절제 불가능한 담낭암의 개별 치료를 위한 딥러닝 방사선유전학
2023년 2월 6일 업데이트: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
이 관찰 연구의 목표는 절제 불가능한 담낭암에서 개별화된 치료를 위한 딥러닝 방사선유전학에 대해 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
(i) 절제 불가능한 GBC에서 HER2 상태의 식별 및 항-HER2 유도 요법에 대한 반응 예측을 위해 DLR(deep learning radiomics) 모델을 사용할 수 있는지 여부.
(ii) 절제 불가능한 GBC에서 HER2 상태의 식별 및 항-HER2 유도 요법에 대한 반응 예측을 위한 심층 학습 방사성학(DLR) 모델의 검증.
참가자들에게 다음을 요청합니다.
- 기준선 CT 스캔 후 담낭 덩어리의 생검을 받습니다.
- 생검 결과에 따라 환자는 표적(Her2 양성인 경우) 또는 비표적 화학요법을 받게 됩니다.
- 치료에 대한 반응은 화학 요법 12주차에 CT 스캔으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 절제 불가능한 담낭암 환자의 치료 옵션을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
현재 절제 불가능한 담낭암의 치료는 주로 다른 위장관 암 환자에게 제공되는 일반적인 형태의 화학 요법으로 제한되는 화학 요법 요법으로 완화됩니다.
암에서 유전적 돌연변이의 역할에 관한 진화하는 데이터가 있습니다.
최근 연구는 또한 담낭암에서 다중 체세포 및 생식계열 돌연변이를 보여주었습니다.
이러한 돌연변이 중 일부는 표적 치료에 적합합니다.
정밀의학 시대는 절제 불가능한 암 환자에게 새로운 희망을 안겨주었다.
담낭암에서도 정밀 의학의 이점을 보여주는 예비 데이터가 있습니다.
표적 치료의 평가는 종종 어려울 수 있고 합병증과 관련이 있으며 환자가 덜 수용할 수 있는 암에 대한 생검 치료를 얻는 것에 의존합니다.
일부 다른 암에 대한 연구에서는 영상 특성을 기반으로 유전적 돌연변이를 예측할 수 있음을 보여주지만 담낭암에서는 그러한 연구가 수행되지 않았습니다.
근본적인 가설은 절제 불가능한 GBC에서 심층 학습 방사성 모델을 사용하여 HER2 상태 예측 및 항 HER2 지시 요법에 대한 반응을 통해 연구원이 임상 시험에서 표적 요법의 잠재력을 완전히 활용할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pankaj Gupta
- 전화번호: 0172-2756508
- 이메일: pankajgupta959@gmail.com
연구 장소
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- 모병
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
연락하다:
- Pankaj Gupta
- 전화번호: 0172-2756508
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
절제 불가능한 종양 형성 GBC 환자
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 종양 형성 GBC 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 이전에 GBC에 대한 화학요법을 받은 환자
- 혼란스러운 RFT가 있는 환자
- 조영제 알레르기 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 단층촬영(CT)에서 절제 불가능한 담낭암(GBC)의 HER2 상태를 식별하기 위한 DLR(심층 학습 방사성학) 모델 개발 및 검증
기간: 8 개월
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절제 불가능한 GBC에서 HER2 상태를 식별하는 DLR 모델은 150명의 환자의 조영 증강 CT 스캔을 사용하여 개발될 것입니다(후향적 데이터).
DLR의 정확도는 75명의 환자의 전향적 조영 증강 CT 데이터에서 검증됩니다.
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8 개월
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DLR을 사용하여 항-HER2 지시 요법에 대한 반응 예측
기간: 12주
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DLR은 RECIST 1.1을 사용하여 12주차 추적 CT에서 HER2+ GBC 환자의 전향적 코호트에서 표적 치료에 대한 반응을 예측하는 데 사용될 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gupta P, Dutta U, Rana P, Singhal M, Gulati A, Kalra N, Soundararajan R, Kalage D, Chhabra M, Sharma V, Gupta V, Yadav TD, Kaman L, Irrinki S, Singh H, Sakaray Y, Das CK, Saikia U, Nada R, Srinivasan R, Sandhu MS, Sharma R, Shetty N, Eapen A, Kaur H, Kambadakone A, de Haas R, Kapoor VK, Barreto SG, Sharma AK, Patel A, Garg P, Pal SK, Goel M, Patkar S, Behari A, Agarwal AK, Sirohi B, Javle M, Garcea G, Nervi F, Adsay V, Roa JC, Han HS. Gallbladder reporting and data system (GB-RADS) for risk stratification of gallbladder wall thickening on ultrasonography: an international expert consensus. Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):554-565. doi: 10.1007/s00261-021-03360-w. Epub 2021 Dec 1.
- Rana P, Gupta P, Kalage D, Soundararajan R, Kumar-M P, Dutta U. Grayscale ultrasonography findings for characterization of gallbladder wall thickening in non-acute setting: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;16(1):59-71. doi: 10.1080/17474124.2021.2011210. Epub 2022 Jan 17.
- Gupta P, Rana P, Ganeshan B, Kalage D, Irrinki S, Gupta V, Yadav TD, Kumar R, Das CK, Gupta P, Endozo R, Nada R, Srinivasan R, Kalra N, Dutta U, Sandhu M. Computed tomography texture-based radiomics analysis in gallbladder cancer: initial experience. Clin Exp Hepatol. 2021 Dec;7(4):406-414. doi: 10.5114/ceh.2021.111173. Epub 2021 Dec 2.
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- Javle M, Borad MJ, Azad NS, Kurzrock R, Abou-Alfa GK, George B, Hainsworth J, Meric-Bernstam F, Swanton C, Sweeney CJ, Friedman CF, Bose R, Spigel DR, Wang Y, Levy J, Schulze K, Cuchelkar V, Patel A, Burris H. Pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive, metastatic biliary tract cancer (MyPathway): a multicentre, open-label, phase 2a, multiple basket study. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1290-1300. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00336-3. Epub 2021 Jul 30.
- Javle M, Churi C, Kang HC, Shroff R, Janku F, Surapaneni R, Zuo M, Barrera C, Alshamsi H, Krishnan S, Mishra L, Wolff RA, Kaseb AO, Thomas MB, Siegel AB. HER2/neu-directed therapy for biliary tract cancer. J Hematol Oncol. 2015 May 29;8:58. doi: 10.1186/s13045-015-0155-z.
- Albrecht T, Rausch M, Roessler S, Geissler V, Albrecht M, Halske C, Seifert C, Renner M, Singer S, Mehrabi A, Vogel MN, Pathil-Warth A, Busch E, Kohler B, Rupp C, Weiss KH, Springfeld C, Rocken C, Schirmacher P, Goeppert B. HER2 gene (ERBB2) amplification is a low-frequency driver with potential predictive value in gallbladder carcinoma. Virchows Arch. 2020 Jun;476(6):871-880. doi: 10.1007/s00428-019-02706-6. Epub 2019 Dec 14.
- May M, Raufi AG, Sadeghi S, Chen K, Iuga A, Sun Y, Ahmed F, Bates S, Manji GA. Prolonged Response to HER2-Directed Therapy in Three Patients with HER2-Amplified Metastatic Carcinoma of the Biliary System: Case Study and Review of the Literature. Oncologist. 2021 Aug;26(8):640-646. doi: 10.1002/onco.13800. Epub 2021 May 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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