fragebogen: der Psychological General Well-Being (PGWB) Index

Der Psychological General Well-Being Index (PGWBI) ist ein Maß für das subjektive psychische Wohlbefinden. Im Detail bewertet es Selbstdarstellungen von intrapersonalen affektiven oder emotionalen Zuständen, die ein Gefühl von subjektivem Wohlbefinden oder Stress widerspiegeln, und erfasst somit das, was wir eine subjektive Wahrnehmung von Wohlbefinden nennen könnten. Das Tool besteht aus 22 standardisierten Items (6 Items für die Kurzform) und liefert ein einziges Maß für das psychische Wohlbefinden. Die vollständige Messung bietet auch Unterskalen zur Bewertung der folgenden Bereiche: Angst, Depression, positives Wohlbefinden, Selbstbeherrschung, allgemeine Gesundheit und Vitalität.
4 Wochen
FIS
Zeitfenster: 4 Wochen

Fragebogen: die Fatigue Impact Scale (FIS)

Das FIS wurde entwickelt, um das Symptom der Erschöpfung als Teil einer zugrunde liegenden chronischen Krankheit oder eines zugrunde liegenden Zustands zu bewerten. Das Instrument besteht aus 40 Items und bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf drei Bereiche des täglichen Lebens: kognitive Funktion, körperliche Funktion und psychosoziale Funktion, Mindest- und Höchstwerte, und ob höhere Werte ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten.

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Min. 0 Punkte, max. 160 Punkte.
4 Wochen
FOSQ
Zeitfenster: 4 Wochen

Fragebogen: der Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)

Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität zur Bestimmung des Funktionsstatus bei Erwachsenen; Die Maßnahmen sollen die Auswirkungen von Störungen der übermäßigen Schläfrigkeit auf verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens und das Ausmaß, in dem diese Fähigkeiten durch eine wirksame Behandlung verbessert werden, beurteilen. Name der bewerteten Kategorien: Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, Intimität und sexuelle Beziehungen, allgemeine Produktivität, soziales Ergebnis, Bewertung der Schwierigkeit bei der Durchführung einer bestimmten Aktivität auf einer 4-Punkte-Skala (keine Schwierigkeit bis extreme Schwierigkeit).

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Min. 0 Punkte, max. 120 Punkte.
4 Wochen
Fieber
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit von Infektionen mit hohem Fieber (Ermessen des Patienten)
4 Wochen
CD16
Zeitfenster: 4 Wochen
Immunphänotypisierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) mit Messung von löslichem CD16
4 Wochen
Adam17
Zeitfenster: 4 Wochen
Immunphänotypisierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) mit Messung von löslichem ADAM17
4 Wochen
Transkriptomik
Zeitfenster: 4 Wochen
RNA-Sequenzierung zur groß angelegten Untersuchung der Genexpression im Umlauf
4 Wochen
microRNAs
Zeitfenster: 4 Wochen
großangelegte Untersuchung von microRNAs im Umlauf
4 Wochen
Proteomik
Zeitfenster: 4 Wochen
Groß angelegte Untersuchung von Proteomen (Proteine, die in Studiensubjekten produziert werden)
4 Wochen
Metabolomik
Zeitfenster: 4 Wochen
großangelegte Untersuchung des Metaboloms (Metabolite, die in Studiensubjekten produziert werden)
4 Wochen
hsCRP-Fibrinogen, Immunglobulin
Zeitfenster: 4 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (Labormessung)
4 Wochen
SR
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutsenkungsgeschwindigkeit (Labormessung)
4 Wochen
Fibrinogen
Zeitfenster: 4 Wochen
Fibrinogen (Labormessung)
4 Wochen
Immunglobuline
Zeitfenster: 4 Wochen
Immunglobulinspiegel bei weiblichen Klassen: IgA, IgD, IgE, IgG und IgM
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

The Swedish Society of Medicine
Pilloxa
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitrios Chantzichristos, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS.CORT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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