RhBMP-2가 함유된 소뼈 광물을 이용한 폐포 소켓의 재생 (PROTEOGRAFT)

그것은 중재 및 치료 임상 시험뿐만 아니라 단일 중심, 전향 적, 병렬, 통제, 무작위 및 이중 맹검 (참가자 및 결과 평가자)입니다.

rhBMP-2-loaded bovine bone mineral(rhBMP-2-BBM) 과립(1.0-0.25 mm)으로 구성된 실험용 결합 의료기기의 유효성과 안전성을 평가하는 것이 목적이다. 전정벽에서 5mm 이상의 뼈 높이 손실이 있고 내골 치과 임플란트 및 보철 재활의 계획된 삽입이 있는 절망적인 치아(상악 및 하악 상악 모두에서 앞니, 송곳니 또는 소구치).

참가자는 스페인 Complutense de Madrid 대학의 치과 학부 치과 진료소에 다니는 환자 중에서 모집됩니다. 40명의 자발적인(남녀 모두; 18세 이상) 1개의 희망 없는 치아(전정 치조에서 5mm 이상의 뼈 높이 손실이 있는 앞니, 송곳니 또는 소구치 벽), 치조골 재생(ABR) 및 내골 임플란트 배치가 뒤따릅니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위로 균등하게 분배됩니다. 실험 및 통제, 각각 20명의 참가자를 계산합니다.

실험군은 rhBMP-2-BBM 과립(1.0-0.25 mm)으로 처리하고 대조군은 Bio-Oss 과립(1.0-0.25 mmm)과 돼지 콜라겐 차단막(Bio-Gide)으로 처리합니다.

등록 기간은 최대 12개월입니다. 치료 및 후속 조치는 한 참가자의 등록과 연구 종료 사이에 18주 동안 지속됩니다.

연구 가설은 "(rhBMP-2-BBM)이 전정 골 높이의 심각한 손실이 있는 포스트-엑소치아 소켓의 ABR에 대해 Bio-Oss+Bio-Gide보다 더 효과적이고 안전합니다."입니다.

결과는 다음과 같습니다.

• 1차 효능 결과: 기준선 16주 후 뼈 높이 증가, 방사선학적으로 측정됨.

• 2차 효능 결과:

  • 기준선 16주 후 뼈 폭 변화, 방사선학적으로 측정됨.
  • 디지털 모델에서 측정한 기준선 16주 후 치열궁 치수 변화.
  • 임상적으로 평가된 베이스라인 후 17주 후에 두 번째 뼈 확대가 필요합니다.
  • 새로운 뼈의 양; 기준선 17주 후 잔여 물질 및 결합 조직, 조직 형태 측정.

• 2차 안전성 결과:

  • 임상적으로 평가된 기준선 후 1주 및 2주 조기 치유 지수.
  • 기준선 후 1, 2 및 16주에 임상적으로 평가된 이상 반응. 등록: 잠재적인 참가자는 그들이 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 질문을 받고 조사되며 영향을 받는 치아의 전정 뼈 높이가 프로빙으로 측정됩니다. 포함 기준을 충족하는 사람은 임상시험의 특성, 참가자로서의 권리에 대한 자세한 설명을 듣고 참여에 대한 동의를 구하게 됩니다. 수락하는 사람은 정보에 입각한 동의서 사본을 받게 되며 첫 방문 일정이 잡힙니다.

초진(기초 1주 전): 참가자는 자신의 권리와 의무에 대한 완전한 이해와 참여 의지를 확인하고 서명된 사전 동의서를 제출해야 합니다. 절망적인 치아와 그 이웃을 포함하여 영향을 받은 지역의 디지털 스캔을 얻을 것입니다. 결과 STL 파일은 치조 능선의 기본 치수 측정값을 얻는 데 사용됩니다. 기본 STL 파일은 또한 3D 프린팅을 통해 열가소성 폴리머로 제조되고 치조골의 높이와 너비의 방사선 측정을 표준화하기 위해 모든 CBCT 스캔에 사용되는 맞춤형 부목을 설계하는 데 사용됩니다. 두 번째 방문은 1주일(±1일)로 예정되어 있으며 참가자는 하루에 세 번 양치질하고 예약일까지 하루에 두 번 0.12% 클로르헥시딘으로 입을 헹구고 아목시실린 750mg/8 h (또는 클린다마이신 300 mg/6 h) 약속일 전 24시간 동안.

두 번째 방문(기준선): 치조골벽 손상을 방지하기 위해 수동 또는 압전 수술 장치와 결합된 syndesmotome을 사용하여 국부 마취하에 무외상성 엑소돈을 시행합니다. 전정골 높이를 조사하여 손실이 5mm보다 큰지 확인합니다. 그렇지 않은 경우 환자는 제외되며 기존 절차에 따라 계속 치료를 받게 됩니다. 소켓은 철저히 큐렛되고 ABR 치료 전에 맞춤형 부목으로 CBCT 스캔을 얻습니다. rhBMP-2-BBM 또는 Bio-Oss+Bio-Gide를 사용한 치료가 무작위로 할당되고 ABR 절차가 수행됩니다.

소켓은 치간 골 테이블의 높이까지 과립으로 채워지고 치은은 크로스 매트리스 스티치로 봉합됩니다. 대조군의 경우 봉합 전에 Bio-Oss의 과립을 Bio-Gide 멤브레인으로 덮습니다.

세 번째 방문은 1주일(± 2일)로 예정되어 있으며 다음 8일 동안 아목시실린 750mg/8h(또는 클린다마이신 300mg/6h horas)가 표시됩니다. 증상이 완화될 때까지 acetaminophen 1g/8h(통증의 경우) 및 ibuprofen 400mg/8h(부종의 경우). 다음 2주 동안의 구강 관리는 영향을 받은 부위를 제외한 정상적인 양치질, 하루에 두 번 0.12% 클로르헥시딘으로 입을 헹구고 재생 부위에 영향을 미치는 제거 가능한 보철물의 사용을 피하는 것으로 구성됩니다. 지속적인(4-5일) 역효과 또는 응급 상황을 보고할 수 있는 전화번호가 제공됩니다.

세 번째 방문(기준선 후 1주): 치유 및 부작용 결과를 평가합니다. 조기 치유 지수(PMID: 12795787)는 치유 평가에 사용됩니다. 부작용은 임상 시험 및 참가자 질문에 기초하여 평가되어야 합니다. 고려해야 할 반응은 안면 홍반, 국소 부종, 국소 홍반입니다. 발열; 국소 통증; 과립 박리 및 화농; 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다. 이전에 교육을 받은 고유한 맹검 결과 평가자가 두 결과를 모두 평가합니다. 실밥을 제거하고 기준선으로부터 2주(±2일) 기간으로 네 번째 방문을 계획합니다.

4차 방문(기준선 후 2주): 치유 및 이상 반응 결과에 대한 평가를 위와 같이 수행하고 5차 방문은 기준선 후 16주(±1주)의 기간으로 일정을 잡습니다.

다섯 번째 방문(기준선 후 16주):

부작용 결과에 대한 임상 검사 및 평가가 수행됩니다. 디지털 및 CBCT(맞춤형 부목 사용) 스캔을 획득하고 (PMID: 30883942)에 따른 뼈 높이 증가 및 뼈 폭 변화와 (PMID: 30508313)에 명시된 치열궁 치수 변화의 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 보정 블라인드 평가자. 6차 방문은 17주(±1주)의 기간으로 예정되며 참가자는 첫 번째 방문과 같이 표시됩니다.

6차 방문(기준선 후 17주, 연구 종료): 협측 전체 두께 플랩을 올리고 치조골 능선의 크기와 품질을 검사하여 두 번째 뼈 확대 결과의 필요성을 평가합니다. 2차 골확대술이 필요한 경우 참가자는 시험에 나가서 골확대술을 받고 기존 치료를 계속합니다.

2차 골확대술이 필요하지 않은 경우, 치과용 임플란트를 식립할 부위에서 재생된 치조골의 생검 표본을 정확히 채취합니다. 이 시점에서 참가자는 연구를 종료하고 기존 골내 이식 및 후속 보철 재활을 진행합니다.

생검 표본은 10% 완충 포르말린에 고정되고 조직학 및 조직 형태 측정 연구(PMID: 6809919)를 위해 처리될 때까지 4ºC로 유지됩니다. 새로운 뼈의 양; (PMID: 28634845).