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Étude de traitement chez des patients traités à la fois par l'insuline et l'hydrocortisone (INSCORT)

2 juillet 2026 mis à jour par: DimitriosChantzichristos, Vastra Gotaland Region

Essai croisé randomisé chez des patients traités à la fois par l'insuline et l'hydrocortisone

L'objectif de l'essai INS.CORT est d'étudier la variabilité glycémique dans un groupe de patients bien défini recevant à la fois de l'insuline et de l'hydrocortisone (patients atteints de diabète traité à l'insuline et de la maladie d'Addison) et de collecter des informations sur l'administration -le moment et les doses- de l'insuline, l'hydrocortisone et l'apport alimentaire à l'aide d'une nouvelle technologie pour améliorer le traitement chez tous les patients traités à la fois par l'insuline et les glucocorticoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans, avec un IMC de 18 à 32 kg/m2 et un diabète traité à l'insuline et une maladie d'Addison bien définis depuis plus de 12 mois chacun, sous traitement à l'insuline et remplacement stable de l'hydrocortisone avec double libération une fois par jour hydrocortisone (20-30 mg/jour) pendant > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Tout médicament contenant d'autres agents hypoglycémiants que l'insuline
  • Toute autre maladie sous-jacente ou intercurrente pouvant nécessiter un traitement pharmacologique régulier ou périodique avec des glucocorticoïdes pendant la période d'étude, y compris les maladies infectieuses
  • Tout médicament contenant des agents qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la cinétique des médicaments à l'étude, y compris les thérapies affectant la vidange gastro-intestinale ou la motilité
  • Tout médicament avec supplémentation orale en œstrogène et/ou médicament régulier à base de DHEA au cours des 4 dernières semaines
  • Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif avec une créatininémie supérieure à 160 mmol/L
  • Malignité active
  • Signes cliniques ou de laboratoire d'une maladie cérébrale, cardiovasculaire, respiratoire, hépatobiliaire/pancréatique importante qui, selon le jugement de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Abus d'alcool / de drogue ou toute autre condition associée à une mauvaise observance du patient, y compris la non-coopération attendue, à en juger par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrocortisone à double libération une fois par jour
Médicament: Hydrocortisone à double libération OD
Traitement par hydrocortisone à double libération une fois par jour
Autres noms:
  • Hydrocortisone à double libération une fois par jour
Comparateur actif: Hydrocortisone conventionnelle à libération immédiate trois fois par jour
Médicament: TID Hydrocortisone
Traitement par hydrocortisone conventionnelle à libération immédiate trois fois par jour
Autres noms:
  • Hydrocortisone conventionnelle à libération immédiate trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variabilité glycémique
Délai: 4 semaines
variabilité glycémique
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 4 semaines
HbA1c
4 semaines
Temps dans la plage (glucose)
Délai: 4 semaines
Temps dans la plage (glucose)
4 semaines
Temps au-dessus de la plage (glucose)
Délai: 4 semaines
Temps au-dessus de la plage (glucose)
4 semaines
Temps en dessous de la plage (glucose)
Délai: 4 semaines
Temps en dessous de la plage (glucose)
4 semaines
Profil de temps d'exposition au cortisol
Délai: 4 semaines
Profil de temps d'exposition au cortisol
4 semaines
tension artérielle systolique
Délai: 4 semaines
tension artérielle systolique en position assise
4 semaines
pression sanguine diastolique
Délai: 4 semaines
tension artérielle diastolique en position assise
4 semaines
ADDIQoL
Délai: 4 semaines

questionnaire : la qualité de vie spécifique à Addison (ADDIQoL)

L'AddiQoL est un questionnaire de 36 items ; chaque élément contient six catégories de notation. Vingt-cinq items sont des énoncés négatifs de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) qui doivent être inversés pour la notation du questionnaire ; ainsi, un score plus élevé indique un niveau de HRQoL plus élevé.
4 semaines
PGWB
Délai: 4 semaines

questionnaire : l'indice de bien-être général psychologique (PGWB)

L'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) est une mesure du niveau de bien-être psychologique subjectif. Dans le détail, il évalue les auto-représentations d'états affectifs ou émotionnels intrapersonnels reflétant un sentiment de bien-être ou de détresse subjectif et capte ainsi ce que l'on pourrait appeler une perception subjective du bien-être. Constitué de 22 items standardisés (6 items pour le formulaire court), l'outil produit une mesure unique du bien-être psychologique. La mesure complète fournit également des sous-échelles pour évaluer les domaines suivants : anxiété, dépression, bien-être positif, maîtrise de soi, état de santé général et vitalité.
4 semaines
FIS
Délai: 4 semaines

questionnaire : l'échelle d'impact de la fatigue (FIS)

Le FIS a été développé pour évaluer le symptôme de fatigue dans le cadre d'une maladie ou d'un état chronique sous-jacent. Composé de 40 items, l'instrument évalue l'effet de la fatigue sur trois domaines de la vie quotidienne : le fonctionnement cognitif, le fonctionnement physique et les valeurs minimales et maximales du fonctionnement psychosocial, et si des scores plus élevés signifient un résultat meilleur ou pire.

Des scores plus élevés signifient un résultat pire. Min 0 point, max 160 points.
4 semaines
FOSQ
Délai: 4 semaines

questionnaire : le Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)

Questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie pour déterminer l'état fonctionnel chez les adultes ; des mesures sont conçues pour évaluer l'impact des troubles de la somnolence excessive sur de multiples activités de la vie quotidienne et la mesure dans laquelle ces capacités sont améliorées par un traitement efficace. Nom des catégories évaluées : Niveau d'activité, vigilance, intimité et relations sexuelles, productivité générale, résultat social, évaluez la difficulté d'effectuer une activité donnée sur une échelle de 4 points (aucune difficulté à extrême difficulté).

Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Min 0 point, max 120 points.
4 semaines
Fièvre
Délai: 4 semaines
Incidence des infections avec forte fièvre (jugement du patient)
4 semaines
CD16
Délai: 4 semaines
immunophénotypage des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) avec mesure du CD16 soluble
4 semaines
ADAM17
Délai: 4 semaines
immunophénotypage des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) avec mesure de l'ADAM17 soluble
4 semaines
transcriptomique
Délai: 4 semaines
Séquençage d'ARN pour l'étude à grande échelle de l'expression des gènes en circulation
4 semaines
microARN
Délai: 4 semaines
étude à grande échelle des microARN en circulation
4 semaines
protéomique
Délai: 4 semaines
étude à grande échelle des protéomes (protéines produites chez les sujets de l'étude)
4 semaines
métabolomique
Délai: 4 semaines
étude à grande échelle du métabolome (métabolites produits chez les sujets de l'étude)
4 semaines
fibrinogène hsCRP, immunoglobuline
Délai: 4 semaines
Protéine C-réactive de haute sensibilité (mesure en laboratoire)
4 semaines
RS
Délai: 4 semaines
vitesse de sédimentation des érythrocytes (mesure en laboratoire)
4 semaines
fibrinogène
Délai: 4 semaines
fibrinogène (mesure en laboratoire)
4 semaines
immunoglobulines
Délai: 4 semaines
taux d'immunoglobulines chez les fem klasser : IgA, IgD, IgE, IgG et IgM
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Collaborateurs

The Swedish Society of Medicine
Pilloxa
Sahlgrenska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dimitrios Chantzichristos, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS.CORT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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